ANALYSE VAN DE BETROUWBAARHEID EN GELDIGHEID VAN LASER SPECKLE CONTRAST BEELDVORMING (LSCI)
ANALYSE VAN DE BETROUWBAARHEID EN VALIDITEIT VAN LASER SPECKLE CONTRASTANALYSE VOOR HET METEN VAN GINGIVALE VASCULARISATIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De genezing van parodontale en peri-implantaire zachte weefselwonden hangt af van vroege vasculaire veranderingen, vooral tijdens de inflammatoire en proliferatieve fasen. Hoewel er verschillende klinische indices beschikbaar zijn om wondgenezing te evalueren, zijn deze methoden grotendeels subjectief, semi-kwantitatief en hebben ze een beperkte reproduceerbaarheid. Laser speckle contrast imaging (LSCI) is een niet-invasieve, contactvrije beeldvormingstechniek die real-time beoordeling van oppervlakkige bloedperfusie mogelijk maakt en kan een meer objectieve methode bieden voor het monitoren van orale zachte weefselvascularisatie tijdens genezing.
Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid en validiteit van LSCI voor het meten van gingivale vascularisatie in parodontale en peri-implantaire weefsels te beoordelen. De studie zal de reproduceerbaarheid evalueren in gezonde gingivale weefsels en in weefsels die verschillende mucogingivale genezingspatronen ondergaan, waaronder gesloten chirurgische wonden en open palatinale donorbedden. Daarnaast zal de studie het effect beoordelen van mogelijke beïnvloedende factoren die de perfusiemetingen kunnen beïnvloeden, zoals het type lipretractie, bundelhoek, spiegelgebaseerde beeldacquisitie, temperatuur en hartslag.
LSCI-metingen zullen worden uitgevoerd met het PeriCam PSI NR-systeem (Perimed AB, Stockholm, Zweden). Het apparaat gebruikt nabij-infrarood laserlicht en speciale software om perfusiekaarten te genereren uitgedrukt in perfusie-eenheden. Metingen worden verkregen onder gestandaardiseerde omstandigheden, waaronder gecontroleerde patiëntvoorbereiding, rustperiode, constante kamervoorwaarden en herhaalde beeldacquisitie door een gekalibreerde operator om bewegingsartefacten te minimaliseren en de reproduceerbaarheid te verbeteren.
De hoofdanalyse zal zich richten op de reproduceerbaarheid van perfusiemetingen met behulp van intraklasse correlatiecoëfficiënten voor intra- en interdag betrouwbaarheid. Perfusiewaarden zullen kwantitatief worden geanalyseerd, en de studie is bedoeld om te bepalen of deze technologie kan dienen als een betrouwbaar hulpmiddel voor het beoordelen van oppervlakkige vascularisatie en wondgenezingsdynamiek in orale zachte weefsels.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Telefoonnummer: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Complutense University of Madrid
-
Contact:
- Andrea Dobos, DMD
- Telefoonnummer: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
-
Contact:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Niet-rokers
- Goede algemene gezondheid
- Goede parodontale gezondheid
- Geen huidige systemische medicatie
- Goede mondhygiëne
- Voor het retrospectieve chirurgische onderdeel: beschikbaarheid van eerder gedocumenteerde klinische dossiers van gesloten mucogingivale chirurgische wonden of open donorplaatswonden in het gehemelte, met voorafgaande toestemming voor gebruik van gedocumenteerd klinisch materiaal voor onderzoek
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Gebruik van ontstekingsremmende medicatie binnen 7 dagen vóór evaluatie
- Mondbehandeling binnen 6 maanden vóór evaluatie
- Voor het prospectieve gezonde-gingiva-onderdeel: elke aandoening die niet verenigbaar is met goede algemene of parodontale gezondheid
- Voor het retrospectieve chirurgische onderdeel: afwezigheid van adequate eerder gedocumenteerde klinische dossiers of afwezigheid van voorafgaande toestemming voor onderzoeksgebruik van het gedocumenteerde materiaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LSCI-beoordeling
Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde laser speckle contrast imaging (LSCI)-beoordelingen van gingivale/peri-implantaat weke-delen perfusie onder vooraf bepaalde condities.
Herhaalde metingen worden verkregen in gezonde gingiva en in chirurgisch behandelde orale weke delen met verschillende genezingspatronen, waaronder gesloten mucogingivale wonden en open palatinale donorgebieden.
De interventie bestaat uit niet-invasieve, contactvrije perfusiebeeldvorming uitgevoerd met het PeriCam PSI-systeem volgens een gestandaardiseerd meetprotocol.
|
Laser speckle contrast imaging is een niet-invasieve, contactloze diagnostische beeldvormingsmethode die wordt gebruikt om de oppervlakkige bloedperfusie in gingivale en orale weke delen te beoordelen.
In deze studie worden gestandaardiseerde LSCI-metingen uitgevoerd om de gingivale vascularisatie te evalueren in gezond weefsel en in chirurgisch behandelde weefsels met verschillende genezingspatronen, waaronder gesloten mucogingivale wonden en open palatinale donordefecten.
De metingen worden verkregen onder gecontroleerde omstandigheden met behulp van het PeriCam PSI-systeem om de reproduceerbaarheid en de invloed van vooraf gedefinieerde meetgerelateerde factoren op perfusiewaarden te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van LSCI-perfusiemetingen
Tijdsspanne: Gezond tandvlees: baseline en 1 week; chirurgische wondmodellen: baseline, 1 week, 2 weken en 1 maand
|
Reproduceerbaarheid van oppervlakkige gingivale/orale zachte-weefsel perfusiemetingen verkregen door laser speckle contrast beeldvorming, uitgedrukt in perfusie-eenheden (PU).
Betrouwbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van intraklasse-correlatiecoëfficiënten (ICC) voor herhaalde metingen onder gestandaardiseerde omstandigheden.
|
Gezond tandvlees: baseline en 1 week; chirurgische wondmodellen: baseline, 1 week, 2 weken en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van lipretractiemethode op LSCI-perfusiewaarden
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
|
Verschil in perfusiewaarden (PU) tussen metingen verkregen met een plastic lipretractor en een tandspiegel onder rustomstandigheden.
|
Baselinebeoordeling
|
|
Effect van bundelhoek op LSCI-perfusiewaarden
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
|
Verschil in perfusiewaarden (PU) tussen loodrechte en gehoekte metingen.
|
Baselinebeoordeling
|
|
Effect van indirecte beeldvorming met spiegels op LSCI-perfusiewaarden
Tijdsspanne: Basisbeoordeling
|
Verschil in perfusiewaarden (PU) tussen directe en indirecte spiegelreflectiemetingen van hetzelfde interessegebied.
|
Basisbeoordeling
|
|
Effect van hartslagverandering op LSCI-perfusiewaarden
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
|
Verschil in perfusiewaarden (PU) voor en na door inspanning veroorzaakte verhoging van de hartslag.
|
Baselinebeoordeling
|
|
Effect van temperatuurprovocatie op LSCI-perfusiewaarden
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
|
Verschil in perfusiewaarden (PU) na mondspoeling met warm en koud water vergeleken met referentiemetingen.
|
Baselinebeoordeling
|
|
Verandering in perfusiewaarden tijdens gesloten wondgenezing na chirurgie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken en 1 maand na interventie
|
Perfusiewaarden (PU) en procentuele verandering vanaf baseline in gesloten mucogingivale chirurgische wonden over tijd.
|
Baseline, 1 week, 2 weken en 1 maand na interventie
|
|
Verandering in perfusiewaarden tijdens open verhemeltewondgenezing
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, en 1 maand na interventie
|
Perfusiewaarden (PU) en procentuele verandering vanaf baseline in open palatinale donorplaatswonden over tijd.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, en 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Speckle
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .