Исследование катетера VARIPULSE у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, проходящих изоляцию легочных вен и верхней полой вены (SPAA PFA)

Критерии включения:

• Участнику был поставлен диагноз симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ППФП), которая определяется как непрерывная фибрилляция предсердий (ФП), сохраняющаяся более 7 дней и менее 365 дней, что подтверждается: i. Записью врача, подтверждающей диагноз симптоматической ППФП, как определено выше; и ii. Двумя электрокардиограммами (ЭКГ), показывающими непрерывную ФП, с интервалом между электрокардиограммами не менее 7 дней (электрокардиограммы не могут быть выполнены более чем за 365 дней до включения в исследование); или iii. 24-часовым монитором аритмии, зафиксировавшим непрерывную ФП в течение последних 365 дней.
• Возраст участника на момент подписания информированного согласия составляет от 18 до 80 лет.
• Участник готов и способен дать информированное согласие.
• Участник способен и готов соблюдать все требования к предварительному, последующему и контрольному тестированию.

Подгруппа с одновременной окклюзией ушка левого предсердия (ОУЛП):

- Участнику клинически показана процедура ОУЛП.

Критерии исключения:

• У участника непрерывная ФП более 365 дней (длительно персистирующая ФП).
• У участника ФП, вызванная нарушением электролитного баланса, заболеванием щитовидной железы, обратимыми или внесердечными причинами (например, нелеченным документированным синдромом обструктивного апноэ сна, острой алкогольной интоксикацией и т.д.).
• Участник ранее перенес хирургическую или катетерную абляцию по поводу ФП.
• Известно, что участнику требуется абляция вне левого предсердия (ЛП), верхней полой вены (ВПВ) и области каво-трикуспидального перешейка (КТП) (например, при атриовентрикулярной реципрокной тахикардии, атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии, желудочковой тахикардии и синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта).
• У участника выраженное расширение ЛП (диаметр левого предсердия [ДЛП] > 50 миллиметров [мм]) по передне-заднему размеру, подтвержденное визуализацией, выполненной в течение 180 дней до включения в исследование.
• У участника подтвержденный визуализацией тромб в ЛП в течение 48 часов до процедуры.
• У участника значительно снижена фракция выброса левого желудочка (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] менее [<] 40 процентов [%]), подтвержденная визуализацией, выполненной в течение 180 дней до включения в исследование.
• У участника неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• У участника в анамнезе нарушения свертываемости крови, кровоточивости или противопоказания к антикоагулянтной терапии (например, гепарину).
• У участника был тромбоэмболический эпизод (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]) в течение последних 180 дней до включения в исследование.
• Участник перенес чрескожное коронарное вмешательство или острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 60 дней до включения в исследование.
• Участник перенес операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 180 дней до включения в исследование.
• Участник перенес хирургическую/чрескожную процедуру на клапанах сердца (т.е. вентрикулотомию, атриотомию, пластику или замену клапана и наличие протеза клапана).
• У участника нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
• Участнику планируется трансплантация сердца, операция на сердце или другая крупная операция в течение следующих 365 дней после процедуры.
• У участника значительное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
• У участника значительная врожденная аномалия (например, дефект межпредсердной перегородки [ДМПП]), включая исправленные дефекты, или медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в данное исследование.
• У участника имеется установленный диагноз стеноза легочных вен (СЛВ).
• У участника имеется предшествующий паралич половины диафрагмы.
• У участника острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
• У участника внутрисердечный тромб, миксома, опухоль, межпредсердная перегородка или заплата, или другая аномалия, препятствующая введению или манипуляциям катетером.
• У участника тяжелая митральная регургитация (объем регургитации больше или равен [>=] 60 миллилитрам [мл]/удар, фракция регургитации >= 50%, и/или эффективная площадь регургитационного отверстия >= 0,40 квадратного сантиметра [см^2]).
• У участника имплантировано металлическое кардиальное устройство (кроме коронарных стентов, имплантированного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [ИКД], имплантируемого петлевого регистратора [ИПР]), которое может взаимодействовать с полем импульсной (PI) энергии.
• У участника состояние, препятствующее сосудистому доступу (например, фильтр нижней полой вены [НПВ]) - Участник в настоящее время включен в исследовательское исследование, оценивающее другое устройство или препарат.
• Участница беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте и планирует попытки забеременеть в ходе клинического исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет менее 365 дней.
• У участника имеются противопоказания к устройствам, используемым в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению (ИП).
• У участника имеются противопоказания к абляции ВПВ.

Подгруппа с одновременной ОУЛП:

• Участнику противопоказана процедура ОУЛП согласно инструкциям по применению планируемого устройства для ОУЛП.
• Участник с предшествующей процедурой ОУЛП (попыткой или успешной).