- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07527351
ANALYSE AF PÅLIDELIGHEDEN OG VALIDITETEN AF LASER SPECKLE KONTRASTBILEDDANNING (LSCI)
ANALYSE AF PÅLIDELIGHED OG VALIDITET AF LASER SPECKLE KONTRASTANALYSE TIL MÅLING AF GINGIVAL VASKULARISERING
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parodontal og peri-implantat blødvævs-sårheling afhænger af tidlige vaskulære ændringer, især under de inflammatoriske og proliferative faser. Selvom der findes flere kliniske indeks til at evaluere sårheling, er disse metoder i høj grad subjektive, semikvantitative og har begrænset reproducerbarhed. Laser speckle kontrast billeddannelse (LSCI) er en ikke-invasiv, kontaktfri billedteknik, der muliggør realtidsvurdering af overfladisk blodperfusion og kan give en mere objektiv metode til overvågning af oral blødvævs-vaskularisering under healing.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden og validiteten af LSCI til måling af gingival vaskularisering i parodontale og peri-implantat væv. Undersøgelsen vil evaluere reproducerbarhed i sundt gingivalvæv og i væv, der gennemgår forskellige mukogingivale helingsmønstre, herunder lukkede kirurgiske sår og åbne palatinale donorsites. Desuden vil undersøgelsen vurdere effekten af potentielle modificerende faktorer, der kan påvirke perfusionsmålinger, såsom type af læberetraktion, strålevinkel, spejlbaseret billedopsamling, temperatur og hjertefrekvens.
LSCI-målinger vil blive udført ved hjælp af PeriCam PSI NR-systemet (Perimed AB, Stockholm, Sverige). Enheden bruger nær-infrarødt laserlys og dedikeret software til at generere perfusionskort udtrykt i perfusionsenheder. Målinger vil blive indsamlet under standardiserede forhold, herunder kontrolleret patientforberedelse, hvilperiode, konstante rumforhold og gentagen billedopsamling af en kalibreret operatør for at minimere bevægelsesartefakter og forbedre reproducerbarhed.
Hovedanalysen vil fokusere på reproducerbarheden af perfusionsmålinger ved brug af intraklasse korrelationskoefficienter for intra- og interdagspålidelighed. Perfusionsværdier vil blive analyseret kvantitativt, og undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne teknologi kan fungere som et pålideligt værktøj til vurdering af overfladisk vaskularisering og sårhelingsdynamik i orale blødvæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Telefonnummer: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Complutense University of Madrid
-
Kontakt:
- Andrea Dobos, DMD
- Telefonnummer: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
-
Kontakt:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Ikke-rygere
- God systemisk sundhed
- God parodontal sundhed
- Ingen nuværende systemisk medicin
- God oral hygiejne
- For det retrospektive kirurgiske komponent: tilgængelighed af tidligere dokumenterede kliniske optegnelser fra lukkede mukogingivale kirurgiske sår eller åbne palatinale donorside-sår, med tidligere samtykke, der tillader brug af dokumenteret klinisk materiale til forskning
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Brug af antiinflammatorisk medicin inden for 7 dage før evaluering
- Oral behandling inden for 6 måneder før evaluering
- For det prospektive sund-gingiva-komponent: enhver tilstand, der ikke er forenelig med god systemisk eller parodontal sundhed
- For det retrospektive kirurgiske komponent: fravær af tilstrækkelige tidligere dokumenterede kliniske optegnelser eller fravær af tidligere samtykke til forskningsbrug af det dokumenterede materiale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LSCI-vurdering
Deltagerne gennemgår standardiserede laser speckle kontrast billeddannelses (LSCI) vurderinger af gingival/peri-implantat blødvævs perfusion under foruddefinerede betingelser.
Gentagne målinger opnås i sund gingiva og i kirurgisk behandlede orale blødvæv med forskellige helingsmønstre, herunder lukkede mukogingivale sår og åbne palatinale donorsites.
Interventionen består af non-invasiv, kontaktfri perfusion billeddannelse udført med PeriCam PSI systemet i henhold til en standardiseret måleprotokol.
|
Laser speckle kontrast billeddannelse er en ikke-invasiv, kontaktfri diagnostisk billeddannelsesmetode, der anvendes til at vurdere overfladisk blodgennemstrømning i gingiva og orale bløde væv.
I denne undersøgelse udføres standardiserede LSCI-målinger for at evaluere gingival vaskularisering i sunde væv og i kirurgisk behandlede væv med forskellige helingsmønstre, herunder lukkede mukogingivale sår og åbne palatale donorsider.
Målinger foretages under kontrollerede forhold ved hjælp af PeriCam PSI-systemet for at vurdere reproducerbarhed og indflydelsen af foruddefinerede målingsrelaterede faktorer på perfusionsværdier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af LSCI-perfusionsmålinger
Tidsramme: Sundt gingiva: baseline og 1 uge; kirurgiske sår-modeller: baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned
|
Reproducerbarheden af målinger af den overfladiske gingivale/orale blødvævsperfusion opnået ved laser speckle contrast imaging, udtrykt i perfusion units (PU).
Pålideligheden vil blive vurderet ved brug af intra-class correlation coefficients (ICC) for gentagne målinger under standardiserede forhold.
|
Sundt gingiva: baseline og 1 uge; kirurgiske sår-modeller: baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af læbe-retraktion-metoden på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Forskel i perfusionsværdier (PU) mellem målinger opnået ved brug af en plastik læberetraktor og et tandlægespejl under hvileforhold.
|
Baselinevurdering
|
|
Effekten af stråleinklinering på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Forskel i perfusionværdier (PU) mellem vinkelrette og angulerede målinger.
|
Baselinevurdering
|
|
Effekten af spejlbaseret indirekte billeddannelse på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Forskel i perfusionsværdier (PU) mellem direkte og spejlbilledeindirekte målinger af den samme region of interest.
|
Baselinevurdering
|
|
Effekten af hjertefrekvensændringer på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Forskel i perfusionsværdier (PU) før og efter træningsinduceret forøgelse af hjertefrekvens.
|
Baselinevurdering
|
|
Effekten af temperaturprovokation på LSCI-perfusionsværdier
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Forskel i perfusionsværdier (PU) efter mundskylning med varmt og koldt vand sammenlignet med referencemålinger.
|
Baselinevurdering
|
|
Ændring i perfusionsværdier under heling af lukket kirurgisk sår
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned efter intervention
|
Perfusionsværdier (PU) og procentvis ændring fra baseline i lukkede mukogingivale kirurgiske sår over tid.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i perfusionsværdier under åben ganeheling
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned efter intervention
|
Perfusionsværdier (PU) og procentvis ændring fra baseline i åbne palatinale donorside-sår over tid.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger og 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Speckle
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival Vaskularisering
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
Kliniske forsøg med Laser Speckle Kontrast Billeddannelse
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineUniversity of MalawiAfsluttetEnterisk dysfunktion i miljøetMalawi
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteAfsluttet