En undersøgelse af VARIPULSE-kateteret hos deltagere med vedvarende atrieflimren, der gennemgår isolering af lungevenen og vena cava superior (SPAA PFA)

Inklusionskriterier:

• Deltageren har fået diagnosticeret symptomatisk vedvarende atrieflimren (PsAF), som defineres som kontinuerligt atrieflimren (AF) vedvarende i mere end 7 dage og mindre end 365 dage, dokumenteret ved: i. En lægenotering, der dokumenterer diagnosen symptomatisk PsAF som defineret ovenfor; og ii. To elektrokardiogrammer (EKG'er) der viser kontinuerligt AF, hvor elektrokardiogrammerne er taget med mindst 7 dages mellemrum (elektrokardiogrammer må ikke være mere end (>) 365 dage før indmeldelsen); eller iii. En 24-timers arytmimonitor, der dokumenterer kontinuerligt AF inden for de sidste 365 dage
• Deltageren er 18-80 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
• Deltageren er i stand til og villig til at overholde alle for-, efter- og opfølgningstest og krav

Samtidig undersæt for lukning af venstre øretilhang (LAAO):

- Deltageren har klinisk indikation for en LAAO-procedure

Eksklusionskriterier:

• Deltageren har kontinuerligt AF > 365 dage (langvarigt vedvarende AF)
• Deltageren har AF som følge af elektrolytubalance, thyroideasygdom eller reversibel eller ikke-hjertesygdom (f.eks. ubehandlet dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholforgiftning osv.)
• Deltageren har tidligere gennemgået kirurgisk eller kateterablation for AF
• Deltageren er kendt for at kræve ablation uden for venstre atrium (LA), vena cava superior (SVC) og cavotricuspid isthmus (CTI)-regionen (f.eks. atrioventrikulær reentrytakykardi, atrioventrikulær nodal reentrytakykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
• Deltageren har svær udvidelse af LA (venstre atriediameter [LAD] > 50 millimeter [mm]) af den antero-posteriore diameter bekræftet ved billeddiagnostik udført inden for 180 dage før indmeldelsen
• Deltageren har LA-trombus bekræftet ved billeddiagnostik inden for 48 timer før proceduren
• Deltageren har stærkt nedsat venstre ventrikulejektionsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] mindre end [<] 40 procent [%]) bekræftet ved billeddiagnostik udført inden for 180 dage før indmeldelsen
• Deltageren har ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV funktionsklassifikation
• Deltageren har en historie med blodpropper, blødningsforstyrrelser eller kontraindikation for antikoagulation (f.eks. heparin)
• Deltageren har haft en tromboembolisk begivenhed (inklusive transient iskæmisk attack [TIA]) inden for de sidste 180 dage før indmeldelsen
• Deltageren har haft perkutan koronar intervention eller akut myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 60 dage før indmeldelsen
• Deltageren har haft koronar bypass-kirurgi (CABG) inden for de sidste 180 dage før indmeldelsen
• Deltageren har haft en valvulær hjertelirurgisk/perkutan procedure (dvs. ventrikulotomi, atriotomi, klapreparation eller -udskiftning og tilstedeværelse af en protetisk klap)
• Deltageren har haft ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder før indmeldelsen
• Deltageren har forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 365 dage efter proceduren
• Deltageren har betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der forårsager svære kroniske symptomer
• Deltageren har en betydelig medfødt anomali (f.eks. atrieseptumdefekter [ASD'er]) inklusive reparerede defekter eller medicinske problemer, som efter undersøgelseslederens mening vil udelukke deltagelse i denne undersøgelse
• Deltageren har en eksisterende diagnose med pulmonal venestenose (PVS)
• Deltageren har en eksisterende hemidiafragmatisk paralysé
• Deltageren har en akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
• Deltageren har intrakardial trombus, myxom, tumor, interatrial baffle eller lap eller anden abnormitet, der forhindrer kateterindføring eller -manipulation
• Deltageren har svær mitralinsufficiens (Regurgitationsvolumen større end eller lig med [>=] 60 milliliter [mL]/slag, Regurgitationsfraktion >= 50%, og/eller Effektiv regurgitationsåbning >= 0,40 kvadratcentimeter [cm^2])
• Deltageren har en implanteret metalhjertedevice (andet end koronare stent, implanteret pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator [ICD], implanterbar løkkeoptager [ILR]), der kan forstyrre puls-felt (PF) energifeltet
• Deltageren har en tilstand, der forhindrer vaskulær adgang (såsom vena cava inferior [IVC] filter) - Deltageren er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelsesstudie, der evaluerer en anden device eller medicin
• Deltageren er gravid, ammer eller er i den fertile alder og planlægger at forsøge at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse
• Deltageren har en forventet levetid på mindre end 365 dage
• Deltageren har kontraindikationer for de devices, der bruges i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger (IFU'er)
• Deltageren har kontraindikationer for ablation af SVC

Samtidig undersæt for LAAO:

• Deltageren har kontraindikationer for en LAAO-procedure i henhold til brugsanvisningen for den planlagte LAAO-device
• Deltager med tidligere LAAO-procedure (forsøgt eller vellykket)