Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANALYSE AF PÅLIDELIGHEDEN OG VALIDITETEN AF LASER SPECKLE KONTRASTBILEDDANNING (LSCI)

17. april 2026 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

ANALYSE AF PÅLIDELIGHED OG VALIDITET AF LASER SPECKLE KONTRASTANALYSE TIL MÅLING AF GINGIVAL VASKULARISERING

Denne undersøgelse er designet til at validere laser speckle kontrast billeddannelse (LSCI) som en ikke-invasiv metode til måling af overfladisk gingival blodgennemstrømning. Præcis vurdering af vaskularisering er afgørende for forståelsen af parodontale og peri-implantære sårheling, men nuværende kliniske metoder er begrænset af subjektiv fortolkning og lav reproducerbarhed. Gentagne LSCI-målinger vil blive udført i sunde gingival væv og i væv, der gennemgår forskellige mukogingivale helingsmønstre, inklusive primær og sekundær hensigtsheling. Undersøgelsen vil også evaluere faktorer, der kan påvirke perfusionsaflæsninger, såsom vinkel, retraktorer, spejlbrug, temperatur og hjertefrekvens. Det primære mål er at bestemme reproducerbarheden af LSCI-målinger og at understøtte dens anvendelse som et pålideligt værktøj til overvågning af oral blødt-væv vaskularisering og heling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parodontal og peri-implantat blødvævs-sårheling afhænger af tidlige vaskulære ændringer, især under de inflammatoriske og proliferative faser. Selvom der findes flere kliniske indeks til at evaluere sårheling, er disse metoder i høj grad subjektive, semikvantitative og har begrænset reproducerbarhed. Laser speckle kontrast billeddannelse (LSCI) er en ikke-invasiv, kontaktfri billedteknik, der muliggør realtidsvurdering af overfladisk blodperfusion og kan give en mere objektiv metode til overvågning af oral blødvævs-vaskularisering under healing.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden og validiteten af LSCI til måling af gingival vaskularisering i parodontale og peri-implantat væv. Undersøgelsen vil evaluere reproducerbarhed i sundt gingivalvæv og i væv, der gennemgår forskellige mukogingivale helingsmønstre, herunder lukkede kirurgiske sår og åbne palatinale donorsites. Desuden vil undersøgelsen vurdere effekten af potentielle modificerende faktorer, der kan påvirke perfusionsmålinger, såsom type af læberetraktion, strålevinkel, spejlbaseret billedopsamling, temperatur og hjertefrekvens.

LSCI-målinger vil blive udført ved hjælp af PeriCam PSI NR-systemet (Perimed AB, Stockholm, Sverige). Enheden bruger nær-infrarødt laserlys og dedikeret software til at generere perfusionskort udtrykt i perfusionsenheder. Målinger vil blive indsamlet under standardiserede forhold, herunder kontrolleret patientforberedelse, hvilperiode, konstante rumforhold og gentagen billedopsamling af en kalibreret operatør for at minimere bevægelsesartefakter og forbedre reproducerbarhed.

Hovedanalysen vil fokusere på reproducerbarheden af perfusionsmålinger ved brug af intraklasse korrelationskoefficienter for intra- og interdagspålidelighed. Perfusionsværdier vil blive analyseret kvantitativt, og undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne teknologi kan fungere som et pålideligt værktøj til vurdering af overfladisk vaskularisering og sårhelingsdynamik i orale blødvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
  • Telefonnummer: 913942021
  • E-mail: marsan@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
          • Andrea Dobos, DMD
          • Telefonnummer: +36309532140
          • E-mail: andobos@ucm.es
        • Kontakt:
          • Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Ikke-rygere
  • God systemisk sundhed
  • God parodontal sundhed
  • Ingen nuværende systemisk medicin
  • God oral hygiejne
  • For det retrospektive kirurgiske komponent: tilgængelighed af tidligere dokumenterede kliniske optegnelser fra lukkede mukogingivale kirurgiske sår eller åbne palatinale donorside-sår, med tidligere samtykke, der tillader brug af dokumenteret klinisk materiale til forskning

