Une étude du cathéter VARIPULSE chez les participants atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant une isolation des veines pulmonaires et de la veine cave supérieure (SPAA PFA)

Critères d'inclusion :

• Le participant a été diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante symptomatique (FAPs), définie comme une fibrillation auriculaire (FA) continue d'une durée supérieure à 7 jours et inférieure à 365 jours, documentée par : i. Une note médicale documentant le diagnostic de FAPs symptomatique, tel que défini ci-dessus ; et ii. Deux électrocardiogrammes (ECG) montrant une FA continue, avec des électrocardiogrammes réalisés à au moins 7 jours d'intervalle (les électrocardiogrammes ne peuvent pas dater de plus de (>) 365 jours avant l'inclusion) ; ou iii. Un moniteur d'arythmie de 24 heures documentant une FA continue au cours des 365 derniers jours
• Le participant est âgé de 18 à 80 ans au moment du consentement éclairé
• Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
• Le participant est capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et pendant le suivi

Sous-ensemble concomitant d'occlusion de l'auricule gauche (OAG) :

- Le participant présente une indication clinique pour une procédure d'OAG

Critères d'exclusion :

• Le participant présente une FA continue > 365 jours (FA persistante de longue date)
• Le participant présente une FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, ou une cause réversible ou non cardiaque (par exemple, apnée obstructive du sommeil documentée non traitée, toxicité alcoolique aiguë, etc.)
• Le participant a déjà subi une ablation chirurgicale ou par cathéter pour la FA
• Le participant est connu pour nécessiter une ablation en dehors de l'oreillette gauche (OG), de la veine cave supérieure (VCS) et de la région de l'isthme cavo-tricuspidien (ICT) (par exemple, tachycardie de réentrée atrioventriculaire, tachycardie de réentrée nodale atrioventriculaire, tachycardie ventriculaire et syndrome de Wolff-Parkinson-White)
• Le participant présente une dilatation sévère de l'OG (diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche [DAO] > 50 millimètres [mm]) confirmée par imagerie réalisée dans les 180 jours précédant l'inclusion
• Le participant présente un thrombus de l'OG confirmé par imagerie dans les 48 heures précédant la procédure
• Le participant présente une fraction d'éjection ventriculaire gauche sévèrement compromise (fraction d'éjection du ventricule gauche [FEVG] inférieure à [<] 40 pour cent [%]) confirmée par imagerie réalisée dans les 180 jours précédant l'inclusion
• Le participant présente une insuffisance cardiaque non contrôlée ou une classification fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Le participant a des antécédents de troubles de la coagulation, d'anomalies hémorragiques ou de contre-indication à l'anticoagulation (par exemple, héparine)
• Le participant a subi un événement thromboembolique (y compris un accident ischémique transitoire [AIT]) au cours des 180 derniers jours avant l'inclusion
• Le participant a subi une intervention coronarienne percutanée ou un infarctus aigu du myocarde (IDM) au cours des 60 derniers jours avant l'inclusion
• Le participant a subi une chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) au cours des 180 derniers jours avant l'inclusion
• Le participant a subi une procédure chirurgicale/percutanée valvulaire cardiaque (c'est-à-dire, ventriculotomie, atriotomie, réparation ou remplacement valvulaire et présence d'une valve prothétique)
• Le participant présente une angine instable au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion
• Le participant a une transplantation cardiaque, une chirurgie cardiaque ou une autre chirurgie majeure prévue dans les 365 jours suivant la procédure
• Le participant présente une maladie pulmonaire significative (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive chronique ou restrictive) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques sévères
• Le participant présente une anomalie congénitale significative (par exemple, communication interauriculaire [CIA]) y compris des anomalies réparées ou des problèmes médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'inclusion dans cette étude
• Le participant a un diagnostic préexistant de sténose de la veine pulmonaire (SVP)
• Le participant a une paralysie hémidiaphragmatique préexistante
• Le participant présente une maladie aiguë, une infection systémique active ou un sepsis
• Le participant présente un thrombus intracardiaque, un myxome, une tumeur, une cloison ou un patch interauriculaire ou toute autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter
• Le participant présente une régurgitation mitrale sévère (volume régurgitant supérieur ou égal à [>=] 60 millilitres [mL]/battement, fraction régurgitante >= 50 %, et/ou surface de l'orifice régurgitant efficace >= 0,40 centimètre carré [cm^2])
• Le participant a un dispositif cardiaque métallique implanté (autre que des stents coronariens, un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur cardioverteur implantable [DCI], un enregistreur en boucle implantable [ELI]) qui pourrait interférer avec le champ d'énergie à champ pulsé (CP)
• Le participant présente une condition empêchant l'accès vasculaire (comme un filtre de veine cave inférieure [VCI]) - Le participant est actuellement inclus dans une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament
• Le participant est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et prévoit de tenter de devenir enceinte au cours de l'investigation clinique
• Le participant a une espérance de vie inférieure à 365 jours
• Le participant présente des contre-indications pour les dispositifs utilisés dans l'étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation respectives (IFU)
• Le participant présente des contre-indications pour l'ablation de la VCS

Sous-ensemble concomitant d'OAG :

• Le participant présente une contre-indication pour une procédure d'OAG selon les instructions d'utilisation du dispositif d'OAG prévu
• Participant ayant déjà subi une procédure d'OAG (tentée ou réussie)