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ANALYSE DER ZUVERLÄSSIGKEIT UND VALIDITÄT DER LASER SPECKLE KONTRAST BILDGEBUNG (LSCI)

17. April 2026 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

ANALYSE DER RELIABILITÄT UND VALIDITÄT DER LASER-SPECKLE-KONTRASTANALYSE FÜR DIE MESSUNG DER GINGIVALEN VASKULARISATION

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) als nicht-invasive Methode zur Messung der oberflächlichen gingivalen Blutperfusion zu validieren. Eine genaue Beurteilung der Vaskularisation ist für das Verständnis der parodontalen und periimplantären Wundheilung unerlässlich, doch die derzeitigen klinischen Methoden sind durch subjektive Interpretation und geringe Reproduzierbarkeit eingeschränkt. Wiederholte LSCI-Messungen werden in gesundem Gingivagewebe und in Gewebe durchgeführt, das verschiedenen mukogingivalen Heilungsmustern unterliegt, einschließlich Heilung nach primärer und sekundärer Intention. Die Studie wird auch Faktoren bewerten, die die Perfusionsmesswerte beeinflussen können, wie Winkel, Retraktoren, Spiegeleinsatz, Temperatur und Herzfrequenz. Das primäre Ziel ist es, die Reproduzierbarkeit von LSCI-Messungen zu bestimmen und deren Einsatz als zuverlässiges Werkzeug zur Überwachung der oralen Weichgewebsevaskularisation und -heilung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die parodontale und periimplantäre Weichgewebswundheilung hängt von frühen vaskulären Veränderungen ab, insbesondere während der entzündlichen und proliferativen Phasen. Obwohl mehrere klinische Indizes zur Bewertung der Wundheilung verfügbar sind, sind diese Methoden weitgehend subjektiv, semiquantitativ und haben eine begrenzte Reproduzierbarkeit. Die Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) ist eine nicht-invasive, kontaktfreie Bildgebungstechnik, die eine Echtzeitbeurteilung der oberflächlichen Blutperfusion ermöglicht und eine objektivere Methode zur Überwachung der oralen Weichgewebvaskularisation während der Heilung bieten kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Validität von LSCI zur Messung der gingivalen Vaskularisation in parodontalen und periimplantären Geweben zu bewerten. Die Studie wird die Reproduzierbarkeit in gesundem Gingivagewebe und in Geweben bewerten, die verschiedenen mukogingivalen Heilungsmustern unterliegen, einschließlich geschlossener chirurgischer Wunden und offener Gaumenspendestellen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkung potenzieller modifizierender Faktoren bewerten, die die Perfusionsmessungen beeinflussen könnten, wie Art der Lippenretraktion, Strahlwinkel, spiegelbasierte Bildaufnahme, Temperatur und Herzfrequenz.

LSCI-Messungen werden mit dem PeriCam PSI NR-System (Perimed AB, Stockholm, Schweden) durchgeführt. Das Gerät verwendet nahes Infrarot-Laserlicht und spezielle Software, um Perfusionskarten zu erstellen, die in Perfusionseinheiten ausgedrückt werden. Die Messungen werden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, einschließlich kontrollierter Patientenvorbereitung, Ruhephase, konstanter Raumverhältnisse und wiederholter Bildaufnahme durch einen kalibrierten Bediener, um Bewegungsartefakte zu minimieren und die Reproduzierbarkeit zu verbessern.

Die Hauptanalyse konzentriert sich auf die Reproduzierbarkeit der Perfusionsmessungen unter Verwendung von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten für die Intra- und Inter-Tages-Zuverlässigkeit. Perfusionswerte werden quantitativ analysiert, und die Studie soll feststellen, ob diese Technologie als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der oberflächlichen Vaskularisation und Wundheilungsdynamik in oralen Weichgeweben dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
  • Telefonnummer: 913942021
  • E-Mail: marsan@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
          • Andrea Dobos, DMD
          • Telefonnummer: +36309532140
          • E-Mail: andobos@ucm.es
        • Kontakt:
          • Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Nichtraucher
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Gute parodontale Gesundheit
  • Keine derzeitige systemische Medikation
  • Gute Mundhygiene
  • Für die retrospektive chirurgische Komponente: Verfügbarkeit von zuvor dokumentierten klinischen Aufzeichnungen von geschlossenen mukogingivalen chirurgischen Wunden oder offenen Gaumenspenderstellenwunden mit vorheriger Einwilligung, die die Nutzung des dokumentierten klinischen Materials für Forschungszwecke erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Bewertung
  • Mundbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Bewertung
  • Für die prospektive gesunde Gingiva-Komponente: jeglicher Zustand, der nicht mit guter allgemeiner oder parodontaler Gesundheit vereinbar ist
  • Für die retrospektive chirurgische Komponente: Fehlen angemessener zuvor dokumentierter klinischer Aufzeichnungen oder Fehlen einer vorherigen Einwilligung zur Forschungsnutzung des dokumentierten Materials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSCI-Bewertung
Die Teilnehmer unterziehen sich standardisierten Laser-Speckle-Kontrastbildgebungs- (LSCI) Bewertungen der gingivalen/peri-implantären Weichgewebsdurchblutung unter vordefinierten Bedingungen. Wiederholte Messungen werden in gesunder Gingiva und in chirurgisch behandelten oralen Weichgeweben mit unterschiedlichen Heilungsmustern durchgeführt, einschließlich geschlossener mukogingivaler Wunden und offener Gaumenspendestellen. Die Intervention besteht aus nicht-invasiver, kontaktfreier Durchblutungsbildgebung, die mit dem PeriCam PSI-System gemäß einem standardisierten Messprotokoll durchgeführt wird.
Diagnosetest: Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
Laser-Speckle-Kontrastbildgebung ist eine nicht-invasive, kontaktfreie diagnostische Bildgebungsmethode, die zur Beurteilung der oberflächlichen Blutperfusion in gingivalen und oralen Weichgeweben verwendet wird. In dieser Studie werden standardisierte LSCI-Messungen durchgeführt, um die gingivale Vaskularisation in gesundem Gewebe und in chirurgisch behandelten Geweben mit unterschiedlichen Heilungsmustern zu bewerten, einschließlich geschlossener mukogingivaler Wunden und offener Gaumenspendestellen. Die Messungen werden unter kontrollierten Bedingungen mit dem PeriCam PSI-System durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit und den Einfluss vordefinierter messungsbezogener Faktoren auf die Perfusionswerte zu bewerten.
Andere Namen:
  • LSCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von LSCI-Durchblutungsmessungen
Zeitfenster: Gesundes Zahnfleisch: Ausgangswert und 1 Woche; chirurgische Wundmodelle: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat
Reproduzierbarkeit von Messungen der Perfusion oberflächlicher gingivaler/oraler Weichgewebe, die durch Laser-Speckle-Kontrastbildgebung ermittelt werden, ausgedrückt in Perfusionseinheiten (PU). Die Zuverlässigkeit wird anhand von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für wiederholte Messungen unter standardisierten Bedingungen bewertet.
Gesundes Zahnfleisch: Ausgangswert und 1 Woche; chirurgische Wundmodelle: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Lippentraktionsmethode auf LSCI-Perfusionswerte
Zeitfenster: Baseline-Assessment
Unterschied in den Perfusionswerten (PU) zwischen Messungen, die unter Ruhebedingungen mit einem Kunststoff-Lippenretraktor und einem Zahnspiegel durchgeführt wurden.
Baseline-Assessment
Effekt des Strahlwinkels auf LSCI-Perfusionswerte
Zeitfenster: Basisbewertung
Unterschied in den Perfusionswerten (PU) zwischen senkrechten und abgewinkelten Messungen.
Basisbewertung
Effekt der spiegelbasierten indirekten Bildgebung auf LSCI-Perfusionswerte
Zeitfenster: Baseline-Bewertung
Unterschied in den Perfusionswerten (PU) zwischen direkten und spiegelreflektierten indirekten Messungen derselben Region of Interest.
Baseline-Bewertung
Effekt der Herzfrequenzänderung auf LSCI-Perfusionswerte
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung
Unterschied in den Perfusionswerten (PU) vor und nach der belastungsinduzierten Erhöhung der Herzfrequenz.
Baseline-Beurteilung
Einfluss der Temperaturprovokation auf LSCI-Perfusionswerte
Zeitfenster: Basisbewertung
Unterschied der Perfusionswerte (PU) nach Mundspülung mit heißem und kaltem Wasser im Vergleich zu Referenzmessungen.
Basisbewertung
Veränderung der Perfusionswerte während der geschlossenen chirurgischen Wundheilung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
Perfusionswerte (PU) und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in geschlossenen mukogingivalen chirurgischen Wunden im Zeitverlauf.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Perfusionswerte während der offenen Gaumenwundheilung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
Perfusionswerte (PU) und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in offenen Gaumenspenderstellenwunden im Zeitverlauf.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Speckle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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