- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07527351
ANALISI DELL'AFFIDABILITÀ E DELLA VALIDITÀ DELL'IMAGING A CONTRASTO LASER SPECKLE (LSCI)
ANALISI DELL'AFFIDABILITÀ E DELLA VALIDITÀ DELL'ANALISI DEL CONTRASTO LASER SPECKLE PER LA MISURAZIONE DELLA VASCULARIZZAZIONE GENGIVALE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione delle ferite dei tessuti molli parodontali e peri-impianto dipende dalle prime modificazioni vascolari, specialmente durante le fasi infiammatorie e proliferative. Sebbene siano disponibili diversi indici clinici per valutare la guarigione delle ferite, questi metodi sono in gran parte soggettivi, semiquantitativi e hanno una riproducibilità limitata. L'imaging a contrasto di speckle laser (LSCI) è una tecnica di imaging non invasiva e senza contatto che consente una valutazione in tempo reale della perfusione sanguigna superficiale e può fornire un metodo più oggettivo per monitorare la vascolarizzazione dei tessuti molli orali durante la guarigione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità e la validità dell'LSCI per misurare la vascolarizzazione gengivale nei tessuti parodontali e peri-impianto. Lo studio valuterà la riproducibilità nei tessuti gengivali sani e nei tessuti sottoposti a diversi modelli di guarigione mucogengivale, comprese ferite chirurgiche chiuse e siti donatori palatali aperti. Inoltre, lo studio valuterà l'effetto di potenziali fattori modificanti che potrebbero influenzare le misurazioni della perfusione, come il tipo di retrazione labiale, l'angolazione del fascio, l'acquisizione di immagini basata su specchio, la temperatura e la frequenza cardiaca.
Le misurazioni LSCI saranno eseguite utilizzando il sistema PeriCam PSI NR (Perimed AB, Stoccolma, Svezia). Il dispositivo utilizza luce laser nel vicino infrarosso e software dedicato per generare mappe di perfusione espresse in unità di perfusione. Le misurazioni saranno acquisite in condizioni standardizzate, compresa la preparazione controllata del paziente, il periodo di riposo, condizioni ambientali costanti e acquisizione ripetuta di immagini da parte di un operatore calibrato per minimizzare gli artefatti da movimento e migliorare la riproducibilità.
L'analisi principale si concentrerà sulla riproducibilità delle misurazioni di perfusione utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse per l'affidabilità intra- e inter-giorno. I valori di perfusione saranno analizzati quantitativamente e lo studio mira a determinare se questa tecnologia possa servire come strumento affidabile per valutare la vascolarizzazione superficiale e le dinamiche di guarigione delle ferite nei tessuti molli orali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Numero di telefono: 913942021
- Email: marsan@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Complutense University of Madrid
-
Contatto:
- Andrea Dobos, DMD
- Numero di telefono: +36309532140
- Email: andobos@ucm.es
-
Contatto:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Non fumatori
- Buona salute sistemica
- Buona salute parodontale
- Nessuna terapia farmacologica sistemica in corso
- Buona igiene orale
- Per la componente chirurgica retrospettiva: disponibilità di documentazione clinica pregressa relativa a ferite chirurgiche mucogengivali chiuse o ferite aperte del sito donatore palatino, con consenso preventivo che autorizzi l'utilizzo del materiale clinico documentato per la ricerca
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Assunzione di farmaci antinfiammatori nei 7 giorni precedenti la valutazione
- Trattamenti odontoiatrici nei 6 mesi precedenti la valutazione
- Per la componente prospettica su gengiva sana: qualsiasi condizione non compatibile con una buona salute sistemica o parodontale
- Per la componente chirurgica retrospettiva: assenza di adeguata documentazione clinica pregressa o assenza di consenso preventivo per l'utilizzo a fini di ricerca del materiale documentato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione LSCI
I partecipanti si sottopongono a valutazioni standardizzate di imaging a contrasto con speckle laser (LSCI) della perfusione dei tessuti molli gengivali/peri-impianto in condizioni predefinite.
Vengono ottenute misurazioni ripetute in gengive sane e in tessuti molli orali trattati chirurgicamente con diversi pattern di guarigione, incluse ferite mucogengivali chiuse e siti donatori palatali aperti.
L'intervento consiste in imaging di perfusione non invasivo e senza contatto eseguito con il sistema PeriCam PSI secondo un protocollo di misurazione standardizzato.
|
L'imaging a contrasto di speckle laser è un metodo diagnostico di imaging non invasivo e senza contatto utilizzato per valutare la perfusione sanguigna superficiale nei tessuti molli gengivali e orali.
In questo studio, misurazioni LSCI standardizzate vengono eseguite per valutare la vascolarizzazione gengivale nei tessuti sani e nei tessuti trattati chirurgicamente con diversi pattern di guarigione, incluse ferite mucogengivali chiuse e siti donatori palatali aperti.
Le misurazioni sono ottenute in condizioni controllate utilizzando il sistema PeriCam PSI per valutare la riproducibilità e l'influenza di fattori predefiniti correlati alla misurazione sui valori di perfusione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riproducibilità delle misurazioni di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Gengive sane: baseline e 1 settimana; modelli di ferita chirurgica: baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
|
Riproducibilità delle misurazioni della perfusione dei tessuti molli gengivali/orali superficiali ottenute mediante imaging a contrasto di speckle laser, espressa in unità di perfusione (PU).
L'affidabilità sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per misurazioni ripetute in condizioni standardizzate.
|
Gengive sane: baseline e 1 settimana; modelli di ferita chirurgica: baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del metodo di retrazione labiale sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione basale
|
Differenza nei valori di perfusione (PU) tra le misurazioni ottenute utilizzando un divaricatore labiale in plastica e uno specchio dentale in condizioni di riposo.
|
Valutazione basale
|
|
Effetto dell'angolazione del fascio sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione basale
|
Differenza nei valori di perfusione (PU) tra misurazioni perpendicolari e angolate.
|
Valutazione basale
|
|
Effetto dell'imaging indiretto basato su specchio sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione basale
|
Differenza nei valori di perfusione (PU) tra misurazioni dirette e indirette riflesse allo specchio della stessa regione di interesse.
|
Valutazione basale
|
|
Effetto della variazione della frequenza cardiaca sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione basale
|
Differenza nei valori di perfusione (PU) prima e dopo l'aumento della frequenza cardiaca indotto dall'esercizio.
|
Valutazione basale
|
|
Effetto della provocazione termica sui valori di perfusione LSCI
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
|
Differenza nei valori di perfusione (PU) dopo risciacquo orale con acqua calda e fredda rispetto alle misurazioni di riferimento.
|
Valutazione iniziale
|
|
Variazione dei valori di perfusione durante la guarigione della ferita chirurgica chiusa
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento
|
Valori di perfusione (PU) e variazione percentuale rispetto al basale nelle ferite chirurgiche mucogengivali chiuse nel tempo.
|
Baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento
|
|
Variazione dei valori di perfusione durante la guarigione della ferita palatale aperta
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento
|
Valori di perfusione (PU) e variazione percentuale rispetto al basale nelle ferite del sito donatore palatale aperto nel tempo.
|
Baseline, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Speckle
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imaging a Contrasto di Macchie Laser
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamento
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamentoCancro polmonareOlanda
-
University of California, IrvineNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Reclutamento
-
Georg DultzAttivo, non reclutanteCancro esofageo | Gastrostomia | Cancro al collo della testaGermania
-
University of JenaSconosciutoInvecchiamento della pelleGermania
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausaBrasile
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseReclutamentoFlusso vascolare anormaleStati Uniti
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineCompletato
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustUniversity of ExeterReclutamento
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Northern Illinois UniversitySconosciutoDolore al collo | Manipolazione, spinaleStati Uniti