En studie av VARIPULSE-kateter hos deltakere med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår isolasjon av lungevenene og øvre hulvene (SPAA PFA)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har blitt diagnostisert med symptomatisk vedvarende atrieflimmer (PsAF), som er definert som kontinuerlig atrieflimmer (AF) som varer i mer enn 7 dager og mindre enn 365 dager, dokumentert av: i. En legenotat som dokumenterer diagnose på symptomatisk PsAF, som definert ovenfor; og ii. To elektrokardiogrammer (EKG) som viser kontinuerlig AF, med elektrokardiogram tatt minst 7 dager fra hverandre (elektrokardiogrammer kan ikke være mer enn (>) 365 dager før inkludering); eller iii. En 24-timers arytmimonitor som dokumenterer kontinuerlig AF innenfor de siste 365 dagene
• Deltakeren er 18 - 80 år på tidspunktet for informert samtykke
• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke
• Deltakeren er i stand til og villig til å følge alle for-, etter- og oppfølgende tester og krav

Subgruppe for samtidig venstre atrieappendiksokklusjon (LAAO):

- Deltakeren har klinisk indikasjon for en LAAO-prosedyre

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren har kontinuerlig AF > 365 dager (langvarig vedvarende AF)
• Deltakeren har AF som følge av elektrolyttubalanse, thyreoideasykdom, eller reversibel eller ikke-kardiell årsak (for eksempel, udokumentert obstruktiv søvnapné, akutt alkoholforgiftning, etc.)
• Deltakeren har gjennomgått tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF
• Deltakeren er kjent for å kreve ablasjon utenfor venstre atrium (LA), øvre hulvene (SVC), og cavotrikuspid isthmus (CTI)-regionen (for eksempel, atrioventrikulær re-entry takykardi, atrioventrikulær nodal re-entry takykardi, ventrikkeltakykardi og Wolff-Parkinson-White)
• Deltakeren har alvorlig utvidelse av LA (venstre atriediameter [LAD] > 50 millimeter [mm]) i antero-posterior diameter bekreftet av bildediagnostikk utført innen 180 dager før inkludering
• Deltakeren har LA-trombus bekreftet av bildediagnostikk innen 48 timer før prosedyren
• Deltakeren har alvorlig nedsatt venstre ventrikkeleksjonsfraksjon (venstre ventrikkeleksjonsfraksjon [LVEF] mindre enn [<] 40 prosent [%]) bekreftet av bildediagnostikk utført innen 180 dager før inkludering
• Deltakeren har ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV funksjonsklassifisering
• Deltakeren har en historie med blodproppdannelse, blødningsforstyrrelser eller kontraindikasjon for antikoagulasjon (for eksempel, heparin)
• Deltakeren har hatt en tromboembolisk hendelse (inkludert transitorisk iskemisk anfall [TIA]) innen de siste 180 dagene før inkludering
• Deltakeren har hatt perkutan koronarintervensjon eller akutt myokardieinfarkt (MI) innen de siste 60 dagene før inkludering
• Deltakeren har hatt koronar bypasskirurgi (CABG) innen de siste 180 dagene før inkludering
• Deltakeren har hatt valvulær kardiokirurgisk/perkutan prosedyre (dvs. ventrikulotomi, atriotomi, klaffereparasjon eller -erstatning og tilstedeværelse av en protetisk klaff)
• Deltakeren har ustabil angina pectoris innen de siste 6 månedene før inkludering
• Deltakeren har planlagt hjertetransplantasjon, hjertekirurgi, eller annen større kirurgi innen de neste 365 dagene etter prosedyren
• Deltakeren har betydelig lungesykdom (for eksempel, restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonssvikt i lungene eller åndedrettssystemet som forårsaker alvorlige kroniske symptomer
• Deltakeren har en betydelig medfødt anomali (for eksempel, atrieseptumdefekter [ASD]) inkludert reparerte defekter eller medisinske problemer som etter forskerens vurdering vil utelukke inkludering i denne studien
• Deltakeren har en eksisterende diagnose på lungevenestenose (PVS)
• Deltakeren har en tidligere eksisterende hemidiafragmatisk paralyse
• Deltakeren har en akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon, eller sepsis
• Deltakeren har intrakardial trombus, myxom, tumor, interatrial baffel eller lapp eller annen abnormalitet som hindrer kateterinnføring eller -manipulering
• Deltakeren har alvorlig mitralisinsufficiens (Regurgitasjonsvolum større enn eller lik [>=] 60 milliliter [mL]/slag, Regurgitasjonsfraksjon >= 50%, og/eller Effektiv regurgitasjonsåpningsareal >= 0,40 kvadratcentimeter [cm^2])
• Deltakeren har et implantert metallisk kardialt apparat (annet enn koronarstenter, implantert pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator [ICD], implanterbar løkkeopptaker [ILR]) som kan forstyrre det pulserende feltet (PF)-energifeltet
• Deltakeren har en tilstand som hindrer vaskulær tilgang (som inferior vena cava [IVC]-filter) - Deltakeren er for tiden inkludert i en forskningsstudie som evaluerer et annet apparat eller legemiddel
• Deltakeren er gravid, ammer, eller er i fruktbar alder og planlegger å forsøke å bli gravid i løpet av den kliniske undersøkelsen
• Deltakeren har en forventet levetid på mindre enn 365 dager
• Deltakeren har kontraindikasjoner for apparatene som brukes i studien, som angitt i de respektive bruksanvisningene (IFU-er)
• Deltakeren har kontraindikasjoner for ablasjon av SVC

LAAO samtidig subgruppe:

• Deltakeren har kontraindikasjon for en LAAO-prosedyre i henhold til bruksanvisningen for det planlagte LAAO-apparatet
• Deltakeren med tidligere LAAO-prosedyre (forsøkt eller vellykket)