폐정맥 및 상대정맥 고립술을 받는 지속성 심방세동 환자를 대상으로 한 VARIPULSE 카테터 연구 (SPAA PFA)

포함 기준:

• 참가자는 증상성 지속성 심방세동(PsAF)으로 진단받았으며, 이는 다음과 같은 방법으로 문서화된 7일 이상 365일 미만 지속되는 지속성 심방세동(AF)으로 정의됩니다: i. 위에서 정의한 증상성 PsAF 진단을 문서화한 의사의 기록; 그리고 ii. 최소 7일 간격으로 촬영된 두 개의 심전도(ECG)가 지속적인 AF를 보여주며(심전도는 등록일 기준 365일 이전으로 촬영된 것이어야 함); 또는 iii. 최근 365일 이내에 지속적인 AF를 문서화한 24시간 부정맥 모니터 기록
• 참가자는 동의서 작성 시점에 18~80세입니다
• 참가자는 동의서를 작성할 의사와 능력이 있습니다
• 참가자는 모든 사전, 사후 및 추적 검사와 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있습니다

좌심이궁 폐쇄(LAAO) 동반 하위 집단:

- 참가자는 임상적으로 LAAO 시술이 적응증이 있습니다

제외 기준:

• 참가자는 365일 이상 지속되는 AF(장기 지속성 AF)가 있습니다
• 참가자의 AF는 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인(예: 치료되지 않은 문서화된 폐쇄성 수면무호흡증, 급성 알코올 중독 등)에 의한 이차성입니다
• 참가자는 이전에 AF에 대한 외과적 또는 카테터 절제술을 받은 적이 있습니다
• 참가자는 좌심방(LA), 상대정맥(SVC) 및 우심방-삼첨판 협부(CTI) 영역 외부(예: 방실재진성빈맥, 방실결절재진성빈맥, 심실빈맥 및 울프-파킨슨-화이트 증후군)에서의 절제술이 필요한 것으로 알려져 있습니다
• 참가자는 등록 전 180일 이내에 수행된 영상 검사로 확인된 심한 LA 확장(좌심방 직경[LAD] > 50밀리미터[mm])이 있습니다
• 참가자는 시술 전 48시간 이내에 영상 검사로 확인된 LA 혈전이 있습니다
• 참가자는 등록 전 180일 이내에 수행된 영상 검사로 확인된 심한 좌심실 구혈률 손상(좌심실 구혈률[LVEF] < 40%)이 있습니다
• 참가자는 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV급이 있습니다
• 참가자는 혈전, 출혈 이상 또는 항응고제(예: 헤파린)에 대한 금기증 병력이 있습니다
• 참가자는 등록 전 180일 이내에 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작[TIA] 포함)이 있었습니다
• 참가자는 등록 전 60일 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 급성 심근경색(MI)이 있었습니다
• 참가자는 등록 전 180일 이내에 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받은 적이 있습니다
• 참가자는 판막 심장 수술/경피적 시술(즉, 심실절개술, 심방절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공판막 존재)을 받은 적이 있습니다
• 참가자는 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증이 있었습니다
• 참가자는 시술 후 향후 365일 이내에 예정된 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 주요 수술이 있습니다
• 참가자는 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 심한 만성 증상을 유발하는 기타 폐 또는 호흡기계 질환이나 기능 장애가 있습니다
• 참가자는 심한 선천성 이상(예: 심방중격결손[ASD])을 포함하여 수리된 결손 또는 연구자의 판단에 따라 본 연구 등록을 방해할 의학적 문제가 있습니다
• 참가자는 기존의 폐정맥 협착증(PVS) 진단이 있습니다
• 참가자는 기존의 반쪽 횡격막 마비가 있습니다
• 참가자는 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증이 있습니다
• 참가자는 카테터 도입 또는 조작을 방해하는 심내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 격벽 또는 패치 또는 기타 이상이 있습니다
• 참가자는 중증 승모판 역류(역류 용량 ≥ 60밀리리터[mL]/박동, 역류 분율 ≥ 50%, 및/또는 유효 역류 구멍 면적 ≥ 0.40제곱센티미터[cm^2])가 있습니다
• 참가자는 맥동장(PF) 에너지장에 간섭할 수 있는 이식된 금속 심장 장치(관상동맥 스텐트, 이식형 심박조율기, 이식형 제세동기[ICD], 이식형 루프 레코더[ILR] 제외)가 있습니다
• 참가자는 혈관 접근을 방해하는 상태(예: 하대정맥[IVC] 필터)가 있습니다 - 참가자는 현재 다른 장치 또는 약물을 평가하는 연구에 등록되어 있습니다
• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있으며 임상 조사 기간 동안 임신을 시도할 계획입니다
• 참가자의 기대 수명은 365일 미만입니다
• 참가자는 연구에 사용되는 장치에 대한 금기증이 있으며, 이는 각 사용 설명서(IFU)에 명시된 바와 같습니다
• 참가자는 SVC 절제에 대한 금기증이 있습니다

LAAO 동반 하위 집단:

• 참가자는 계획된 LAAO 장치의 사용 지침에 따라 LAAO 시술에 금기증이 있습니다
• 참가자는 이전 LAAO 시술(시도 또는 성공) 병력이 있습니다