LASERSPECKLE-KONTRASTIKUVAUKSEN LUOTETTAVUUDEN JA VALIDITEETIN ANALYYSI (LSCI)
LASER SPECKLE KONTRASTIANALYYSIN LUOTETTAVUUDEN JA VALIDITEETIN ANALYYSI IENTÄMÄN VASKULARISAATION MITTAUKSELLA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaaliset ja implanttiympäristön pehmytkudoshaavojen paraneminen riippuu varhaisista verisuonimutoksista, erityisesti tulehdus- ja kasvuvaiheiden aikana. Vaikka useita kliinisiä indeksejä on saatavilla haavojen paranemisen arvioimiseksi, nämä menetelmät ovat suurelta osin subjektiivisia, puolikvantitatiivisia ja niiden toistettavuus on rajallista. Laserspekkeleiden kontrastikuvantaminen (LSCI) on ei-invasiivinen, kosketukseton kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa pinnallisen verenkiertoperfuusion reaaliaikaisen arvioinnin ja voi tarjota objektiivisemman menetelmän suun pehmytkudosverenkiertoutumisen seurantaan paranemisen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida LSCI:n luotettavuutta ja validiteettia ienverenkiertoutumisen mittaamisessa parodontaalisissa ja implanttiympäristön kudoksissa. Tutkimus arvioi toistettavuutta terveissä ienkudoksissa sekä kudoksissa, jotka käyvät läpi erilaisia limakalvon parantumismalleja, mukaan lukien suljettuja kirurgisia haavoja ja avoimia kitalahdon luovuttajapaikkoja. Lisäksi tutkimus arvioi mahdollisten muokkaavien tekijöiden vaikutusta, jotka voivat vaikuttaa perfuusio-mittauksiin, kuten huulen vetämisen tyyppi, säteen kulma, peilipohjainen kuvanotto, lämpötila ja syke.
LSCI-mittaukset suoritetaan käyttäen PeriCam PSI NR -järjestelmää (Perimed AB, Tukholma, Ruotsi). Laite käyttää lähi-infrapunaluoteria ja erikoistunutta ohjelmistoa perfuusio-karttojen luomiseen, jotka ilmaistaan perfuusio-yksiköissä. Mittaukset suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa, mukaan lukien kontrolloitu potilaan valmistelu, lepojakso, vakiohuoneolosuhteet ja kalibroidun operaattorin toistetut kuvanotot liikehäiriöiden minimoimiseksi ja toistettavuuden parantamiseksi.
Pääanalyysi keskittyy perfuusio-mittausten toistettavuuteen käyttäen luokkien sisäisiä korrelaatiokertoimia päivän sisäiseen ja päivien väliseen luotettavuuteen. Perfuusioarvot analysoidaan kvantitatiivisesti, ja tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko tämä teknologia toimia luotettavana työkaluna pinnallisen verenkiertoutumisen ja haavaparantumisdynamiikan arvioinnissa suun pehmytkudoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Puhelinnumero: 913942021
- Sähköposti: marsan@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Complutense University of Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Dobos, DMD
- Puhelinnumero: +36309532140
- Sähköposti: andobos@ucm.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Ei-tupakoitsijat
- Hyvä yleisterveys
- Hyvä parodontaaliterveys
- Ei nykyistä systeemistä lääkitystä
- Hyvä suuhygienia
- Retrospektiiviselle kirurgiselle osalle: aiemmin dokumentoitujen kliinisten tietojen saatavuus suljetuista mukoigingivaalisista kirurgisista haavoista tai avoimista kitalahdon luovuttaja-alueen haavoista, joiden osalta on aiempi suostumus dokumentoidun kliinisen materiaalin käyttöön tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tulehduslääkkeiden käyttö arvioinnin aikana 7 päivän sisällä ennen arviointia
- Suun hoito 6 kuukauden sisällä ennen arviointia
- Prospektiiviselle terveen ien-osiokkohtaiselle: mikä tahansa tila, joka ei ole yhteensopiva hyvän yleis- tai parodontaaliterveyden kanssa
- Retrospektiiviselle kirurgiselle osalle: riittävien aiemmin dokumentoitujen kliinisten tietojen puuttuminen tai aiemman suostumuksen puuttuminen dokumentoidun materiaalin käytölle tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSCI-arviointi
Osallistujat käyvät läpi standardoidun laser-speckle-kontrastikuvantamisen (LSCI) arvioinnin ikenien/implanttien ympärillä olevan pehmytkudoksen verenkierrosta ennalta määritetyissä olosuhteissa.
Toistettuja mittauksia saadaan terveestä ienestä ja kirurgisesti hoidetuista suun pehmytkudoksista erilaisilla paranemismalleilla, mukaan lukien suljetut mukogingivaaliset haavat ja avoimet kitalahen luovuttajapaikat.
Interventio koostuu ei-invasiivisesta, kosketuksettomasta verenkierron kuvantamisesta, joka suoritetaan PeriCam PSI -järjestelmällä standardoidun mittausprotokollan mukaisesti.
|
Laser speckle -kontrastikuvaus on kajoamaton, kosketukseton diagnostinen kuvantamismenetelmä, jota käytetään pintaverenkiertoon liittyvän verenkiertokyvyn arvioimiseen ien- ja suun pehmytkudoksissa.
Tässä tutkimuksessa standardoituja LSCI-mittauksia suoritetaan ien verenkierto-ominaisuuksien arvioimiseksi terveissä kudoksissa ja kirurgisesti hoidetuissa kudoksissa, joilla on erilaisia paranemismalleja, mukaan lukien suljetut mukoigingivaaliset haavat ja avoimet palataaliset luovuttajapaikat.
Mittaukset suoritetaan hallituissa olosuhteissa käyttäen PeriCam PSI -järjestelmää arvioitaessa toistettavuutta ja ennalta määriteltyjen mittaukseen liittyvien tekijöiden vaikutusta perfuusioarvoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LSCI-perfuusionmittausten toistettavuus
Aikaikkuna: Terveet ien: lähtöarvot ja 1 viikko; kirurgisen haavamallit: lähtöarvot, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Pinnallisten ien-/suun pehmytkudosten perfuusion mittauksien toistettavuus laser-speckle-kontrastikuvauksella saatuina, ilmaistuna perfuusion yksiköinä (PU). Luotettavuus arvioidaan käyttäen luokkien sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC) toistetuille mittauksille standardoiduissa olosuhteissa.
|
Terveet ien: lähtöarvot ja 1 viikko; kirurgisen haavamallit: lähtöarvot, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huulen takakääntömenetelmän vaikutus LSCI-perfuusioarvoihin
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Ero perfuusioarvoissa (PU) leposuhteissa muovisen huulivälineen ja hammaspeilin avulla saatuihin mittauksiin.
|
Perustason arviointi
|
|
Säteen kaltevuuden vaikutus LSCI-perfuusioarvoihin
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Ero perfuusioarvoissa (PU) kohtisuorien ja kallistettujen mittausten välillä.
|
Perustason arviointi
|
|
Peilipohjaisen epäsuoran kuvantamisen vaikutus LSCI-perfuusioarvoihin
Aikaikkuna: Alkutilan arviointi
|
Ero perfuusioarvoissa (PU) saman kiinnostuksen kohteen alueen suorien ja peiliheijastettujen epäsuorien mittausten välillä.
|
Alkutilan arviointi
|
|
Syketaajuuden muutoksen vaikutus LSCI-perfuusioarvoihin
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Ero perfuusioarvoissa (PU) ennen ja jälkeen liikunnan aiheuttaman sykkeen nousun.
|
Perustason arviointi
|
|
Lämpötilaprovokaation vaikutus LSCI-perfuusioarvoihin
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Ero perfuusioarvoissa (PU) kuumaa ja kylmää vettä sisältävän suuveden jälkeen verrattuna vertailumittauksiin.
|
Perustason arviointi
|
|
Muutos perfuusioarvoissa suljetun kirurgisen haavan parantuessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Perfuusioarvot (PU) ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta suljetuissa mukogingivaalisissa kirurgisissa haavoissa ajan kuluessa.
|
Alkutilanne, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Perfuusioarvojen muutos avoimen palataalihaavan paranemisen aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Perfuusioarvot (PU) ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta avoimissa palataalisissa luovutuspaikkahaavoissa ajan kuluessa.
|
Alkutilanne, 1 viikko, 2 viikkoa ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Speckle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .