Un estudio del catéter VARIPULSE en participantes con fibrilación auricular persistente sometidos a aislamiento de venas pulmonares y vena cava superior (SPAA PFA)

Criterios de inclusión:

• El participante ha sido diagnosticado de fibrilación auricular persistente sintomática (PsAF), que se define como fibrilación auricular (FA) continua mantenida durante más de 7 días y menos de 365 días, documentada por: i. Una nota médica que documente el diagnóstico de PsAF sintomática, según se define anteriormente; y ii. Dos electrocardiogramas (ECG) que muestren FA continua, con electrocardiogramas realizados con al menos 7 días de diferencia (los electrocardiogramas no pueden ser mayores de (>) 365 días antes de la inscripción); o iii. Un monitor de arritmias de 24 horas que documente FA continua en los últimos 365 días
• El participante tiene entre 18 y 80 años en el momento del consentimiento informado
• El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado
• El participante puede y está dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Subconjunto concomitante de oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAAO):

- El participante tiene indicación clínica para un procedimiento de LAAO

Criterios de exclusión:

• El participante tiene FA continua > 365 días (FA persistente de larga duración)
• El participante tiene FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada no tratada, toxicidad aguda por alcohol, etc.)
• El participante ha tenido ablación quirúrgica o por catéter previa para FA
• Se sabe que el participante requiere ablación fuera de la aurícula izquierda (AI), vena cava superior (VCS) y región del istmo cavotricuspídeo (CTI) (por ejemplo, taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
• El participante tiene dilatación grave de la AI (diámetro auricular izquierdo [LAD] > 50 milímetros [mm]) del diámetro anteroposterior confirmado por imágenes realizadas dentro de los 180 días previos a la inscripción
• El participante tiene trombo en la AI confirmado por imágenes dentro de las 48 horas previas al procedimiento
• El participante tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente comprometida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] menor que [<] 40 por ciento [%]) confirmada por imágenes realizadas dentro de los 180 días previos a la inscripción
• El participante tiene insuficiencia cardíaca no controlada o clasificación funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) clase III o IV
• El participante tiene antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías hemorrágicas o contraindicación para la anticoagulación (por ejemplo, heparina)
• El participante ha tenido un evento tromboembólico (incluido ataque isquémico transitorio [AIT]) dentro de los últimos 180 días antes de la inscripción
• El participante ha tenido una intervención coronaria percutánea o infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los últimos 60 días antes de la inscripción
• El participante ha tenido cirugía de derivación arterial coronaria (CABG) dentro de los últimos 180 días antes de la inscripción
• El participante ha tenido un procedimiento quirúrgico/percutáneo valvular cardíaco (es decir, ventriculotomía, auriculotomía, reparación o reemplazo valvular y presencia de una válvula protésica)
• El participante tiene angina inestable dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción
• El participante tiene previsto trasplante cardíaco, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los próximos 365 días posteriores al procedimiento
• El participante tiene enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
• El participante tiene una anomalía congénita significativa (por ejemplo, defectos del tabique auricular [ASD]) incluidos defectos reparados o problemas médicos que, en opinión del Investigador, impedirían la inscripción en este estudio
• El participante tiene un diagnóstico existente de estenosis de la vena pulmonar (PVS)
• El participante tiene una parálisis hemidiafragmática preexistente
• El participante tiene una enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis
• El participante tiene trombo intracardíaco, mixoma, tumor, parche o tabique interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter
• El participante tiene regurgitación mitral grave (volumen regurgitante mayor o igual a [>=] 60 mililitros [mL]/latido, fracción regurgitante >= 50%, y/o área del orificio regurgitante efectivo >= 0,40 centímetro cuadrado [cm^2])
• El participante tiene un dispositivo cardíaco metálico implantado (distinto de stents coronarios, marcapasos implantado, desfibrilador cardioversor implantable [DCI], registrador de bucle implantable [ILR]) que pueda interferir con el campo de energía de campo pulsado (PF)
• El participante tiene una condición que impide el acceso vascular (como filtro de vena cava inferior [IVC]) - El participante está actualmente inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o fármaco
• El participante está embarazada, en período de lactancia o tiene potencial de embarazo y planea intentar quedar embarazada durante el curso de la investigación clínica
• El participante tiene una esperanza de vida inferior a 365 días
• El participante tiene contraindicaciones para los dispositivos utilizados en el estudio, según se indica en las respectivas instrucciones de uso (IFU)
• El participante tiene contraindicaciones para la ablación de la VCS

Subconjunto concomitante de LAAO:

• El participante tiene contraindicación para un procedimiento de LAAO según las instrucciones de uso del dispositivo LAAO planificado
• Participante con procedimiento LAAO previo (intentado o exitoso)