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ANÁLISE DA FIABILIDADE E VALIDADE DA IMAGEM DE CONTRASTE DE LASER SPECKLE (LSCI)

17 de abril de 2026 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

ANÁLISE DA FIABILIDADE E VALIDADE DA ANÁLISE DE CONTRASTE DE PONTOS LASER PARA A MEDIÇÃO DA VASCULARIZAÇÃO GENGIVAL

Este estudo foi concebido para validar a imagem de contraste de speckle laser (LSCI) como um método não invasivo para medir a perfusão sanguínea gengival superficial. A avaliação precisa da vascularização é essencial para compreender a cicatrização de feridas periodontais e peri-implantes, mas os métodos clínicos atuais são limitados pela interpretação subjetiva e pela baixa reprodutibilidade. Serão realizadas medições LSCI repetidas em tecidos gengivais saudáveis e em tecidos submetidos a diferentes padrões de cicatrização mucogengival, incluindo a cicatrização por primeira e segunda intenção. O estudo também irá avaliar fatores que podem influenciar as leituras de perfusão, como a angulação, os retratores, a utilização de espelho, a temperatura e a frequência cardíaca. O objetivo principal é determinar a reprodutibilidade das medições LSCI e apoiar a sua utilização como uma ferramenta fiável para monitorizar a vascularização e a cicatrização dos tecidos moles orais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cicatrização de feridas dos tecidos moles periodontais e peri-implantares depende de alterações vasculares precoces, especialmente durante as fases inflamatória e proliferativa. Embora estejam disponíveis vários índices clínicos para avaliar a cicatrização de feridas, estes métodos são em grande parte subjetivos, semiquantitativos e têm uma reprodutibilidade limitada. A imagem de contraste de speckle laser (LSCI) é uma técnica de imagem não invasiva, sem contacto, que permite a avaliação em tempo real da perfusão sanguínea superficial e pode fornecer um método mais objetivo para monitorizar a vascularização dos tecidos moles orais durante a cicatrização.

O objetivo deste estudo é avaliar a fiabilidade e a validade da LSCI para medir a vascularização gengival em tecidos periodontais e peri-implantares. O estudo avaliará a reprodutibilidade em tecidos gengivais saudáveis e em tecidos que apresentam diferentes padrões de cicatrização mucogengival, incluindo feridas cirúrgicas fechadas e locais doadores palatinos abertos. Além disso, o estudo avaliará o efeito de potenciais fatores modificadores que podem influenciar as medições de perfusão, como o tipo de retração labial, a angulação do feixe, a aquisição de imagem baseada em espelho, a temperatura e a frequência cardíaca.

As medições LSCI serão realizadas utilizando o sistema PeriCam PSI NR (Perimed AB, Estocolmo, Suécia). O dispositivo utiliza luz laser de infravermelhos próximos e software dedicado para gerar mapas de perfusão expressos em unidades de perfusão. As medições serão adquiridas em condições padronizadas, incluindo preparação controlada do paciente, período de repouso, condições constantes da sala e aquisição repetida de imagens por um operador calibrado, de forma a minimizar artefactos de movimento e melhorar a reprodutibilidade.

A análise principal focar-se-á na reprodutibilidade das medições de perfusão utilizando coeficientes de correlação intraclasse para a fiabilidade intra e interdia. Os valores de perfusão serão analisados quantitativamente, e o estudo pretende determinar se esta tecnologia pode servir como uma ferramenta fiável para avaliar a vascularização superficial e a dinâmica da cicatrização de feridas em tecidos moles orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
  • Número de telefone: 913942021
  • E-mail: marsan@ucm.es

Estude backup de contato

  • Nome: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Locais de estudo

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Complutense University of Madrid
        • Contato:
          • Andrea Dobos, DMD
          • Número de telefone: +36309532140
          • E-mail: andobos@ucm.es
        • Contato:
          • Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Não fumadores
  • Boa saúde sistémica
  • Boa saúde periodontal
  • Sem medicação sistémica atual
  • Boa higiene oral
  • Para o componente cirúrgico retrospetivo: disponibilidade de registos clínicos previamente documentados de feridas cirúrgicas mucogengivais fechadas ou feridas abertas do local doador palatino, com consentimento prévio que permita o uso do material clínico documentado para investigação

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Uso de medicação anti-inflamatória nos 7 dias anteriores à avaliação
  • Tratamento oral nos 6 meses anteriores à avaliação
  • Para o componente de gengiva saudável prospetivo: qualquer condição não compatível com boa saúde sistémica ou periodontal
  • Para o componente cirúrgico retrospetivo: ausência de registos clínicos previamente documentados adequados ou ausência de consentimento prévio para uso do material documentado em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação LSCI
Os participantes são submetidos a avaliações padronizadas de imagem de contraste de speckle laser (LSCI) da perfusão dos tecidos moles gengivais/peri-implantares em condições pré-definidas. Medições repetidas são obtidas em gengivas saudáveis e em tecidos moles orais tratados cirurgicamente com diferentes padrões de cicatrização, incluindo feridas mucogengivais fechadas e locais doadores palatinos abertos. A intervenção consiste em imagiologia de perfusão não invasiva e sem contacto, realizada com o sistema PeriCam PSI de acordo com um protocolo de medição padronizado.
A imagem de contraste de speckle a laser é um método de diagnóstico por imagem não invasivo e sem contacto, utilizado para avaliar a perfusão sanguínea superficial nos tecidos moles gengivais e orais. Neste estudo, são realizadas medições padronizadas de LSCI para avaliar a vascularização gengival em tecidos saudáveis e em tecidos tratados cirurgicamente com diferentes padrões de cicatrização, incluindo feridas mucogengivais fechadas e locais dadores palatinos abertos. As medições são obtidas em condições controladas utilizando o sistema PeriCam PSI para avaliar a reprodutibilidade e a influência de fatores pré-definidos relacionados com a medição nos valores de perfusão.
Outros nomes:
  • LSCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade das medições de perfusão por LSCI
Prazo: Gengivas saudáveis: basal e 1 semana; modelos de ferida cirúrgica: basal, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Reprodutibilidade das medições de perfusão dos tecidos moles gengivais/orais superficiais obtidas por imagem de contraste de speckle laser, expressas em unidades de perfusão (PU).
A fiabilidade será avaliada utilizando coeficientes de correlação intraclasse (ICC) para medições repetidas em condições padronizadas.
Gengivas saudáveis: basal e 1 semana; modelos de ferida cirúrgica: basal, 1 semana, 2 semanas e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do método de retração labial nos valores de perfusão por LSCI
Prazo: Avaliação inicial
Diferença nos valores de perfusão (PU) entre medições obtidas com um retrator labial de plástico e um espelho dentário em condições de repouso.
Avaliação inicial
Efeito da angulação do feixe nos valores de perfusão LSCI
Prazo: Avaliação de base
Diferença nos valores de perfusão (PU) entre as medições perpendiculares e anguladas.
Avaliação de base
Efeito da imagem indireta baseada em espelho nos valores de perfusão LSCI
Prazo: Avaliação de base
Diferença nos valores de perfusão (PU) entre medições diretas e indiretas por reflexão de espelho da mesma região de interesse.
Avaliação de base
Efeito da alteração da frequência cardíaca nos valores de perfusão LSCI
Prazo: Avaliação inicial
Diferença nos valores de perfusão (PU) antes e depois do aumento da frequência cardíaca induzido pelo exercício.
Avaliação inicial
Efeito da provocação por temperatura nos valores de perfusão LSCI
Prazo: Avaliação inicial
Diferença nos valores de perfusão (PU) após bochechos orais com água quente e fria em comparação com as medições de referência.
Avaliação inicial
Alteração dos valores de perfusão durante a cicatrização de feridas cirúrgicas fechadas
Prazo: Baseline, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a intervenção
Valores de perfusão (PU) e alteração percentual em relação à linha de base em feridas cirúrgicas mucogengivais fechadas ao longo do tempo.
Baseline, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a intervenção
Alteração dos valores de perfusão durante a cicatrização de feridas palatinas abertas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a intervenção
Valores de perfusão (UP) e variação percentual em relação à linha de base em feridas abertas do local doador palatino ao longo do tempo.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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