Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANALÝZA SPOLEHLIVOSTI A VALIDITY LASEROVÉHO SPECKLE KONTRASTNÍHO ZOBRAZOVÁNÍ (LSCI)

17. dubna 2026 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

ANALÝZA SPOLEHLIVOSTI A VALIDITY ANALÝZY KONTRASTU LASEROVÉ SKVRNY PRO MĚŘENÍ GINGIVÁLNÍ VASKULARIZACE

Tato studie je navržena k ověření laserové spektrální kontrastní zobrazovací metody (LSCI) jako neinvazivní metody pro měření povrchové gingivální perfuze. Přesné hodnocení vaskularizace je nezbytné pro pochopení hojení parodontálních a periimplantátových ran, současné klinické metody jsou však omezeny subjektivním hodnocením a nízkou reprodukovatelností. Opakovaná měření LSCI budou provedena ve zdravých gingiválních tkáních a v tkáních podstupujících různé vzory mukogingiválního hojení, včetně hojení primárním a sekundárním záměrem. Studie také vyhodnotí faktory, které mohou ovlivnit perfuzní hodnoty, jako je úhel sklonu, retraktory, použití zrcadla, teplota a srdeční frekvence. Primárním cílem je určit reprodukovatelnost měření LSCI a podpořit její použití jako spolehlivého nástroje pro monitorování vaskularizace a hojení orálních měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hojení periodontálních a periimplantátních měkkých tkání závisí na časných vaskulárních změnách, zejména během zánětlivé a proliferační fáze. Ačkoli je k dispozici několik klinických indexů pro hodnocení hojení ran, tyto metody jsou z velké části subjektivní, semikvantitativní a mají omezenou reprodukovatelnost. Zobrazování kontrastem laserového skvrn (LSCI) je neinvazivní, bezkontaktní zobrazovací technika, která umožňuje hodnocení povrchové perfuze krve v reálném čase a může poskytnout objektivnější metodu pro sledování vaskularizace orálních měkkých tkání během hojení.

Cílem této studie je posoudit spolehlivost a validitu LSCI pro měření gingivální vaskularizace v periodontálních a periimplantátních tkáních. Studie vyhodnotí reprodukovatelnost ve zdravých gingiválních tkáních a v tkáních podstupujících různé vzorce mukogingiválního hojení, včetně uzavřených chirurgických ran a otevřených palatinálních dárcovských míst. Dále studie posoudí vliv potenciálních modifikujících faktorů, které mohou ovlivnit měření perfuze, jako je typ retrakce rtu, úhel svazku, akvizice obrazu pomocí zrcadla, teplota a srdeční frekvence.

Měření LSCI budou prováděna pomocí systému PeriCam PSI NR (Perimed AB, Stockholm, Švédsko). Zařízení využívá laserové světlo blízké infračervené oblasti a speciální software pro generování perfuzních map vyjádřených v perfuzních jednotkách. Měření budou prováděna za standardizovaných podmínek, včetně kontrolované přípravy pacienta, klidového období, stálých podmínek v místnosti a opakované akvizice obrazu kalibrovaným operátorem za účelem minimalizace pohybových artefaktů a zlepšení reprodukovatelnosti.

Hlavní analýza se zaměří na reprodukovatelnost měření perfuze pomocí intraklasických korelačních koeficientů pro intra- a interdenní spolehlivost. Perfuzní hodnoty budou analyzovány kvantitativně a studie má za cíl určit, zda tato technologie může sloužit jako spolehlivý nástroj pro hodnocení povrchové vaskularizace a dynamiky hojení ran v orálních měkkých tkáních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 913942021
  • E-mail: marsan@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
          • Andrea Dobos, DMD
          • Telefonní číslo: +36309532140
          • E-mail: andobos@ucm.es
        • Kontakt:
          • Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Nekuřáci
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dobrý parodontální zdravotní stav
  • Žádná současná celková medikace
  • Dobrá ústní hygiena
  • Pro retrospektivní chirurgickou složku: dostupnost dříve dokumentovaných klinických záznamů z uzavřených mukogingiválních chirurgických ran nebo otevřených ran z palatinálního dárčího místa, s předchozím souhlasem umožňujícím použití dokumentovaného klinického materiálu pro výzkum

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání protizánětlivých léků do 7 dnů před hodnocením
  • Orální léčba do 6 měsíců před hodnocením
  • Pro prospektivní složku zdravé gingivy: jakýkoliv stav nekompatibilní s dobrým celkovým nebo parodontálním zdravím
  • Pro retrospektivní chirurgickou složku: absence adekvátních dříve dokumentovaných klinických záznamů nebo absence předchozího souhlasu pro výzkumné použití dokumentovaného materiálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posouzení LSCI
Účastníci podstupují standardizované hodnocení perfuze gingivy/periimplantačních měkkých tkání pomocí laserové speckle kontrastní zobrazovací metody (LSCI) za předem stanovených podmínek. Opakovaná měření jsou získávána ve zdravé gingivě a v chirurgicky ošetřených orálních měkkých tkáních s různými vzorci hojení, včetně uzavřených mukogingiválních ran a otevřených palatinálních dárcovských míst. Intervence spočívá v neinvazivním, bezkontaktním zobrazení perfuze provedeném systémem PeriCam PSI podle standardizovaného měřicího protokolu.
Diagnostický test: Laserová Speckle Kontrastní Zobrazování
Laserová spekle kontrastní zobrazovací metoda je neinvazivní, bezkontaktní diagnostická zobrazovací metoda používaná k posouzení povrchové perfúze krve v gingiválních a orálních měkkých tkáních. V této studii jsou prováděna standardizovaná měření LSCI k vyhodnocení gingivální vaskularizace ve zdravých tkáních a v chirurgicky ošetřených tkáních s různými vzorci hojení, včetně uzavřených mukogingiválních ran a otevřených palatinálních dárcovských míst. Měření jsou získávána za kontrolovaných podmínek pomocí systému PeriCam PSI k posouzení reprodukovatelnosti a vlivu předdefinovaných faktorů souvisejících s měřením na hodnoty perfúze.
Ostatní jména:
  • LSCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost LSCI měření perfuze
Časové okno: Zdravá gingiva: výchozí stav a 1 týden; chirurgické modely rány: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc
Reprodukovatelnost měření perfuze povrchové gingivy/ústních měkkých tkání získaných zobrazováním kontrastu laserového skvrn, vyjádřená v jednotkách perfuze (PU). Spolehlivost bude hodnocena pomocí intraklasifikačních korelačních koeficientů (ICC) pro opakovaná měření za standardizovaných podmínek.
Zdravá gingiva: výchozí stav a 1 týden; chirurgické modely rány: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv metody retrakce rtů na hodnoty perfuze LSCI
Časové okno: Výchozí hodnocení
Rozdíl v hodnotách perfuze (PU) mezi měřeními získanými pomocí plastového retraktoru rtů a zubního zrcátka za klidových podmínek.
Výchozí hodnocení
Vliv úhlu dopadu svazku na hodnoty perfuze LSCI
Časové okno: Výchozí posouzení
Rozdíl v hodnotách perfuze (PU) mezi kolmým a úhlovým měřením.
Výchozí posouzení
Vliv zrcadlového nepřímého zobrazování na hodnoty perfuze LSCI
Časové okno: Základní hodnocení
Rozdíl v hodnotách perfuze (PU) mezi přímým a zrcadlově odraženým nepřímým měřením stejné oblasti zájmu.
Základní hodnocení
Vliv změny srdeční frekvence na hodnoty perfuze LSCI
Časové okno: Základní hodnocení
Rozdíl v hodnotách perfuze (PU) před a po zvýšení srdeční frekvence vyvolaném cvičením.
Základní hodnocení
Vliv teplotní provokace na perfuzní hodnoty LSCI
Časové okno: Výchozí posouzení
Rozdíl v hodnotách perfuze (PU) po ústním výplachu horkou a studenou vodou ve srovnání s referenčními měřeními.
Výchozí posouzení
Změna perfuzních hodnot během hojení uzavřené chirurgické rány
Časové okno: Před zahájením, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po intervenci
Hodnoty perfuze (PU) a procentuální změna oproti výchozímu stavu v uzavřených mukogingiválních chirurgických ranách v čase.
Před zahájením, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po intervenci
Změna perfuzních hodnot během hojení otevřené patrové rány
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po zásahu
Perfuzní hodnoty (PU) a procentuální změna od výchozí hodnoty v otevřených ránách dárčích míst na patře v průběhu času.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Speckle

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální vaskularizace

Klinické studie na Laserová Speckle Kontrastní Zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit