激光散斑对比成像可靠性与有效性分析 (LSCI)
2026年4月17日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
激光散斑对比分析测量牙龈血管化的信度与效度分析
本研究旨在验证激光散斑对比成像（LSCI）作为一种非侵入性测量浅表牙龈血流灌注的方法。
准确评估血管化对于理解牙周和种植体周围伤口愈合至关重要，然而当前的临床方法受限于主观解释和低重复性。
将在健康牙龈组织和经历不同黏膜愈合模式（包括一期和二期愈合）的组织中进行重复的LSCI测量。
本研究还将评估可能影响灌注读数的因素，如角度、牵开器、口镜使用、温度和心率。
主要目标是确定LSCI测量的可重复性，并支持其作为监测口腔软组织血管化和愈合的可靠工具。
研究概览
详细说明
牙周和种植体周围软组织伤口愈合依赖于早期血管变化，尤其是在炎症和增殖阶段。 尽管有多种临床指标可用于评估伤口愈合，但这些方法大多为主观、半定量且可重复性有限。 激光散斑对比成像（LSCI）是一种无创、非接触的成像技术，可实时评估表层血流灌注，可能为监测口腔软组织愈合过程中的血管化提供更客观的方法。
本研究的目的是评估LSCI测量牙周和种植体周围组织中牙龈血管化的可靠性和有效性。 该研究将评估健康牙龈组织和经历不同黏膜牙龈愈合模式的组织中的可重复性，包括闭合手术伤口和开放腭部供体部位。 此外，研究将评估可能影响灌注测量的潜在修正因素，如唇部牵拉类型、光束角度、基于镜子的图像采集、温度和心率。
LSCI测量将使用PeriCam PSI NR系统（Perimed AB，斯德哥尔摩，瑞典）进行。 该设备使用近红外激光和专用软件生成以灌注单位表示的灌注图。 测量将在标准化条件下进行，包括受控的患者准备、休息期、恒定的房间条件以及由校准操作员重复图像采集，以最小化运动伪影并提高可重复性。
主要分析将侧重于使用组内相关系数评估日内和日间可靠性的灌注测量可重复性。 灌注值将进行定量分析，该研究旨在确定该技术是否可作为评估口腔软组织表层血管化和伤口愈合动态的可靠工具。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- 电话号码：913942021
- 邮箱：marsan@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名：Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Complutense University of Madrid
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接触：
- Andrea Dobos, DMD
- 电话号码：+36309532140
- 邮箱：andobos@ucm.es
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接触：
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 非吸烟者
- 良好的全身健康状况
- 良好的牙周健康状况
- 目前未使用全身性药物
- 良好的口腔卫生
- 对于回顾性手术部分：可获得先前记录的闭合性黏膜牙龈手术伤口或开放性腭部供区伤口的临床记录，且事先同意允许将记录的临床材料用于研究
排除标准：
- 妊娠
- 评估前7天内使用抗炎药物
- 评估前6个月内接受过口腔治疗
- 对于前瞻性健康牙龈部分：任何与良好的全身或牙周健康状况不相容的情况
- 对于回顾性手术部分：缺乏足够的先前记录的临床记录或缺乏将记录材料用于研究的事先同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LSCI评估
参与者在预定条件下接受标准化的激光散斑对比成像（LSCI）评估，以检测牙龈/种植体周围软组织的灌注情况。
在健康牙龈以及经手术治疗、具有不同愈合模式（包括闭合的黏膜牙龈伤口和开放的腭部供区）的口腔软组织中进行重复测量。
干预措施包括使用PeriCam PSI系统，按照标准化测量方案进行非侵入性、非接触性的灌注成像。
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激光散斑对比成像是一种非侵入性、非接触的诊断成像方法，用于评估牙龈和口腔软组织中的表层血流灌注。
在本研究中，采用标准化的LSCI测量来评估健康组织以及具有不同愈合模式（包括闭合的黏膜牙龈伤口和开放的腭部供区）的手术治疗组织中的牙龈血管化。
在受控条件下使用PeriCam PSI系统获取测量值，以评估可重复性以及预定义的测量相关因素对灌注值的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LSCI灌注测量的可重复性
大体时间：健康牙龈：基线和1周；手术伤口模型：基线、1周、2周和1个月
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通过激光散斑对比成像获得的浅表牙龈/口腔软组织灌注测量的可重复性，以灌注单位（PU）表示。
可靠性将使用组内相关系数（ICC）在标准化条件下对重复测量进行评估。
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健康牙龈：基线和1周；手术伤口模型：基线、1周、2周和1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唇部回缩方法对激光散斑对比成像灌注值的影响
大体时间：基线评估
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在静息状态下使用塑料唇部牵开器与牙科反光镜测量获得的灌注值（PU）之间的差异。
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基线评估
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光束角度对激光散斑对比成像灌注值的影响
大体时间：基线评估
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垂直测量与成角测量之间的灌注值（PU）差异。
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基线评估
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镜面间接成像对激光散斑血流成像灌注值的影响
大体时间：基线评估
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同一感兴趣区域直接测量与镜像反射间接测量之间的灌注值（PU）差异。
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基线评估
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心率变化对激光散斑对比成像灌注值的影响
大体时间：基线评估
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运动引起心率增加前后的灌注值（PU）差异。
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基线评估
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温度刺激对激光散斑对比成像灌注值的影响
大体时间：基线评估
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与参考测量相比，热水和冷水口腔冲洗后灌注值（PU）的差异。
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基线评估
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闭合性手术伤口愈合过程中灌注值的变化
大体时间：干预后基线、1周、2周和1个月
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随时间推移，闭合性龈黏膜手术创口的灌注值（PU）及其相对于基线的百分比变化。
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干预后基线、1周、2周和1个月
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腭部开放性伤口愈合期间灌注值的变化
大体时间：干预后基线、1周、2周和1个月
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随时间推移，开放腭部供区创面的灌注值（PU）及相对于基线的百分比变化。
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干预后基线、1周、2周和1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD、Universidad Complutense de Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年5月20日
研究完成 (估计的)
2026年5月20日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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