Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania cewnika VARIPULSE u uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych izolacji żył płucnych i żyły głównej górnej (SPAA PFA)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewników VARIPULSE™ w leczeniu uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych izolacji żył płucnych (z izolacją tylnej ściany lub bez) oraz izolacji żyły głównej górnej: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu cewników VARIPULSE w leczeniu zaburzeń rytmu serca zwanego utrwalonym migotaniem przedsionków (PsAF) u uczestników poddawanych zabiegowi ablacji cewnikowej (leczenie zaburzeń rytmu serca). Obejmuje to izolację żył płucnych i żyły głównej górnej (żyły serca; PVI i SVCI), z techniką izolacji ściany tylnej (PWI) lub bez niej. Ponadto, ocena bezpieczeństwa u uczestników poddawanych zabiegowi ablacji cewnikowej i jednocześnie poddawanych innemu zabiegowi zwanemu okluzją uszka lewego przedsionka (LAAO; w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Dodatkowo, ocena skuteczności systemu cewników VARIPULSE w dłuższym okresie czasu w leczeniu PsAF u uczestników poddawanych ablacji cewnikowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik został zdiagnozowany z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków (PsAF), które definiuje się jako ciągłe migotanie przedsionków (AF) utrzymujące się dłużej niż 7 dni i krócej niż 365 dni, udokumentowane przez: i. Notatka lekarska dokumentująca rozpoznanie objawowego PsAF, zgodnie z powyższą definicją; oraz ii. Dwa elektrokardiogramy (EKG) wykazujące ciągłe AF, z elektrokardiogramami wykonanymi w odstępie co najmniej 7 dni (elektrokardiogramy nie mogą być wykonane ponad (>) 365 dni przed rejestracją); lub iii. 24-godzinny monitor arytmii dokumentujący ciągłe AF w ciągu ostatnich 365 dni
  • Uczestnik ma 18 - 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik jest w stanie i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań przed-, po- i w trakcie obserwacji

Podzbiór z jednoczesną okluzją uszka lewego przedsionka (LAAO):

- Uczestnik ma wskazania kliniczne do zabiegu LAAO

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma ciągłe AF > 365 dni (przetrwałe długotrwałe AF)
  • Uczestnik ma AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niekardiologicznej przyczyny (na przykład, nieleczonego udokumentowanego obturacyjnego bezdechu sennego, ostrego zatrucia alkoholem, itp.)
  • Uczestnik miał wcześniejszą chirurgiczną lub przezcewnikową ablację AF
  • Uczestnik wymaga, jak wiadomo, ablacji poza lewym przedsionkiem (LA), żyłą główną górną (SVC) i obszarem żyły głównej dolno-trojdzielnej (CTI) (na przykład, nawrotowa częstoskurcz przedsionkowo-komorowy, nawrotowy częstoskurcz węzła przedsionkowo-komorowego, częstoskurcz komorowy i zespół Wolffa-Parkinsona-White'a)
  • Uczestnik ma ciężkie poszerzenie LA (średnica lewego przedsionka [LAD] > 50 milimetrów [mm]) w wymiarze przednio-tylnym potwierdzone obrazowaniem wykonanym w ciągu 180 dni przed rejestracją
  • Uczestnik ma skrzeplinę w LA potwierdzoną obrazowaniem w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  • Uczestnik ma znacznie upośledzoną frakcję wyrzutową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] mniejsza niż [<] 40 procent [%]) potwierdzoną obrazowaniem wykonanym w ciągu 180 dni przed rejestracją
  • Uczestnik ma niekontrolowaną niewydolność serca lub funkcjonalną klasyfikację New York Heart Association (NYHA) klasy III lub IV
  • Uczestnik ma historię zaburzeń krzepnięcia krwi, nieprawidłowości krwawienia lub przeciwwskazania do antykoagulacji (na przykład, heparyny)
  • Uczestnik miał zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA]) w ciągu ostatnich 180 dni przed rejestracją
  • Uczestnik miał przezskórną interwencję wieńcową lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 60 dni przed rejestracją
  • Uczestnik miał operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 180 dni przed rejestracją
  • Uczestnik miał zabieg chirurgiczny/przezskórny na zastawkach serca (tj. wentrykulotomię, atriotomię, naprawę lub wymianę zastawki i obecność zastawki sztucznej)
  • Uczestnik ma niestabilną dusznicę bolesną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnik ma planowany przeszczep serca, operację serca lub inną poważną operację w ciągu następnych 365 dni po zabiegu
  • Uczestnik ma istotną chorobę płuc (na przykład, restrykcyjną chorobę płuc, konstrykcyjną lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) lub inną chorobę lub zaburzenie płuc lub układu oddechowego, które powoduje poważne przewlekłe objawy
  • Uczestnik ma istotną wrodzoną anomalię (na przykład, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD]) w tym wady naprawione lub problemy medyczne, które według opinii Badacza uniemożliwiłyby rejestrację w tym badaniu
  • Uczestnik ma istniejące rozpoznanie zwężenia żył płucnych (PVS)
  • Uczestnik ma wcześniej istniejące porażenie połowiczne przepony
  • Uczestnik ma ostrą chorobę, aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę
  • Uczestnik ma skrzeplinę śródsercową, śluzaka, guza, przegrodę międzyprzedsionkową lub łatek lub inną nieprawidłowość, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
  • Uczestnik ma ciężką niedomykalność zastawki mitralnej (objętość niedomykalności większa lub równa [>=] 60 mililitrów [mL]/uderzenie, frakcja niedomykalności >= 50%, i/lub efektywne pole ujścia niedomykalności >= 0,40 centymetra kwadratowego [cm^2])
  • Uczestnik ma wszczepione metalowe urządzenie sercowe (inne niż stenty wieńcowe, wszczepiony rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator [ICD], wszczepialny rejestrator pętli [ILR]), które może zakłócać pole energii pola pulsacyjnego (PF)
  • Uczestnik ma stan, który uniemożliwia dostęp naczyniowy (tak jak filtr żyły głównej dolnej [IVC]) - Uczestnik jest obecnie zarejestrowany w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie lub lek
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub ma potencjał rozrodczy i planuje starać się o ciążę w trakcie trwania badania klinicznego
  • Uczestnik ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 365 dni
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do urządzeń stosowanych w badaniu, zgodnie z odpowiednimi instrukcjami użycia (IFU)
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do ablacji SVC

Podzbiór z jednoczesną LAAO:

  • Uczestnik ma przeciwwskazania do zabiegu LAAO zgodnie z instrukcjami użycia planowanego urządzenia LAAO
  • Uczestnik z wcześniejszym zabiegiem LAAO (próbowanym lub udanym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System cewnika VARIPULSE: PVI i SVCI

Uczestnicy z utrwalonym migotaniem przedsionków (PsAF), u których po raz pierwszy przeprowadzana jest ablacja cewnikowa z zastosowaniem Systemu Cewników VARIPULSE, przejdą procedurę ablacji w celu izolacji żył płucnych (PVI) i żył zatokowych (SVCI).

Dodatkowo, podgrupa uczestników przejdzie jednoczasową procedurę okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 36 miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: System cewników VARIPULSE
Zostanie zastosowana ablacja polem pulsującym przy użyciu systemu cewnika VARIPULSE (dwukierunkowy cewnik VARIPULSE i generator TRUPULSE).
Urządzenie: Urządzenie LAAO
Procedury LAAO będą wykonywane przy użyciu komercyjnie dostępnych urządzeń LAAO zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) urządzenia.
Eksperymentalny: System cewnika VARIPULSE: PVI i SVCI + PWI
Uczestnicy z PsAF poddający się ablacji cewnikowej po raz pierwszy z systemem cewników VARIPULSE przejdą procedurę ablacji dla PVI i SVCI wraz z izolacją tylnej ściany (PWI).
Dodatkowo, podgrupa uczestników przejdzie jednoczesną procedurę LAAO.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 36 miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: System cewników VARIPULSE
Zostanie zastosowana ablacja polem pulsującym przy użyciu systemu cewnika VARIPULSE (dwukierunkowy cewnik VARIPULSE i generator TRUPULSE).
Urządzenie: Urządzenie LAAO
Procedury LAAO będą wykonywane przy użyciu komercyjnie dostępnych urządzeń LAAO zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesnymi pierwotnymi niepożądanymi zdarzeniami (PAEs)
Ramy czasowe: Do około 7 dni po zabiegu
PAE obejmują wczesne działania niepożądane, takie jak powikłania perforacji przełyku, porażenie nerwu przeponowego (PNP; trwałe), tamponada serca/perforacja, zwężenie żył płucnych (PVS), zgon (związany z urządzeniem lub procedurą), udar mózgu/przypadkowe zdarzenie naczyniowo-mózgowe (CVA), powikłanie/krwiak głównego dostępu naczyniowego, zatorowość zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa), blok serca oraz uszkodzenie nerwu błędnego/porażenie żołądka.
Do około 7 dni po zabiegu
Brak udokumentowanych epizodów tachyaritmii przedsionkowej (objawowych i bezobjawowych)
Ramy czasowe: Dzień 61 do Dnia 180
Liczba uczestników zgłaszających brak udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów tachyarytmii przedsionkowej (tj. migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków [AF, AT lub AFL] o nieznanej etiologii) na podstawie danych elektrokardiograficznych oraz brak ostrej niewydolności proceduralnej, niewydolności powtórnej ablacji, leczenia chirurgicznego AF/AT/AFL, niewydolności cewnika pozastudyjnego (NSC), niewydolności leków antyarytmicznych (AAD) i wszelkich procedur kardiowersji prądem stałym (DC).
Dzień 61 do Dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów tachyaritmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Od dnia 61 do dnia 365
Liczba uczestników zgłaszających brak udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów tachykardii przedsionkowej (tj. migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub tachykardii przedsionkowej o nieznanym pochodzeniu) w oparciu o elektrokardiograficzne dane oraz brak ostrej niewydolności proceduralnej, powtórnej niewydolności ablacji, leczenia chirurgicznego AF/AT/AFL, niewydolności NSC, niewydolności AAD i jakiejkolwiek procedury kardiowersji elektrycznej (DCCV).
Od dnia 61 do dnia 365
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia, mierzona za pomocą całkowitego wyniku wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od zabiegu
Kwestionariusz AFEQT służy do oceny objawów, codziennych aktywności oraz obaw związanych z leczeniem, które uczestnicy odczuwają w związku z migotaniem przedsionków. Ogólny wynik AFEQT mieści się w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiedziom „ekstremalnie trudne” na wszystkie pytania), natomiast wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub odpowiedziom „wcale nie” ograniczone, trudne lub uciążliwe na wszystkie pytania). Pozytywna zmiana wyniku odpowiada poprawie objawów migotania przedsionków.
Przed rozpoczęciem badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI202517 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System cewników VARIPULSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj