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ANALYSE DE LA FIABILITÉ ET DE LA VALIDITÉ DE L'IMAGERIE PAR CONTRASTE DE SPECKLE LASER (LSCI)

17 avril 2026 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

ANALYSE DE LA FIABILITÉ ET DE LA VALIDITÉ DE L'ANALYSE DE CONTRASTE DE SPECKLE LASER POUR LA MESURE DE LA VASCULARISATION GINGIVALE

Cette étude est conçue pour valider l'imagerie de contraste de speckle laser (LSCI) comme méthode non invasive pour mesurer la perfusion sanguine gingivale superficielle. L'évaluation précise de la vascularisation est essentielle pour comprendre la cicatrisation des plaies parodontales et péri-implants, mais les méthodes cliniques actuelles sont limitées par une interprétation subjective et une faible reproductibilité. Des mesures LSCI répétées seront effectuées dans les tissus gingivaux sains et dans les tissus subissant différents schémas de cicatrisation mucogingivale, y compris la cicatrisation par première et seconde intention. L'étude évaluera également les facteurs susceptibles d'influencer les lectures de perfusion, tels que l'angulation, les rétracteurs, l'utilisation de miroir, la température et la fréquence cardiaque. L'objectif principal est de déterminer la reproductibilité des mesures LSCI et de soutenir son utilisation comme outil fiable pour surveiller la vascularisation et la cicatrisation des tissus mous buccaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cicatrisation des tissus mous parodontaux et péri-implants dépend des modifications vasculaires précoces, en particulier durant les phases inflammatoire et proliférative. Bien que plusieurs indices cliniques soient disponibles pour évaluer la cicatrisation, ces méthodes sont largement subjectives, semi-quantitatives et ont une reproductibilité limitée. L'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI) est une technique d'imagerie non invasive et sans contact qui permet une évaluation en temps réel de la perfusion sanguine superficielle et pourrait offrir une méthode plus objective pour surveiller la vascularisation des tissus mous oraux pendant la guérison.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la fiabilité et la validité de la LSCI pour mesurer la vascularisation gingivale dans les tissus parodontaux et péri-implants. L'étude évaluera la reproductibilité dans les tissus gingivaux sains et dans les tissus présentant différents schémas de cicatrisation muco-gingivale, notamment les plaies chirurgicales fermées et les sites donneurs palatins ouverts. De plus, l'étude évaluera l'effet de facteurs modificateurs potentiels pouvant influencer les mesures de perfusion, tels que le type de rétraction labiale, l'angulation du faisceau, l'acquisition d'images basée sur un miroir, la température et la fréquence cardiaque.

Les mesures LSCI seront réalisées à l'aide du système PeriCam PSI NR (Perimed AB, Stockholm, Suède). L'appareil utilise une lumière laser infrarouge proche et un logiciel dédié pour générer des cartes de perfusion exprimées en unités de perfusion. Les mesures seront acquises dans des conditions standardisées, incluant une préparation contrôlée du patient, une période de repos, des conditions ambiantes constantes et une acquisition d'images répétée par un opérateur calibré afin de minimiser les artefacts de mouvement et d'améliorer la reproductibilité.

L'analyse principale se concentrera sur la reproductibilité des mesures de perfusion en utilisant les coefficients de corrélation intraclasse pour la fiabilité intra- et inter-jour. Les valeurs de perfusion seront analysées quantitativement, et l'étude vise à déterminer si cette technologie peut servir d'outil fiable pour évaluer la vascularisation superficielle et la dynamique de cicatrisation dans les tissus mous oraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 913942021
  • E-mail: marsan@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Complutense University of Madrid
        • Contact:
          • Andrea Dobos, DMD
          • Numéro de téléphone: +36309532140
          • E-mail: andobos@ucm.es
        • Contact:
          • Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Non-fumeurs
  • Bonne santé générale
  • Bonne santé parodontale
  • Aucun traitement systémique en cours
  • Bonne hygiène bucco-dentaire
  • Pour la composante chirurgicale rétrospective : disponibilité de dossiers cliniques préalablement documentés provenant de plaies chirurgicales mucco-gingivales fermées ou de plaies de site donneur palatin ouvert, avec un consentement préalable autorisant l'utilisation du matériel clinique documenté pour la recherche

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires dans les 7 jours précédant l'évaluation
  • Traitement buccal dans les 6 mois précédant l'évaluation
  • Pour la composante prospective de gencive saine : toute condition incompatible avec une bonne santé générale ou parodontale
  • Pour la composante chirurgicale rétrospective : absence de dossiers cliniques préalablement documentés adéquats ou absence de consentement préalable pour l'utilisation à des fins de recherche du matériel documenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation LSCI
Les participants subissent des évaluations standardisées de la perfusion des tissus mous gingivaux/péri-implants par imagerie de contraste de speckle laser (LSCI) dans des conditions prédéfinies. Des mesures répétées sont obtenues dans la gencive saine et dans les tissus mous buccaux traités chirurgicalement présentant différents schémas de cicatrisation, y compris des plaies muco-gingivales fermées et des sites donneurs palatins ouverts. L'intervention consiste en une imagerie de perfusion non invasive et sans contact réalisée avec le système PeriCam PSI selon un protocole de mesure standardisé.
Test diagnostique: Imagerie de contraste de speckle laser
L'imagerie de contraste de speckle laser est une méthode d'imagerie diagnostique non invasive et sans contact utilisée pour évaluer la perfusion sanguine superficielle dans les tissus mous gingivaux et buccaux. Dans cette étude, des mesures LSCI standardisées sont effectuées pour évaluer la vascularisation gingivale dans les tissus sains et dans les tissus traités chirurgicalement avec différents schémas de cicatrisation, notamment les plaies mucogingivales fermées et les sites donneurs palatins ouverts. Les mesures sont obtenues dans des conditions contrôlées en utilisant le système PeriCam PSI pour évaluer la reproductibilité et l'influence des facteurs prédéfinis liés à la mesure sur les valeurs de perfusion.
Autres noms:
  • LSCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité des mesures de perfusion par LSCI
Délai: Gencives saines : ligne de base et 1 semaine ; modèles de plaies chirurgicales : ligne de base, 1 semaine, 2 semaines et 1 mois
Reproductibilité des mesures de perfusion des tissus mous gingivaux/oraux superficiels obtenues par imagerie de contraste de speckle laser, exprimées en unités de perfusion (UP). La fiabilité sera évaluée à l'aide de coefficients de corrélation intraclasse (CCI) pour des mesures répétées dans des conditions standardisées.
Gencives saines : ligne de base et 1 semaine ; modèles de plaies chirurgicales : ligne de base, 1 semaine, 2 semaines et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la méthode de rétraction labiale sur les valeurs de perfusion LSCI
Délai: Évaluation initiale
Différence des valeurs de perfusion (PU) entre les mesures obtenues à l'aide d'un écarteur labial en plastique et d'un miroir dentaire dans des conditions de repos.
Évaluation initiale
Effet de l'angulation du faisceau sur les valeurs de perfusion LSCI
Délai: Évaluation initiale
Différence des valeurs de perfusion (PU) entre les mesures perpendiculaires et angulées.
Évaluation initiale
Effet de l'imagerie indirecte par miroir sur les valeurs de perfusion LSCI
Délai: Évaluation de base
Différence des valeurs de perfusion (PU) entre les mesures directes et indirectes par réflexion miroir de la même région d'intérêt.
Évaluation de base
Effet du changement de fréquence cardiaque sur les valeurs de perfusion LSCI
Délai: Évaluation de base
Différence des valeurs de perfusion (PU) avant et après l'augmentation de la fréquence cardiaque induite par l'exercice.
Évaluation de base
Effet de la provocation thermique sur les valeurs de perfusion LSCI
Délai: Évaluation initiale
Différence des valeurs de perfusion (PU) après un rinçage buccal à l'eau chaude et à l'eau froide par rapport aux mesures de référence.
Évaluation initiale
Évolution des valeurs de perfusion lors de la cicatrisation de plaies chirurgicales fermées
Délai: Base, 1 semaine, 2 semaines et 1 mois après l'intervention
Valeurs de perfusion (PU) et variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les plaies chirurgicales mucogingivales fermées au fil du temps.
Base, 1 semaine, 2 semaines et 1 mois après l'intervention
Modification des valeurs de perfusion pendant la cicatrisation des plaies palatines ouvertes
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines et 1 mois après l'intervention
Valeurs de perfusion (PU) et pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les plaies du site donneur palatin ouvert au fil du temps.
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines et 1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Speckle

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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