Studie katétru VARIPULSE u pacientů s perzistentní fibrilací síní podstupujících izolaci plicních žil a horní duté žíly (SPAA PFA)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník byl diagnostikován symptomatickou perzistující fibrilací síní (PsAF), která je definována jako kontinuální fibrilace síní (AF) trvající déle než 7 dní a kratší než 365 dní, dokumentována: i. Lékařským zápisem dokumentujícím diagnózu symptomatické PsAF, jak je definováno výše; a ii. Dvěma elektrokardiogramy (EKG) vykazujícími kontinuální AF, přičemž elektrokardiogramy byly pořízeny s odstupem alespoň 7 dní (elektrokardiogramy nesmí být starší než (>) 365 dní před zařazením); nebo iii. 24hodinovým monitorováním arytmie dokumentujícím kontinuální AF v posledních 365 dnech
• Účastník je ve věku 18–80 let v době informovaného souhlasu
• Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
• Účastník je schopen a ochoten dodržovat všechna před-, po- a následná testování a požadavky

Současná podskupina okluze levé srdeční předsíně (LAAO):

- Účastník je klinicky indikován k LAAO výkonu

Vylučovací kritéria:

• Účastník má kontinuální AF > 365 dní (dlouhodobě perzistující AF)
• Účastník má AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nebo nekardiální příčině (např. neléčená dokumentovaná obstrukční spánková apnoe, akutní alkoholová toxicita atd.)
• Účastník podstoupil předchozí chirurgickou nebo katetrizační ablaci pro AF
• Je známo, že účastník vyžaduje ablaci mimo levou síň (LA), horní dutou žílu (SVC) a oblast kavotrikuspidálního isthmu (CTI) (např. atrioventrikulární reentry tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, komorová tachykardie a Wolff-Parkinson-White)
• Účastník má těžkou dilataci LA (průměr levé síně [LAD] > 50 milimetrů [mm]) předozadního průměru potvrzenou zobrazovacími metodami provedenými do 180 dní před zařazením
• Účastník má trombus v LA potvrzený zobrazovacími metodami do 48 hodin před výkonem
• Účastník má těžce sníženou ejekční frakci levé komory (ejekční frakce levé komory [LVEF] menší než [<] 40 procent [%]) potvrzenou zobrazovacími metodami provedenými do 180 dní před zařazením
• Účastník má nekontrolované srdeční selhání nebo funkční klasifikaci Newyorského sdružení srdce (NYHA) třídy III nebo IV
• Účastník má anamnézu poruch srážení krve, krvácivých abnormalit nebo kontraindikaci k antikoagulaci (např. heparin)
• Účastník měl tromboembolickou příhodu (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]) v posledních 180 dnech před zařazením
• Účastník podstoupil perkutánní koronární intervenci nebo akutní infarkt myokardu (MI) v posledních 60 dnech před zařazením
• Účastník podstoupil operaci koronárního bypassu (CABG) v posledních 180 dnech před zařazením
• Účastník podstoupil chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (tj. ventrikulotomie, atriotomie, oprava nebo náhrada chlopně a přítomnost umělé chlopně)
• Účastník měl nestabilní anginu pectoris v posledních 6 měsících před zařazením
• Účastník má plánovanou transplantaci srdce, kardiochirurgický výkon nebo jinou velkou operaci v následujících 365 dnech po výkonu
• Účastník má významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronické obstrukční plicní onemocnění) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo poruchu plic nebo dýchacího systému, které způsobuje závažné chronické příznaky
• Účastník má významnou vrozenou anomálii (např. defekty síňového septa [ASD]) včetně opravených defektů nebo zdravotní problémy, které podle názoru vyšetřovatele vylučují zařazení do této studie
• Účastník má stávající diagnózu stenózy plicních žil (PVS)
• Účastník má preexistující hemidiafragmatickou paralýzu
• Účastník má akutní onemocnění, aktivní systémovou infekci nebo sepsi
• Účastník má intrakardiální trombus, myxom, nádor, interatriální přepážku nebo náplast nebo jinou abnormalitu, která znemožňuje zavedení nebo manipulaci s katétrem
• Účastník má těžkou mitrální regurgitaci (objem regurgitace větší nebo roven [>=] 60 mililitrům [mL]/tep, frakce regurgitace >= 50% a/nebo efektivní regurgitační otvorová plocha >= 0,40 čtverečního centimetru [cm^2])
• Účastník má implantované kovové kardiální zařízení (jiné než koronární stenty, implantovaný kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor [ICD], implantabilní smyčkový rekordér [ILR]), které může interferovat s polem pulzního pole (PF)
• Účastník má stav, který vylučuje cévní přístup (jako je filtr dolní duté žíly [IVC]) - Účastník je aktuálně zařazen do vyšetřovací studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
• Účastník je těhotná, kojící nebo má reprodukční potenciál a plánuje během klinického vyšetřování otěhotnět
• Účastník má očekávanou délku života kratší než 365 dní
• Účastník má kontraindikace pro zařízení použité ve studii, jak je uvedeno v příslušných návodech k použití (IFU)
• Účastník má kontraindikace pro ablaci SVC

Současná podskupina LAAO:

• Účastník je kontraindikován pro LAAO výkon podle návodu k použití plánovaného LAAO zařízení
• Účastník s předchozím LAAO výkonem (pokusným nebo úspěšným)