ANALYS AV TILLFÖRLITLIGHETEN OCH VALIDITETEN HOS LASER SPECKLE KONTRASTBILDNING (LSCI)
ANALYS AV TILLFÖRLITLIGHET OCH VALIDITET HOS LASER SPECKLE CONTRAST ANALYSIS FÖR MÄTNING AV GINGIVAL VASKULARISATION
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontal och peri-implantat mjukvävnadsläkning beror på tidiga vaskulära förändringar, särskilt under de inflammatoriska och proliferativa faserna. Även om flera kliniska index finns tillgängliga för att utvärdera sårläkning, är dessa metoder i stor utsträckning subjektiva, semikvantitativa och har begränsad reproducerbarhet. Laser speckle contrast imaging (LSCI) är en icke-invasiv, kontaktfri avbildningsteknik som möjliggör realtidsbedömning av ytlig blodperfusion och kan ge en mer objektiv metod för att övervaka oral mjukvävnads vaskularisering under läkning.
Syftet med denna studie är att utvärdera tillförlitligheten och validiteten hos LSCI för att mäta gingival vaskularisering i parodontal och peri-implantat vävnad. Studien kommer att utvärdera reproducerbarhet i frisk gingivalvävnad och i vävnad som genomgår olika mukogingivala läkningsmönster, inklusive stängda kirurgiska sår och öppna palatala donorsites. Dessutom kommer studien att utvärdera effekten av potentiella modifierande faktorer som kan påverka perfusionsmätningar, såsom typ av läppretraktion, strålvinkel, spegelbaserad bildinsamling, temperatur och hjärtfrekvens.
LSCI-mätningar kommer att utföras med PeriCam PSI NR-systemet (Perimed AB, Stockholm, Sverige). Enheten använder nära-infraröd laserljus och dedikerad programvara för att generera perfusionskartor uttryckta i perfusionsenheter. Mätningar kommer att erhållas under standardiserade förhållanden, inklusive kontrollerad patientförberedelse, viloperiod, konstanta rumsförhållanden och upprepad bildinsamling av en kalibrerad operatör för att minimera rörelseartefakter och förbättra reproducerbarheten.
Huvudanalysen kommer att fokusera på reproducerbarheten av perfusionsmätningar med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienter för intra- och interdagstillförlitlighet. Perfusionsvärden kommer att analyseras kvantitativt, och studien är avsedd att avgöra om denna teknik kan fungera som ett tillförlitligt verktyg för att bedöma ytlig vaskularisering och sårläkningsdynamik i oral mjukvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Telefonnummer: 913942021
- E-post: marsan@ucm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Complutense University of Madrid
-
Kontakt:
- Andrea Dobos, DMD
- Telefonnummer: +36309532140
- E-post: andobos@ucm.es
-
Kontakt:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Icke-rökare
- God allmänhälsa
- God parodontalhälsa
- Ingen pågående systemisk medicinering
- God munhygien
- För den retrospektiva kirurgiska komponenten: tillgång till tidigare dokumenterade kliniska journaler från stängda mukogingivala kirurgiska sår eller öppna palatala donorsårsår, med tidigare samtycke som tillåter användning av dokumenterat kliniskt material för forskning
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Användning av antiinflammatorisk medicin inom 7 dagar före utvärdering
- Muntlig behandling inom 6 månader före utvärdering
- För den prospektiva frisk-gingiva-komponenten: alla tillstånd som inte är förenliga med god allmänhälsa eller parodontalhälsa
- För den retrospektiva kirurgiska komponenten: avsaknad av adekvat tidigare dokumenterade kliniska journaler eller avsaknad av tidigare samtycke för forskningsanvändning av det dokumenterade materialet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LSCI-bedömning
Deltagarna genomgår standardiserade laser speckle kontrastavbildningsbedömningar (LSCI) av gingival/peri-implantat mjukvävnadsperfusion under förutbestämda förhållanden.
Upprepade mätningar erhålls i frisk gingiva och i kirurgiskt behandlad oral mjukvävnad med olika läkningsmönster, inklusive slutna mukogingivala sår och öppna palatala donorsidor.
Interventionen består av icke-invasiv, kontaktfri perfusionsavbildning utförd med PeriCam PSI-systemet enligt ett standardiserat mätprotokoll.
|
Laser speckle kontrastavbildning är en icke-invasiv, kontaktfri diagnostisk avbildningsmetod som används för att bedöma ytlig blodperfusion i gingivala och mjuka vävnader i munnen.
I denna studie utförs standardiserade LSCI-mätningar för att utvärdera gingival vaskularisering i friska vävnader och i kirurgiskt behandlade vävnader med olika läkningsmönster, inklusive slutna mukogingivala sår och öppna palatala donorsites.
Mätningar erhålls under kontrollerade förhållanden med hjälp av PeriCam PSI-systemet för att bedöma reproducerbarhet och påverkan av fördefinierade mätrelaterade faktorer på perfusionsvärden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av LSCI-perfusionsmätningar
Tidsram: Friskt tandkött: baslinje och 1 vecka; kirurgiska sårmodeller: baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 1 månad
|
Reproducerbarheten av mätningar av ytlig gingival/mjukdelsprefusion i munhålan som erhålls med laser-speckle-kontrastavbildning, uttryckt i perfusionenheter (PU).
Tillförlitligheten kommer att bedömas med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) för upprepade mätningar under standardiserade förhållanden.
|
Friskt tandkött: baslinje och 1 vecka; kirurgiska sårmodeller: baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av läppretraktionsteknik på LSCI-perfusionsvärden
Tidsram: Baseline assessment
|
Skillnad i perfusionsvärden (PU) mellan mätningar som erhållits med en plastläppretraktor och en tandläkarspegel under viloförhållanden.
|
Baseline assessment
|
|
Effekten av strålvinkel på LSCI-perfusionsvärden
Tidsram: Baseline assessment
|
Skillnad i perfusionsvärden (PU) mellan vinkelräta och vinklade mätningar.
|
Baseline assessment
|
|
Effekten av spegelbaserad indirekt avbildning på LSCI-perfusionsvärden
Tidsram: Baseline assessment
|
Skillnad i perfusionsvärden (PU) mellan direkta och spegelreflekterade indirekta mätningar av samma intresseområde.
|
Baseline assessment
|
|
Effekt av hjärtfrekvensförändring på LSCI-perfusionsvärden
Tidsram: Baseline assessment
|
Skillnad i perfusionsvärden (PU) före och efter träning-inducerad ökning av hjärtfrekvensen.
|
Baseline assessment
|
|
Effekten av temperaturprovokation på LSCI-perfusionsvärden
Tidsram: Baseline assessment
|
Skillnad i perfusionsvärden (PU) efter oral sköljning med varmt och kallt vatten jämfört med referensmätningar.
|
Baseline assessment
|
|
Förändring av perfusionsvärden under läkning av kirurgiskt stängd sår
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter intervention
|
Perfusionsvärden (PU) och procentuell förändring från baslinjen i slutna mukogingivala kirurgiska sår över tid.
|
Baseline, 1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i perfusionsvärden under läkning av öppen gomssår
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter intervention
|
Perfusionsvärden (PU) och procentuell förändring från baslinjen i öppna gomdonatorplats-sår över tid.
|
Baseline, 1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Speckle
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .