ANALYSE AV PÅLITELIGHETEN OG VALIDITETEN TIL LASER SPECKLE KONTRAST AVBILDNING (LSCI)
ANALYSE AV PÅLITELIGHET OG VALIDITET AV LASER SPECKLE KONTRASTANALYSE FOR MÅLING AV GINGIVAL VASKULARISERING
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal og peri-implantat bløtvevs sårheling avhenger av tidlige vaskulære endringer, spesielt i løpet av de inflammatoriske og proliferative fasene. Selv om flere kliniske indekser er tilgjengelige for å evaluere sårheling, er disse metodene i stor grad subjektive, semikvantitative og har begrenset reproduserbarhet. Laser speckle kontrast avbildning (LSCI) er en ikke-invasiv, kontaktfri avbildningsteknikk som muliggjør sanntids vurdering av overfladisk blodperfusjon og kan tilby en mer objektiv metode for overvåkning av oral bløtvevsvaskularisering under heling.
Formålet med denne studien er å vurdere påliteligheten og validiteten til LSCI for måling av gingival vaskularisering i periodontal og peri-implantat vev. Studien vil evaluere reproduserbarhet i friskt gingivalvev og i vev som gjennomgår ulike mukogingivale helingsmønstre, inkludert lukkede kirurgiske sår og åpne palatale donorsites. I tillegg vil studien vurdere effekten av potensielle modifiserende faktorer som kan påvirke perfusjonsmålinger, som type leppetrekking, strålevinkel, speilbasert bildeopptak, temperatur og hjertefrekvens.
LSCI-målinger vil bli utført ved bruk av PeriCam PSI NR systemet (Perimed AB, Stockholm, Sverige). Enheten bruker nær-infrarødt laserlys og dedikert programvare for å generere perfusjonskart uttrykt i perfusjonsenheter. Målinger vil bli innhentet under standardiserte forhold, inkludert kontrollert pasientforberedelse, hvileperiode, konstante romforhold og gjentatt bildeopptak av en kalibrert operatør for å minimere bevegelsesartefakter og forbedre reproduserbarhet.
Hovedanalysen vil fokusere på reproduserbarheten av perfusjonsmålinger ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisienter for intra- og interdaglig pålitelighet. Perfusjonsverdier vil bli analysert kvantitativt, og studien er ment å avgjøre om denne teknologien kan tjene som et pålitelig verktøy for å vurdere overfladisk vaskularisering og sårhelingsdynamikk i oralt bløtvev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Telefonnummer: 913942021
- E-post: marsan@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Complutense University of Madrid
-
Ta kontakt med:
- Andrea Dobos, DMD
- Telefonnummer: +36309532140
- E-post: andobos@ucm.es
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Ikke-røykere
- God generell helse
- God parodontal helse
- Ingen pågående systemisk medisinering
- God munnhygiene
- For den retrospektive kirurgiske komponenten: tilgjengelighet av tidligere dokumenterte kliniske opptegnelser fra lukkede mukogingivale kirurgiske sår eller åpne palatinale donorsår, med tidligere samtykke som tillater bruk av dokumentert klinisk materiale til forskning
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Bruk av antiinflammatorisk medisinering innen 7 dager før evaluering
- Munnbehandling innen 6 måneder før evaluering
- For den prospektive frisk-gingiva-komponenten: enhver tilstand som ikke er forenlig med god generell eller parodontal helse
- For den retrospektive kirurgiske komponenten: fravær av tilstrekkelige tidligere dokumenterte kliniske opptegnelser eller fravær av tidligere samtykke for forskningsbruk av det dokumenterte materialet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSCI-vurdering
Deltakerne gjennomgår standardiserte laser-speckle-kontrastavbildning (LSCI) vurderinger av gingival/peri-implantat bløtvevsperfusjon under forhåndsdefinerte forhold.
Gjentatte målinger oppnås i sunn gingiva og i kirurgisk behandlet oral bløtvev med ulike helingsmønstre, inkludert lukkede mucogingival sår og åpne palatinale donorsiter.
Intervensjonen består av ikke-invasiv, kontaktfri perfusjonsavbildning utført med PeriCam PSI-systemet i henhold til en standardisert måleprotokoll.
|
Laser speckle-kontrastavbildning er en ikke-invasiv, kontaktfri diagnostisk avbildningsmetode som brukes til å vurdere overfladisk blodgjennomstrømning i gingiva og munnhulemykvev.
I denne studien utføres standardiserte LSCI-målinger for å evaluere gingivaskularisering i friske vev og i kirurgisk behandlede vev med ulike helingsmønstre, inkludert lukkede mukogingivale sår og åpne palatinale donorsider.
Målinger oppnås under kontrollerte forhold ved bruk av PeriCam PSI-systemet for å vurdere reproduserbarhet og påvirkningen av forhåndsdefinerte målingsrelaterte faktorer på perfusjonsverdier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av LSCI-perfusjonsmålinger
Tidsramme: Frisk gingiva: utgangspunkt og 1 uke; kirurgiske sår-modeller: utgangspunkt, 1 uke, 2 uker og 1 måned
|
Reproduserbarhet av overfladiske gingivale/orale mykvevs-perfusjonsmålinger oppnådd ved laser speckle kontrast avbildning, uttrykt i perfusjonsenheter (PU). Pålitelighet vil bli vurdert ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC) for gjentatte målinger under standardiserte forhold.
|
Frisk gingiva: utgangspunkt og 1 uke; kirurgiske sår-modeller: utgangspunkt, 1 uke, 2 uker og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av lepperetraksjonsmetode på LSCI-perfusjonsverdier
Tidsramme: Utgangspunktvurdering
|
Forskjell i perfusjonsverdier (PU) mellom målinger utført med en plastikklepperetraktor og et tannlegespeil under hvileforhold.
|
Utgangspunktvurdering
|
|
Effekten av strålevinkling på LSCI-perfusjonsverdier
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Forskjell i perfusjonsverdier (PU) mellom perpendikulære og angulerte målinger.
|
Baselinevurdering
|
|
Effekt av speilbasert indirekte avbildning på LSCI-perfusjonsverdier
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Forskjell i perfusjonsverdier (PU) mellom direkte og speilreflekterte indirekte målinger av samme region of interest.
|
Baselinevurdering
|
|
Effekten av hjertefrekvensendring på LSCI-perfusjonsverdier
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Forskjell i perfusjonsverdier (PU) før og etter trening-indusert økning i hjertefrekvens.
|
Baselinevurdering
|
|
Effekten av temperaturprovokasjon på LSCI-perfusjonsverdier
Tidsramme: Grunnvurdering
|
Forskjell i perfusjonsverdier (PU) etter munnskylling med varmt og kaldt vann sammenlignet med referansemålinger.
|
Grunnvurdering
|
|
Endring i perfusjonsverdier under lukket kirurgisk sårheling
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måned etter intervensjon
|
Perfusionsverdier (PU) og prosentvis endring fra utgangspunkt i lukkede mukogingivale kirurgiske sår over tid.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i perfusjonsverdier under åpen ganehelbredelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måned etter intervensjon
|
Perfusionsverdier (PU) og prosentvis endring fra utgangspunkt i åpne gane-donorstedsår over tid.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Speckle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .