レーザースペックルコントラストイメージングの信頼性と妥当性の分析 (LSCI)
レーザースペックルコントラスト分析による歯肉血管分布測定の信頼性と妥当性の分析
調査の概要
詳細な説明
歯周およびインプラント周囲軟組織の創傷治癒は、特に炎症期および増殖期における早期の血管変化に依存します。 創傷治癒を評価するためのいくつかの臨床指標が利用可能ですが、これらの方法は主観的で半定量的であり、再現性に限界があります。 レーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）は、非侵襲的で非接触のイメージング技術であり、表在性血流灌流のリアルタイム評価を可能とし、治癒過程における口腔軟組織の血管新生をより客観的にモニタリングする方法を提供する可能性があります。
本研究の目的は、歯周およびインプラント周囲組織における歯肉血管新生を測定するためのLSCIの信頼性と妥当性を評価することです。 本研究では、健康な歯肉組織および異なる粘膜歯肉治癒パターン（閉鎖性外科創傷および開放性口蓋ドナー部位を含む）を経ている組織における再現性を評価します。 さらに、唇牽引の種類、ビーム角度、ミラーを用いた画像取得、温度、心拍数など、灌流測定に影響を与える可能性のある修飾因子の効果を評価します。
LSCI測定は、PeriCam PSI NRシステム（Perimed AB、ストックホルム、スウェーデン）を使用して実施されます。 この装置は近赤外レーザー光と専用ソフトウェアを使用して、灌流単位で表される灌流マップを生成します。 測定は、制御された患者準備、安静期間、一定の室内条件、および校正されたオペレーターによる反復画像取得を含む標準化された条件下で取得され、モーションアーチファクトを最小限に抑え、再現性を向上させることを目的としています。
主な分析は、日内および日間の信頼性について級内相関係数を使用した灌流測定の再現性に焦点を当てます。 灌流値は定量的に分析され、本研究は、この技術が口腔軟組織の表在性血管新生および創傷治癒動態を評価するための信頼できるツールとして機能し得るかどうかを判断することを意図しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- 電話番号：913942021
- メール：marsan@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Complutense University of Madrid
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コンタクト：
- Andrea Dobos, DMD
- 電話番号：+36309532140
- メール：andobos@ucm.es
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コンタクト：
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- 非喫煙者
- 全身的健康状態が良好
- 歯周組織の健康状態が良好
- 現在の全身的薬物服用なし
- 良好な口腔衛生状態
- 回顧的外科手術コンポーネントの場合：閉鎖した歯肉歯槽粘膜外科的創傷または開放した口蓋提供部位創傷からの事前に文書化された臨床記録の入手可能性、かつ文書化された臨床資料の研究利用を許可する事前同意あり
除外基準：
- 妊娠
- 評価前7日以内の抗炎症薬使用
- 評価前6ヶ月以内の口腔治療
- 前向き健康歯肉コンポーネントの場合：全身的または歯周組織の良好な健康状態と両立しない状態
- 回顧的外科手術コンポーネントの場合：適切な事前文書化臨床記録の欠如、または文書化資料の研究利用に関する事前同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSCI評価
参加者は、事前に定義された条件下で、歯肉／インプラント周囲軟組織の灌流を標準化されたレーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）により評価を受けます。
健康な歯肉および、閉鎖性の歯肉粘膜創傷や開放性の口蓋ドナーサイトなど、異なる治癒パターンを有する外科的処置を受けた口腔軟組織において、繰り返し測定が行われます。
介入は、標準化された測定プロトコルに従い、PeriCam PSIシステムを用いて行われる非侵襲的・非接触の灌流イメージングで構成されます。
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レーザースペックルコントラストイメージングは、歯肉および口腔軟組織の表在性血流灌流を評価するために用いられる非侵襲・非接触の診断画像法です。
本研究では、標準化されたLSCI測定を実施し、健康な組織および、閉鎖性歯肉粘膜創傷や開放性口蓋ドナーサイトなど、異なる治癒パターンを有する外科的処置後の組織における歯肉血管構築を評価します。
再現性および事前に定義された測定関連要因が灌流値に及ぼす影響を評価するため、PeriCam PSIシステムを用いて制御条件下で測定を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSCI灌流測定の再現性
時間枠：健康な歯肉：ベースラインおよび1週間；外科的創傷モデル：ベースライン、1週間、2週間、および1ヶ月
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レーザースペックルコントラストイメージングによって得られた表在性歯肉／口腔軟組織の血流測定値の再現性を、パーフュージョンユニット（PU）で表したもの。
信頼性は、標準化された条件下での反復測定に対して級内相関係数（ICC）を用いて評価される。
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健康な歯肉：ベースラインおよび1週間；外科的創傷モデル：ベースライン、1週間、2週間、および1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSCI灌流値に対する口唇後退法の影響
時間枠：ベースライン評価
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プラスチック製の唇リトラクターと歯科用ミラーを用いて安静条件下で測定した灌流値（PU）の差。
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ベースライン評価
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ビーム角度がLSCI灌流値に及ぼす影響
時間枠：ベースライン評価
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垂直方向と角度付き測定間の灌流値（PU）の差。
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ベースライン評価
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ミラーベースの間接イメージングがLSCI灌流値に及ぼす影響
時間枠：ベースライン評価
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同一関心領域の直接測定とミラー反射間接測定における灌流値（PU）の差異。
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ベースライン評価
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心拍数変化がLSCI灌流値に及ぼす影響
時間枠：ベースライン評価
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運動誘発性心拍数増加前後の灌流値（PU）の差。
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ベースライン評価
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温度刺激がLSCI灌流値に及ぼす影響
時間枠：ベースライン評価
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温冷口腔洗浄後の灌流値（PU）の差異と基準測定値との比較。
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ベースライン評価
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閉鎖外科創傷治癒中の灌流値の変化
時間枠：介入前、介入後1週間、2週間、1か月後
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時間経過に伴う閉鎖性歯肉粘膜外科的創傷における灌流値（PU）およびベースラインからの変化率。
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介入前、介入後1週間、2週間、1か月後
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開いた口蓋創傷治癒中の灌流値の変化
時間枠：介入前、介入1週間後、介入2週間後、介入1ヶ月後
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経時的な開放口蓋ドナー部位創傷における灌流値（PU）とベースラインからの変化率。
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介入前、介入1週間後、介入2週間後、介入1ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Speckle
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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