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ANALISI DELL'AFFIDABILITÀ E DELLA VALIDITÀ DELL'IMAGING A CONTRASTO LASER SPECKLE (LSCI)

17 aprile 2026 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

ANALISI DELL'AFFIDABILITÀ E DELLA VALIDITÀ DELL'ANALISI DEL CONTRASTO LASER SPECKLE PER LA MISURAZIONE DELLA VASCULARIZZAZIONE GENGIVALE

Questo studio è progettato per validare l'imaging laser a contrasto di speckle (LSCI) come metodo non invasivo per misurare la perfusione sanguigna gengivale superficiale. La valutazione accurata della vascolarizzazione è essenziale per comprendere la guarigione delle ferite parodontali e peri-impiantari, tuttavia i metodi clinici attuali sono limitati da interpretazioni soggettive e bassa riproducibilità. Saranno eseguite misurazioni LSCI ripetute in tessuti gengivali sani e in tessuti che subiscono diversi pattern di guarigione mucogengivale, inclusa la guarigione per prima e seconda intenzione. Lo studio valuterà anche i fattori che possono influenzare le letture della perfusione, come l'angolazione, i retrattori, l'uso dello specchio, la temperatura e la frequenza cardiaca. L'obiettivo principale è determinare la riproducibilità delle misurazioni LSCI e supportarne l'uso come strumento affidabile per monitorare la vascolarizzazione e la guarigione dei tessuti molli orali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La guarigione delle ferite dei tessuti molli parodontali e peri-impianto dipende dalle prime modificazioni vascolari, specialmente durante le fasi infiammatorie e proliferative. Sebbene siano disponibili diversi indici clinici per valutare la guarigione delle ferite, questi metodi sono in gran parte soggettivi, semiquantitativi e hanno una riproducibilità limitata. L'imaging a contrasto di speckle laser (LSCI) è una tecnica di imaging non invasiva e senza contatto che consente una valutazione in tempo reale della perfusione sanguigna superficiale e può fornire un metodo più oggettivo per monitorare la vascolarizzazione dei tessuti molli orali durante la guarigione.

Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità e la validità dell'LSCI per misurare la vascolarizzazione gengivale nei tessuti parodontali e peri-impianto. Lo studio valuterà la riproducibilità nei tessuti gengivali sani e nei tessuti sottoposti a diversi modelli di guarigione mucogengivale, comprese ferite chirurgiche chiuse e siti donatori palatali aperti. Inoltre, lo studio valuterà l'effetto di potenziali fattori modificanti che potrebbero influenzare le misurazioni della perfusione, come il tipo di retrazione labiale, l'angolazione del fascio, l'acquisizione di immagini basata su specchio, la temperatura e la frequenza cardiaca.

Le misurazioni LSCI saranno eseguite utilizzando il sistema PeriCam PSI NR (Perimed AB, Stoccolma, Svezia). Il dispositivo utilizza luce laser nel vicino infrarosso e software dedicato per generare mappe di perfusione espresse in unità di perfusione. Le misurazioni saranno acquisite in condizioni standardizzate, compresa la preparazione controllata del paziente, il periodo di riposo, condizioni ambientali costanti e acquisizione ripetuta di immagini da parte di un operatore calibrato per minimizzare gli artefatti da movimento e migliorare la riproducibilità.

L'analisi principale si concentrerà sulla riproducibilità delle misurazioni di perfusione utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse per l'affidabilità intra- e inter-giorno. I valori di perfusione saranno analizzati quantitativamente e lo studio mira a determinare se questa tecnologia possa servire come strumento affidabile per valutare la vascolarizzazione superficiale e le dinamiche di guarigione delle ferite nei tessuti molli orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
  • Numero di telefono: 913942021
  • Email: marsan@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Complutense University of Madrid
        • Contatto:
          • Andrea Dobos, DMD
          • Numero di telefono: +36309532140
          • Email: andobos@ucm.es
        • Contatto:
          • Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Non fumatori
  • Buona salute sistemica
  • Buona salute parodontale
  • Nessuna terapia farmacologica sistemica in corso
  • Buona igiene orale
  • Per la componente chirurgica retrospettiva: disponibilità di documentazione clinica pregressa relativa a ferite chirurgiche mucogengivali chiuse o ferite aperte del sito donatore palatino, con consenso preventivo che autorizzi l'utilizzo del materiale clinico documentato per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori nei 7 giorni precedenti la valutazione
  • Trattamenti odontoiatrici nei 6 mesi precedenti la valutazione
  • Per la componente prospettica su gengiva sana: qualsiasi condizione non compatibile con una buona salute sistemica o parodontale
  • Per la componente chirurgica retrospettiva: assenza di adeguata documentazione clinica pregressa o assenza di consenso preventivo per l'utilizzo a fini di ricerca del materiale documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione LSCI
I partecipanti si sottopongono a valutazioni standardizzate di imaging a contrasto con speckle laser (LSCI) della perfusione dei tessuti molli gengivali/peri-impianto in condizioni predefinite. Vengono ottenute misurazioni ripetute in gengive sane e in tessuti molli orali trattati chirurgicamente con diversi pattern di guarigione, incluse ferite mucogengivali chiuse e siti donatori palatali aperti. L'intervento consiste in imaging di perfusione non invasivo e senza contatto eseguito con il sistema PeriCam PSI secondo un protocollo di misurazione standardizzato.
L'imaging a contrasto di speckle laser è un metodo diagnostico di imaging non invasivo e senza contatto utilizzato per valutare la perfusione sanguigna superficiale nei tessuti molli gengivali e orali. In questo studio, misurazioni LSCI standardizzate vengono eseguite per valutare la vascolarizzazione gengivale nei tessuti sani e nei tessuti trattati chirurgicamente con diversi pattern di guarigione, incluse ferite mucogengivali chiuse e siti donatori palatali aperti. Le misurazioni sono ottenute in condizioni controllate utilizzando il sistema PeriCam PSI per valutare la riproducibilità e l'influenza di fattori predefiniti correlati alla misurazione sui valori di perfusione.
Altri nomi:
  • LSCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle misurazioni di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Gengive sane: baseline e 1 settimana; modelli di ferita chirurgica: baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
Riproducibilità delle misurazioni della perfusione dei tessuti molli gengivali/orali superficiali ottenute mediante imaging a contrasto di speckle laser, espressa in unità di perfusione (PU). L'affidabilità sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per misurazioni ripetute in condizioni standardizzate.
Gengive sane: baseline e 1 settimana; modelli di ferita chirurgica: baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del metodo di retrazione labiale sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione basale
Differenza nei valori di perfusione (PU) tra le misurazioni ottenute utilizzando un divaricatore labiale in plastica e uno specchio dentale in condizioni di riposo.
Valutazione basale
Effetto dell'angolazione del fascio sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione basale
Differenza nei valori di perfusione (PU) tra misurazioni perpendicolari e angolate.
Valutazione basale
Effetto dell'imaging indiretto basato su specchio sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione basale
Differenza nei valori di perfusione (PU) tra misurazioni dirette e indirette riflesse allo specchio della stessa regione di interesse.
Valutazione basale
Effetto della variazione della frequenza cardiaca sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione basale
Differenza nei valori di perfusione (PU) prima e dopo l'aumento della frequenza cardiaca indotto dall'esercizio.
Valutazione basale
Effetto della provocazione termica sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
Differenza nei valori di perfusione (PU) dopo risciacquo orale con acqua calda e fredda rispetto alle misurazioni di riferimento.
Valutazione iniziale
Variazione dei valori di perfusione durante la guarigione della ferita chirurgica chiusa
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento
Valori di perfusione (PU) e variazione percentuale rispetto al basale nelle ferite chirurgiche mucogengivali chiuse nel tempo.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei valori di perfusione durante la guarigione della ferita palatale aperta
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento
Valori di perfusione (PU) e variazione percentuale rispetto al basale nelle ferite del sito donatore palatale aperto nel tempo.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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