АНАЛИЗ НАДЕЖНОСТИ И ВАЛИДНОСТИ ЛАЗЕРНОЙ СПЕКЛ-КОНТРАСТНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ (LSCI)
АНАЛИЗ НАДЕЖНОСТИ И ВАЛИДНОСТИ ЛАЗЕРНОЙ СПЕКЛ-КОНТРАСТНОЙ АНАЛИЗА ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ГИНГИВАЛЬНОЙ ВАСКУЛЯРИЗАЦИИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление ран мягких тканей пародонта и периимплантатных тканей зависит от ранних сосудистых изменений, особенно во время воспалительной и пролиферативной фаз. Хотя для оценки заживления ран доступно несколько клинических индексов, эти методы в значительной степени субъективны, полуколичественны и имеют ограниченную воспроизводимость. Лазерная спекл-контрастная визуализация (ЛСКВ) — это неинвазивная бесконтактная техника визуализации, которая позволяет проводить оценку поверхностной перфузии крови в реальном времени и может предоставить более объективный метод мониторинга васкуляризации мягких тканей полости рта во время заживления.
Цель данного исследования — оценить надежность и валидность ЛСКВ для измерения васкуляризации десны в тканях пародонта и периимплантатных тканях. Исследование оценит воспроизводимость в здоровых тканях десны и в тканях, подвергающихся различным типам заживления слизисто-десневых тканей, включая закрытые хирургические раны и открытые донорские участки неба. Кроме того, исследование оценит влияние потенциальных модифицирующих факторов, которые могут повлиять на измерения перфузии, таких как тип ретракции губы, угол наклона луча, получение изображений с помощью зеркала, температура и частота сердечных сокращений.
Измерения ЛСКВ будут проводиться с использованием системы PeriCam PSI NR (Perimed AB, Стокгольм, Швеция). Устройство использует ближний инфракрасный лазерный свет и специализированное программное обеспечение для создания карт перфузии, выраженных в единицах перфузии. Измерения будут проводиться в стандартизированных условиях, включая контролируемую подготовку пациента, период покоя, постоянные условия в помещении и повторное получение изображений обученным оператором, чтобы минимизировать артефакты движения и повысить воспроизводимость.
Основной анализ будет сосредоточен на воспроизводимости измерений перфузии с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции для надежности внутри дня и между днями. Значения перфузии будут анализироваться количественно, и исследование направлено на определение, может ли эта технология служить надежным инструментом для оценки поверхностной васкуляризации и динамики заживления ран в мягких тканях полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Номер телефона: 913942021
- Электронная почта: marsan@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Complutense University of Madrid
-
Контакт:
- Andrea Dobos, DMD
- Номер телефона: +36309532140
- Электронная почта: andobos@ucm.es
-
Контакт:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Некурящие
- Хорошее общее состояние здоровья
- Хорошее пародонтальное здоровье
- Отсутствие текущего системного медикаментозного лечения
- Хорошая гигиена полости рта
- Для ретроспективного хирургического компонента: наличие ранее задокументированных клинических записей закрытых мукогингивальных хирургических ран или открытых ран донорского участка с нёба, с предварительного согласия, позволяющего использование задокументированного клинического материала для исследований
Критерии исключения:
- Беременность
- Применение противовоспалительных препаратов в течение 7 дней до оценки
- Стоматологическое лечение в течение 6 месяцев до оценки
- Для проспективного компонента со здоровой десной: любое состояние, несовместимое с хорошим общим или пародонтальным здоровьем
- Для ретроспективного хирургического компонента: отсутствие адекватных ранее задокументированных клинических записей или отсутствие предварительного согласия на использование задокументированного материала в исследовательских целях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка LSCI
Участники проходят стандартизированную оценку перфузии мягких тканей десны/периимплантатной области с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (ЛСКВ) в заранее определенных условиях.
Повторные измерения проводятся в здоровой десне и в хирургически обработанных мягких тканях полости рта с различными типами заживления, включая закрытые мукогингивальные раны и открытые донорские участки неба.
Вмешательство заключается в неинвазивной бесконтактной визуализации перфузии, выполняемой с помощью системы PeriCam PSI в соответствии со стандартизированным протоколом измерений.
|
Лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI) — это неинвазивный, бесконтактный диагностический метод визуализации, используемый для оценки поверхностной перфузии крови в десневых и оральных мягких тканях.
В этом исследовании проводятся стандартизированные измерения LSCI для оценки васкуляризации десны в здоровых тканях и в хирургически обработанных тканях с различными типами заживления, включая закрытые мукогингивальные раны и открытые донорские участки нёба.
Измерения проводятся в контролируемых условиях с использованием системы PeriCam PSI для оценки воспроизводимости и влияния предопределённых факторов, связанных с измерением, на значения перфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость измерений перфузии с помощью LSCI
Временное ограничение: Здоровая десна: исходный уровень и 1 неделя; модели хирургических ран: исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 1 месяц
|
Воспроизводимость измерений перфузии поверхностных тканей десны/мягких тканей полости рта, полученных с помощью лазерной контрастной визуализации по методу спекл-интерферометрии, выраженная в единицах перфузии (PU).
Надежность будет оцениваться с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) для повторных измерений в стандартизированных условиях. |
Здоровая десна: исходный уровень и 1 неделя; модели хирургических ран: исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние метода ретракции губы на значения перфузии LSCI
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Разница значений перфузии (PU) между измерениями, полученными с использованием пластикового ретрактора для губ и стоматологического зеркала в условиях покоя.
|
Базовое обследование
|
|
Влияние угла наклона луча на значения перфузии LSCI
Временное ограничение: Исходная оценка
|
Разница значений перфузии (PU) между перпендикулярными и угловыми измерениями.
|
Исходная оценка
|
|
Влияние зеркальной косвенной визуализации на значения перфузии LSCI
Временное ограничение: Базовое исследование
|
Различие в значениях перфузии (PU) между прямыми и зеркально отраженными косвенными измерениями одного и того же региона интереса.
|
Базовое исследование
|
|
Влияние изменения частоты сердечных сокращений на значения перфузии LSCI
Временное ограничение: Исходная оценка
|
Разница в значениях перфузии (PU) до и после вызванного физической нагрузкой увеличения частоты сердечных сокращений.
|
Исходная оценка
|
|
Влияние температурной провокации на значения перфузии LSCI
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Разница значений перфузии (PU) после полоскания рта горячей и холодной водой по сравнению с референсными измерениями.
|
Базовое обследование
|
|
Изменение показателей перфузии в процессе заживления закрытой хирургической раны
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 1 месяц после вмешательства
|
Значения перфузии (PU) и процентное изменение от исходного уровня в закрытых мукогингивальных хирургических ранах с течением времени.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение показателей перфузии в процессе заживления открытой раны нёба
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 2 недели и 1 месяц после вмешательства
|
Значения перфузии (PU) и процентное изменение от исходного уровня в открытых ранах донорских участков нёба с течением времени.
|
Базовый уровень, 1 неделя, 2 недели и 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Speckle
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .