- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07527351
ANÁLISE DA FIABILIDADE E VALIDADE DA IMAGEM DE CONTRASTE DE LASER SPECKLE (LSCI)
ANÁLISE DA FIABILIDADE E VALIDADE DA ANÁLISE DE CONTRASTE DE PONTOS LASER PARA A MEDIÇÃO DA VASCULARIZAÇÃO GENGIVAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização de feridas dos tecidos moles periodontais e peri-implantares depende de alterações vasculares precoces, especialmente durante as fases inflamatória e proliferativa. Embora estejam disponíveis vários índices clínicos para avaliar a cicatrização de feridas, estes métodos são em grande parte subjetivos, semiquantitativos e têm uma reprodutibilidade limitada. A imagem de contraste de speckle laser (LSCI) é uma técnica de imagem não invasiva, sem contacto, que permite a avaliação em tempo real da perfusão sanguínea superficial e pode fornecer um método mais objetivo para monitorizar a vascularização dos tecidos moles orais durante a cicatrização.
O objetivo deste estudo é avaliar a fiabilidade e a validade da LSCI para medir a vascularização gengival em tecidos periodontais e peri-implantares. O estudo avaliará a reprodutibilidade em tecidos gengivais saudáveis e em tecidos que apresentam diferentes padrões de cicatrização mucogengival, incluindo feridas cirúrgicas fechadas e locais doadores palatinos abertos. Além disso, o estudo avaliará o efeito de potenciais fatores modificadores que podem influenciar as medições de perfusão, como o tipo de retração labial, a angulação do feixe, a aquisição de imagem baseada em espelho, a temperatura e a frequência cardíaca.
As medições LSCI serão realizadas utilizando o sistema PeriCam PSI NR (Perimed AB, Estocolmo, Suécia). O dispositivo utiliza luz laser de infravermelhos próximos e software dedicado para gerar mapas de perfusão expressos em unidades de perfusão. As medições serão adquiridas em condições padronizadas, incluindo preparação controlada do paciente, período de repouso, condições constantes da sala e aquisição repetida de imagens por um operador calibrado, de forma a minimizar artefactos de movimento e melhorar a reprodutibilidade.
A análise principal focar-se-á na reprodutibilidade das medições de perfusão utilizando coeficientes de correlação intraclasse para a fiabilidade intra e interdia. Os valores de perfusão serão analisados quantitativamente, e o estudo pretende determinar se esta tecnologia pode servir como uma ferramenta fiável para avaliar a vascularização superficial e a dinâmica da cicatrização de feridas em tecidos moles orais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Número de telefone: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Complutense University of Madrid
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Contato:
- Andrea Dobos, DMD
- Número de telefone: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
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Contato:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Não fumadores
- Boa saúde sistémica
- Boa saúde periodontal
- Sem medicação sistémica atual
- Boa higiene oral
- Para o componente cirúrgico retrospetivo: disponibilidade de registos clínicos previamente documentados de feridas cirúrgicas mucogengivais fechadas ou feridas abertas do local doador palatino, com consentimento prévio que permita o uso do material clínico documentado para investigação
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Uso de medicação anti-inflamatória nos 7 dias anteriores à avaliação
- Tratamento oral nos 6 meses anteriores à avaliação
- Para o componente de gengiva saudável prospetivo: qualquer condição não compatível com boa saúde sistémica ou periodontal
- Para o componente cirúrgico retrospetivo: ausência de registos clínicos previamente documentados adequados ou ausência de consentimento prévio para uso do material documentado em investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação LSCI
Os participantes são submetidos a avaliações padronizadas de imagem de contraste de speckle laser (LSCI) da perfusão dos tecidos moles gengivais/peri-implantares em condições pré-definidas.
Medições repetidas são obtidas em gengivas saudáveis e em tecidos moles orais tratados cirurgicamente com diferentes padrões de cicatrização, incluindo feridas mucogengivais fechadas e locais doadores palatinos abertos.
A intervenção consiste em imagiologia de perfusão não invasiva e sem contacto, realizada com o sistema PeriCam PSI de acordo com um protocolo de medição padronizado.
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A imagem de contraste de speckle a laser é um método de diagnóstico por imagem não invasivo e sem contacto, utilizado para avaliar a perfusão sanguínea superficial nos tecidos moles gengivais e orais.
Neste estudo, são realizadas medições padronizadas de LSCI para avaliar a vascularização gengival em tecidos saudáveis e em tecidos tratados cirurgicamente com diferentes padrões de cicatrização, incluindo feridas mucogengivais fechadas e locais dadores palatinos abertos.
As medições são obtidas em condições controladas utilizando o sistema PeriCam PSI para avaliar a reprodutibilidade e a influência de fatores pré-definidos relacionados com a medição nos valores de perfusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade das medições de perfusão por LSCI
Prazo: Gengivas saudáveis: basal e 1 semana; modelos de ferida cirúrgica: basal, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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Reprodutibilidade das medições de perfusão dos tecidos moles gengivais/orais superficiais obtidas por imagem de contraste de speckle laser, expressas em unidades de perfusão (PU).
A fiabilidade será avaliada utilizando coeficientes de correlação intraclasse (ICC) para medições repetidas em condições padronizadas. |
Gengivas saudáveis: basal e 1 semana; modelos de ferida cirúrgica: basal, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do método de retração labial nos valores de perfusão por LSCI
Prazo: Avaliação inicial
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Diferença nos valores de perfusão (PU) entre medições obtidas com um retrator labial de plástico e um espelho dentário em condições de repouso.
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Avaliação inicial
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Efeito da angulação do feixe nos valores de perfusão LSCI
Prazo: Avaliação de base
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Diferença nos valores de perfusão (PU) entre as medições perpendiculares e anguladas.
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Avaliação de base
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Efeito da imagem indireta baseada em espelho nos valores de perfusão LSCI
Prazo: Avaliação de base
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Diferença nos valores de perfusão (PU) entre medições diretas e indiretas por reflexão de espelho da mesma região de interesse.
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Avaliação de base
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Efeito da alteração da frequência cardíaca nos valores de perfusão LSCI
Prazo: Avaliação inicial
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Diferença nos valores de perfusão (PU) antes e depois do aumento da frequência cardíaca induzido pelo exercício.
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Avaliação inicial
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Efeito da provocação por temperatura nos valores de perfusão LSCI
Prazo: Avaliação inicial
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Diferença nos valores de perfusão (PU) após bochechos orais com água quente e fria em comparação com as medições de referência.
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Avaliação inicial
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Alteração dos valores de perfusão durante a cicatrização de feridas cirúrgicas fechadas
Prazo: Baseline, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a intervenção
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Valores de perfusão (PU) e alteração percentual em relação à linha de base em feridas cirúrgicas mucogengivais fechadas ao longo do tempo.
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Baseline, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a intervenção
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Alteração dos valores de perfusão durante a cicatrização de feridas palatinas abertas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a intervenção
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Valores de perfusão (UP) e variação percentual em relação à linha de base em feridas abertas do local doador palatino ao longo do tempo.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Speckle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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