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af antiinflammatorisk medicin inden for 7 dage før evaluering
  • Oral behandling inden for 6 måneder før evaluering
  • For det prospektive sund-gingiva-komponent: enhver tilstand, der ikke er forenelig med god systemisk eller parodontal sundhed
  • For det retrospektive kirurgiske komponent: fravær af tilstrækkelige tidligere dokumenterede kliniske optegnelser eller fravær af tidligere samtykke til forskningsbrug af det dokumenterede materiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSCI-vurdering
Deltagerne gennemgår standardiserede laser speckle kontrast billeddannelses (LSCI) vurderinger af gingival/peri-implantat blødvævs perfusion under foruddefinerede betingelser. Gentagne målinger opnås i sund gingiva og i kirurgisk behandlede orale blødvæv med forskellige helingsmønstre, herunder lukkede mukogingivale sår og åbne palatinale donorsites. Interventionen består af non-invasiv, kontaktfri perfusion billeddannelse udført med PeriCam PSI systemet i henhold til en standardiseret måleprotokol.
Laser speckle kontrast billeddannelse er en ikke-invasiv, kontaktfri diagnostisk billeddannelsesmetode, der anvendes til at vurdere overfladisk blodgennemstrømning i gingiva og orale bløde væv. I denne undersøgelse udføres standardiserede LSCI-målinger for at evaluere gingival vaskularisering i sunde væv og i kirurgisk behandlede væv med forskellige helingsmønstre, herunder lukkede mukogingivale sår og åbne palatale donorsider. Målinger foretages under kontrollerede forhold ved hjælp af PeriCam PSI-systemet for at vurdere reproducerbarhed og indflydelsen af foruddefinerede målingsrelaterede faktorer på perfusionsværdier.
Andre navne:
  • LSCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af LSCI-perfusionsmålinger
Tidsramme: Sundt gingiva: baseline og 1 uge; kirurgiske sår-modeller: baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned
Reproducerbarheden af målinger af den overfladiske gingivale/orale blødvævsperfusion opnået ved laser speckle contrast imaging, udtrykt i perfusion units (PU). Pålideligheden vil blive vurderet ved brug af intra-class correlation coefficients (ICC) for gentagne målinger under standardiserede forhold.
Sundt gingiva: baseline og 1 uge; kirurgiske sår-modeller: baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af læbe-retraktion-metoden på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
Forskel i perfusionsværdier (PU) mellem målinger opnået ved brug af en plastik læberetraktor og et tandlægespejl under hvileforhold.
Baselinevurdering
Effekten af stråleinklinering på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
Forskel i perfusionværdier (PU) mellem vinkelrette og angulerede målinger.
Baselinevurdering
Effekten af spejlbaseret indirekte billeddannelse på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
Forskel i perfusionsværdier (PU) mellem direkte og spejlbilledeindirekte målinger af den samme region of interest.
Baselinevurdering
Effekten af hjertefrekvensændringer på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
Forskel i perfusionsværdier (PU) før og efter træningsinduceret forøgelse af hjertefrekvens.
Baselinevurdering
Effekten af temperaturprovokation på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
Forskel i perfusionsværdier (PU) efter mundskylning med varmt og koldt vand sammenlignet med referencemålinger.
Baselinevurdering
Ændring i perfusionsværdier under heling af lukket kirurgisk sår
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned efter intervention
Perfusionsværdier (PU) og procentvis ændring fra baseline i lukkede mukogingivale kirurgiske sår over tid.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned efter intervention
Ændring i perfusionsværdier under åben ganeheling
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned efter intervention
Perfusionsværdier (PU) og procentvis ændring fra baseline i åbne palatinale donorside-sår over tid.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival Vaskularisering

Kliniske forsøg med Laser Speckle Kontrast Billeddannelse

Abonner