Eine Studie des VARIPULSE-Katheters bei Teilnehmern mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer Pulmonalvenen- und Vena-cava-superior-Isolation unterziehen (SPAA PFA)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer wurde mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) diagnostiziert, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern (AF) mit einer Dauer von mehr als 7 Tagen und weniger als 365 Tagen, dokumentiert durch: i. Ein Arztbericht, der die Diagnose von symptomatischem PsAF gemäß obiger Definition dokumentiert; und ii. Zwei Elektrokardiogramme (EKGs), die kontinuierliches AF zeigen, wobei die EKGs mindestens 7 Tage auseinander liegen (EKGs dürfen nicht mehr als (>) 365 Tage vor der Einschreibung aufgenommen worden sein); oder iii. Ein 24-Stunden-Arrhythmie-Monitor, der kontinuierliches AF innerhalb der letzten 365 Tage dokumentiert
• Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 18–80 Jahre alt
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, allen Vor-, Nach- und Folgeuntersuchungen sowie Anforderungen nachzukommen

Begleitende Teilmenge des linksatrialen Anhangverschlusses (LAAO):

- Der Teilnehmer hat eine klinische Indikation für einen LAAO-Eingriff

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat kontinuierliches AF > 365 Tage (lang anhaltendes persistierendes AF)
• Der Teilnehmer hat AF aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder reversiblen oder nicht-kardialen Ursachen (z.B. unbehandelte dokumentierte obstruktive Schlafapnoe, akute Alkoholintoxikation usw.)
• Der Teilnehmer hatte bereits eine chirurgische oder Katheterablation für AF
• Dem Teilnehmer ist bekannt, dass eine Ablation außerhalb des linken Vorhofs (LA), der Vena cava superior (VCS) und des cavotrikuspidalen Isthmus (CTI)-Bereichs erforderlich ist (z.B. atrioventrikuläre Reentrytachykardie, atrioventrikuläre Knoten-Reentrytachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White)
• Der Teilnehmer hat eine schwere Erweiterung des LA (linksatrialer Durchmesser [LAD] > 50 Millimeter [mm]) des antero-posterioren Durchmessers, bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
• Der Teilnehmer hat einen LA-Thrombus, bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff
• Der Teilnehmer hat eine stark eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] weniger als [<] 40 Prozent [%]), bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
• Der Teilnehmer hat unkontrollierte Herzinsuffizienz oder eine funktionelle Klassifikation nach New York Heart Association (NYHA) der Klasse III oder IV
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungs-, Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation (z.B. Heparin)
• Der Teilnehmer hatte ein thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 180 Tage vor der Einschreibung
• Der Teilnehmer hatte eine perkutane Koronarintervention oder einen akuten Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 60 Tage vor der Einschreibung
• Der Teilnehmer hatte eine koronare Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 180 Tage vor der Einschreibung
• Der Teilnehmer hatte einen Herzklappen-Eingriff (chirurgisch/perkutan, d.h. Ventrikulotomie, Atriotomie, Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
• Der Teilnehmer hatte instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
• Der Teilnehmer hat eine geplante Herztransplantation, Herzchirurgie oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 365 Tage nach dem Eingriff
• Der Teilnehmer hat eine signifikante Lungenerkrankung (z.B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder eine andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome verursacht
• Der Teilnehmer hat eine signifikante angeborene Anomalie (z.B. Vorhofseptumdefekte [ASDs]), einschließlich reparierter Defekte oder medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen
• Der Teilnehmer hat eine bestehende Diagnose von Pulmonalvenenstenose (PVS)
• Der Teilnehmer hat eine vorbestehende Hemidiaphragmaparese
• Der Teilnehmer hat eine akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
• Der Teilnehmer hat einen intrakardialen Thrombus, Myxom, Tumor, interatriales Baffle oder Patch oder andere Anomalien, die die Kathetereinführung oder -manipulation verhindern
• Der Teilnehmer hat eine schwere Mitralklappeninsuffizienz (Regurgitationsvolumen größer oder gleich [>=] 60 Milliliter [mL]/Schlag, Regurgitationsfraktion >= 50% und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche >= 0,40 Quadratzentimeter [cm^2])
• Der Teilnehmer hat ein implantiertes metallisches Herzgerät (außer Koronarstents, implantiertem Herzschrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator [ICD], implantierbarem Loop-Recorder [ILR]), das das gepulste Feld (PF)-Energiefeld stören könnte
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die den vaskulären Zugang verhindert (wie ein Vena-cava-inferior-Filter) - Der Teilnehmer ist derzeit in einer Untersuchungsstudie eingeschlossen, die ein anderes Gerät oder Medikament bewertet
• Der Teilnehmer ist schwanger, stillt oder hat ein gebärfähiges Potenzial und plant, während des klinischen Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
• Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von weniger als 365 Tagen
• Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen (IFUs) angegeben
• Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Ablation der VCS

Begleitende Teilmenge des LAAO:

• Der Teilnehmer hat gemäß den Gebrauchsanweisungen des geplanten LAAO-Geräts eine Kontraindikation für einen LAAO-Eingriff
• Teilnehmer mit vorherigem LAAO-Eingriff (versucht oder erfolgreich)