Uno studio sul catetere VARIPULSE in partecipanti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a isolamento della vena polmonare e della vena cava superiore (SPAA PFA)

Criteri di inclusione:

• Il partecipante è stato diagnosticato con fibrillazione atriale persistente sintomatica (PsAF), definita come fibrillazione atriale (AF) continua sostenuta oltre 7 giorni di durata e inferiore a 365 giorni di durata, documentata da: i. Una nota del medico che documenta la diagnosi di PsAF sintomatica, come definito sopra; e ii. Due elettrocardiogrammi (ECG) che mostrano AF continua, con elettrocardiogramma effettuato ad almeno 7 giorni di distanza (gli elettrocardiogrammi non possono essere superiori a (>) 365 giorni prima dell'arruolamento); o iii. Un monitor delle aritmie di 24 ore che documenta AF continua negli ultimi 365 giorni
• Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso informato
• Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post- e di follow-up

Sottoinsieme concomitante di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO):

- Il partecipante è clinicamente indicato per una procedura LAAO

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha AF continua > 365 giorni (fibrillazione atriale persistente di lunga data)
• Il partecipante ha AF secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno documentata non trattata, tossicità acuta da alcol, ecc.)
• Il partecipante ha avuto precedente ablazione chirurgica o con catetere per AF
• È noto che il partecipante richiede ablazione al di fuori dell'atrio sinistro (LA), della vena cava superiore (SVC) e della regione dell'istmo cavo-tricuspidale (CTI) (ad esempio, tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
• Il partecipante ha grave dilatazione del LA (diametro atriale sinistro [LAD] > 50 millimetri [mm]) del diametro antero-posteriore confermata da imaging eseguito entro 180 giorni prima dell'arruolamento
• Il partecipante ha trombo LA confermato da imaging entro 48 ore prima della procedura
• Il partecipante ha frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] inferiore a [<] 40 percento [%]) confermata da imaging eseguito entro 180 giorni prima dell'arruolamento
• Il partecipante ha insufficienza cardiaca non controllata o classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV
• Il partecipante ha una storia di coagulazione del sangue, anomalie emorragiche o controindicazione all'anticoagulazione (ad esempio, eparina)
• Il partecipante ha avuto un evento tromboembolico (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) entro i 180 giorni precedenti all'arruolamento
• Il partecipante ha avuto un intervento coronarico percutaneo o infarto miocardico acuto (MI) entro i 60 giorni precedenti all'arruolamento
• Il partecipante ha avuto intervento di bypass coronarico (CABG) entro i 180 giorni precedenti all'arruolamento
• Il partecipante ha avuto procedura chirurgica/percutanea valvolare cardiaca (cioè, ventricolotomia, atriotomia, riparazione o sostituzione valvolare e presenza di valvola protesica)
• Il partecipante ha angina instabile entro i 6 mesi precedenti all'arruolamento
• Il partecipante ha previsto trapianto cardiaco, chirurgia cardiaca o altra chirurgia maggiore entro i prossimi 365 giorni post-procedura
• Il partecipante ha malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, costrittiva o malattia polmonare ostruttiva cronica) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici gravi
• Il partecipante ha un'anomalia congenita significativa (ad esempio, difetti del setto atriale [ASD]) inclusi difetti riparati o problemi medici che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbero l'arruolamento in questo studio
• Il partecipante ha una diagnosi esistente di stenosi della vena polmonare (PVS)
• Il partecipante ha una preesistente paralisi emidiaframmatica
• Il partecipante ha una malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
• Il partecipante ha trombo intracardiaco, mixoma, tumore, baffo o patch interatriale o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
• Il partecipante ha grave rigurgito mitralico (volume di rigurgito maggiore o uguale a [>=] 60 millilitri [mL]/battito, frazione di rigurgito >= 50%, e/o area dell'orifizio di rigurgito efficace >= 0,40 centimetro quadrato [cm^2])
• Il partecipante ha un dispositivo cardiaco metallico impiantato (diverso da stent coronarici, pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD], registratore ad anello impiantabile [ILR]) che può interferire con il campo energetico a campo pulsato (PF)
• Il partecipante ha una condizione che preclude l'accesso vascolare (come filtro della vena cava inferiore [IVC]) - Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
• Il partecipante è incinta, allatta o è in età fertile e pianifica di cercare di rimanere incinta durante il corso dell'indagine clinica
• Il partecipante ha un'aspettativa di vita inferiore a 365 giorni
• Il partecipante ha controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso (IFU)
• Il partecipante ha controindicazioni per l'ablazione della SVC

Sottoinsieme concomitante di LAAO:

• Il partecipante è controindicato per una procedura LAAO secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo LAAO pianificato
• Partecipante con precedente procedura LAAO (tentata o riuscita)