En studie av VARIPULSE-kateter hos deltagare med bestående förmaksflimmer som genomgår isolering av lungvena och vena cava superior (SPAA PFA)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har diagnostiserats med symtomatisk persistent förmaksflimmer (PsAF), vilket definieras som kontinuerligt förmaksflimmer (AF) som varat längre än 7 dagar och mindre än 365 dagar, dokumenterat av: i. En läkaranteckning som dokumenterar diagnos av symtomatisk PsAF, enligt ovanstående definition; och ii. Två elektrokardiogram (EKG) som visar kontinuerligt AF, med elektrokardiogram tagna med minst 7 dagars mellanrum (elektrokardiogram får inte vara tagna mer än (>) 365 dagar före inkludering); eller iii. En 24-timmars arytmimonitor som dokumenterar kontinuerligt AF inom de senaste 365 dagarna
• Deltagaren är 18–80 år vid tiden för informerat samtycke
• Deltagaren är villig och kapabel att lämna informerat samtycke
• Deltagaren kan och är villig att följa alla före-, efter- och uppföljningstester och krav

Subgrupp med samtidig ocklusion av förmaksörat (LAAO):

- Deltagaren har klinisk indikation för en LAAO-procedur

Exklusionskriterier:

• Deltagaren har kontinuerligt AF > 365 dagar (långvarigt persistent AF)
• Deltagaren har AF orsakat av elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak (t.ex. odokumenterad obstruktiv sömnapné, akut alkoholförgiftning, etc.)
• Deltagaren har genomgått tidigare kirurgisk eller kateterablation för AF
• Deltagaren är känd för att behöva ablation utanför vänster förmak (LA), övre hålvenen (SVC) och cavotrikuspidala isthmusregionen (CTI) (t.ex. atrioventrikulär återkopplingstakykardi, atrioventrikulär nodal återinträdestakykardi, ventrikulär takykardi och Wolff-Parkinson-White)
• Deltagaren har svår dilatation av LA (vänster förmaksdiameter [LAD] > 50 millimeter [mm]) i antero-posteriör diameter bekräftad av avbildning utförd inom 180 dagar före inkludering
• Deltagaren har LA-trombus bekräftad av avbildning inom 48 timmar före proceduren
• Deltagaren har kraftigt nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion (vänster kammarejektionsfraktion [LVEF] mindre än [<] 40 procent [%]) bekräftad av avbildning utförd inom 180 dagar före inkludering
• Deltagaren har okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV
• Deltagaren har en historia av blodkoagulations- eller blödningsabnormaliteter eller kontraindikation för antikoagulation (t.ex. heparin)
• Deltagaren har haft en tromboembolisk händelse (inklusive transient ischemisk attack [TIA]) inom de senaste 180 dagarna före inkludering
• Deltagaren har genomgått perkutan koronar intervention eller akut myokardinfarkt (MI) inom de senaste 60 dagarna före inkludering
• Deltagaren har genomgått koronararteribypasskirurgi (CABG) inom de senaste 180 dagarna före inkludering
• Deltagaren har genomgått valvulär kardiokirurgisk/perkutan procedur (dvs. ventrikulotomi, atriotomi, klaffreparation eller ersättning och närvaro av en protetisk klaff)
• Deltagaren har haft instabil angina inom de senaste 6 månaderna före inkludering
• Deltagaren har planerad hjärttransplantation, hjärtkirurgi eller annan större kirurgi inom de kommande 365 dagarna efter proceduren
• Deltagaren har signifikant lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom) eller annan sjukdom eller dysfunktion i lungorna eller andningssystemet som ger allvarliga kroniska symptom
• Deltagaren har en signifikant medfödd anomali (t.ex. förmaksseptumdefekter [ASD]) inklusive reparerade defekter eller medicinska problem som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i denna studie
• Deltagaren har en existerande diagnos av pulmonal venstenos (PVS)
• Deltagaren har en förut existerande hemidiafragmatisk paralys
• Deltagaren har en akut sjukdom, aktiv systeminfektion eller sepsis
• Deltagaren har intrakardiell trombus, myxom, tumör, interatriell baffel eller lapp eller annan abnormalitet som förhindrar kateterintroduktion eller manipulation
• Deltagaren har svår mitralregurgitation (Regurgitationsvolym större än eller lika med [>=] 60 milliliter [mL]/slag, Regurgitationsfraktion >= 50%, och/eller Effektiv regurgitationsöppningsarea >= 0,40 kvadratcentimeter [cm^2])
• Deltagaren har en implanterad metallisk kardiack enhet (förutom koronarstenter, implanterad pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator [ICD], implanterbar slingrarecorder [ILR]) som kan störa det pulserade fältets (PF) energifält
• Deltagaren har ett tillstånd som förhindrar vaskulär access (såsom filter i nedre hålvenen [IVC]) - Deltagaren är för närvarande inkluderad i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller drog
• Deltagaren är gravid, ammar eller har barnafödande potential och planerar att försöka bli gravid under den kliniska utredningens gång
• Deltagaren har en livslängdsförväntan på mindre än 365 dagar
• Deltagaren har kontraindikationer för enheterna som används i studien, enligt respektive användningsanvisningar (IFU)
• Deltagaren har kontraindikationer för ablation av SVC

Subgrupp med samtidig LAAO:

• Deltagaren har kontraindikation för en LAAO-procedur enligt användningsanvisningarna för den planerade LAAO-enheten
• Deltagare med tidigare LAAO-procedur (försökt eller lyckad)