Een onderzoek naar de VARIPULSE-katheter bij deelnemers met persisterend atriumfibrilleren die pulmonale vene- en vena cava superior-isolatie ondergaan (SPAA PFA)

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is gediagnosticeerd met symptomatisch persisterend atriumfibrilleren (PsAF), wat wordt gedefinieerd als continu atriumfibrilleren (AF) dat langer dan 7 dagen en minder dan 365 dagen aanhoudt, gedocumenteerd door: i. Een artsennotitie die de diagnose van symptomatisch PsAF documenteert, zoals hierboven gedefinieerd; en ii. Twee elektrocardiogrammen (ECG's) die continu AF tonen, met een elektrocardiogram genomen met minstens 7 dagen tussenpoos (elektrocardiogrammen mogen niet ouder zijn dan (>) 365 dagen voorafgaand aan inschrijving); of iii. Een 24-uurs aritmiemonitor die continu AF documenteert binnen de laatste 365 dagen
• De deelnemer is 18 - 80 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
• De deelnemer is in staat en bereid om te voldoen aan alle voor-, na- en follow-up testen en vereisten

Linkeratriumoorafsluiting (LAAO) gelijktijdige subset:

- De deelnemer heeft klinische indicatie voor een LAAO-procedure

Exclusiecriteria:

• De deelnemer heeft continu AF > 365 dagen (langdurig persisterend AF)
• De deelnemer heeft AF als gevolg van elektrolytonevenwicht, schildklieraandoening, of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak (bijvoorbeeld, onbehandelde gedocumenteerde obstructieve slaapapneu, acute alcoholtoxiciteit, etc.)
• De deelnemer heeft eerder chirurgische of katheterablatie voor AF ondergaan
• De deelnemer moet naar bekendheid ablatie buiten het linker atrium (LA), vena cava superior (VCS), en de cavotricuspidale landengte (CTI) regio ondergaan (bijvoorbeeld, atrioventriculaire re-entry tachycardie, atrioventriculaire nodale re-entry tachycardie, ventriculaire tachycardie en Wolff-Parkinson-White)
• De deelnemer heeft ernstige verwijding van het LA (linker atrium diameter [LAD] > 50 millimeter [mm]) van de antero-posterieure diameter bevestigd door beeldvorming uitgevoerd binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
• De deelnemer heeft LA-trombus bevestigd door beeldvorming binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure
• De deelnemer heeft ernstig aangetaste linker ventrikel ejectiefractie (linker ventrikel ejectiefractie [LVEF] minder dan [<] 40 procent [%]) bevestigd door beeldvorming uitgevoerd binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
• De deelnemer heeft ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV functionele classificatie
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bloedstolling, bloedaandoeningen of contra-indicatie voor antistolling (bijvoorbeeld, heparine)
• De deelnemer heeft een trombo-embolische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanval [TIA]) gehad binnen de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
• De deelnemer heeft een percutane coronaire interventie of acuut myocardinfarct (MI) gehad binnen de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
• De deelnemer heeft coronaire bypasschirurgie (CABG) ondergaan binnen de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
• De deelnemer heeft een klepgerelateerde hartchirurgische/percutane procedure ondergaan (dat wil zeggen, ventriculotomie, atriotomie, klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een prothetische klep)
• De deelnemer heeft instabiele angina gehad binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• De deelnemer heeft geplande harttransplantatie, hartchirurgie of andere grote chirurgie binnen de komende 365 dagen na de procedure
• De deelnemer heeft significante longaandoening (bijvoorbeeld, restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of disfunctie van de longen of ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
• De deelnemer heeft een significante aangeboren afwijking (bijvoorbeeld, atriumseptumdefecten [ASD's]) inclusief gerepareerde defecten of medische problemen die naar mening van de onderzoeker inschrijving in deze studie zouden uitsluiten
• De deelnemer heeft een bestaande diagnose van pulmonale venen stenose (PVS)
• De deelnemer heeft een pre-existente hemidiafragmatische paralyse
• De deelnemer heeft een acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
• De deelnemer heeft intracardiaal trombus, myxoom, tumor, interatriale baffle of patch of andere abnormaliteit die katheterintroductie of -manipulatie verhindert
• De deelnemer heeft ernstige mitralisinsufficiëntie (Regurgitatievolume groter dan of gelijk aan [>=] 60 milliliter [mL]/slag, Regurgitatiefractie >= 50%, en/of Effectief regurgitatie-oppervlak >= 0,40 vierkante centimeter [cm^2])
• De deelnemer heeft een geïmplanteerd metaal hartapparaat (anders dan coronaire stents, geïmplanteerde pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator [ICD], implanteerbare looprecorder [ILR]) dat kan interfereren met het gepulseerde veld (PF) energieveld
• De deelnemer heeft een aandoening die vasculaire toegang verhindert (zoals vena cava inferior [VCI] filter) - De deelnemer is momenteel ingeschreven in een onderzoekstudie die een ander apparaat of medicijn evalueert
• De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd en plant zwanger te worden tijdens het verloop van het klinisch onderzoek
• De deelnemer heeft een levensverwachting van minder dan 365 dagen
• De deelnemer heeft contra-indicaties voor de apparaten gebruikt in de studie, zoals aangegeven in de respectievelijke instructies voor gebruik (IFU's)
• De deelnemer heeft contra-indicaties voor de ablatie van de VCS

LAAO gelijktijdige subset:

• De deelnemer is gecontra-indiceerd voor een LAAO-procedure volgens de instructies voor gebruik van het geplande LAAO-apparaat
• De deelnemer met eerdere LAAO-procedure (gepogd of succesvol)