ANÁLISIS DE LA FIABILIDAD Y VALIDEZ DE LA IMAGEN DE CONTRASTE DE MOTAS LÁSER (LSCI)
ANÁLISIS DE LA FIABILIDAD Y VALIDEZ DEL ANÁLISIS DE CONTRASTE DE MOTAS LÁSER PARA LA MEDICIÓN DE LA VASCULARIZACIÓN GINGIVAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización de los tejidos blandos periodontales y periimplantarios depende de los cambios vasculares tempranos, especialmente durante las fases inflamatoria y proliferativa. Aunque existen varios índices clínicos para evaluar la cicatrización de heridas, estos métodos son en gran medida subjetivos, semicuantitativos y tienen una reproducibilidad limitada. La imagen de contraste de moteado láser (LSCI) es una técnica de imagen no invasiva y sin contacto que permite la evaluación en tiempo real de la perfusión sanguínea superficial y puede proporcionar un método más objetivo para monitorizar la vascularización de los tejidos blandos orales durante la cicatrización.
El propósito de este estudio es evaluar la fiabilidad y validez de la LSCI para medir la vascularización gingival en tejidos periodontales y periimplantarios. El estudio evaluará la reproducibilidad en tejidos gingivales sanos y en tejidos sometidos a diferentes patrones de cicatrización mucogingival, incluyendo heridas quirúrgicas cerradas y sitios donantes palatinos abiertos. Además, el estudio evaluará el efecto de posibles factores modificadores que pueden influir en las mediciones de perfusión, como el tipo de retracción labial, la angulación del haz, la adquisición de imágenes basada en espejo, la temperatura y la frecuencia cardíaca.
Las mediciones de LSCI se realizarán utilizando el sistema PeriCam PSI NR (Perimed AB, Estocolmo, Suecia). El dispositivo utiliza luz láser de infrarrojo cercano y software dedicado para generar mapas de perfusión expresados en unidades de perfusión. Las mediciones se adquirirán en condiciones estandarizadas, incluyendo preparación controlada del paciente, período de reposo, condiciones ambientales constantes y adquisición repetida de imágenes por un operador calibrado para minimizar los artefactos de movimiento y mejorar la reproducibilidad.
El análisis principal se centrará en la reproducibilidad de las mediciones de perfusión utilizando coeficientes de correlación intraclase para la fiabilidad intra e interdiaria. Los valores de perfusión se analizarán cuantitativamente, y el estudio pretende determinar si esta tecnología puede servir como una herramienta fiable para evaluar la vascularización superficial y la dinámica de cicatrización de heridas en los tejidos blandos orales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Número de teléfono: 913942021
- Correo electrónico: marsan@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Complutense University of Madrid
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Contacto:
- Andrea Dobos, DMD
- Número de teléfono: +36309532140
- Correo electrónico: andobos@ucm.es
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Contacto:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- No fumadores
- Buena salud sistémica
- Buena salud periodontal
- Sin medicación sistémica actual
- Buena higiene oral
- Para el componente quirúrgico retrospectivo: disponibilidad de registros clínicos previamente documentados de heridas quirúrgicas mucogingivales cerradas o heridas abiertas en el sitio donante palatino, con consentimiento previo que permita el uso del material clínico documentado para investigación
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Uso de medicación antiinflamatoria en los 7 días previos a la evaluación
- Tratamiento oral en los 6 meses previos a la evaluación
- Para el componente de encía sana prospectivo: cualquier condición no compatible con una buena salud sistémica o periodontal
- Para el componente quirúrgico retrospectivo: ausencia de registros clínicos previamente documentados adecuados o ausencia de consentimiento previo para el uso en investigación del material documentado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación LSCI
Los participantes se someten a evaluaciones estandarizadas de imagen de contraste de speckle láser (LSCI) de la perfusión de tejidos blandos gingivales/periimplantarios en condiciones predefinidas.
Se obtienen mediciones repetidas en encías sanas y en tejidos blandos orales tratados quirúrgicamente con diferentes patrones de cicatrización, incluyendo heridas mucogingivales cerradas y sitios donantes palatinos abiertos.
La intervención consiste en imágenes de perfusión no invasivas y sin contacto realizadas con el sistema PeriCam PSI según un protocolo de medición estandarizado.
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La imagen de contraste de moteado láser es un método de diagnóstico por imagen no invasivo y sin contacto que se utiliza para evaluar la perfusión sanguínea superficial en los tejidos blandos gingivales y orales.
En este estudio, se realizan mediciones estandarizadas de LSCI para evaluar la vascularización gingival en tejidos sanos y en tejidos tratados quirúrgicamente con diferentes patrones de cicatrización, incluyendo heridas mucogingivales cerradas y sitios donantes palatinos abiertos.
Las mediciones se obtienen en condiciones controladas utilizando el sistema PeriCam PSI para evaluar la reproducibilidad y la influencia de factores predefinidos relacionados con la medición en los valores de perfusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de las mediciones de perfusión LSCI
Periodo de tiempo: Encía sana: basal y 1 semana; modelos de herida quirúrgica: basal, 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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Reproducibilidad de las mediciones de perfusión de tejidos blandos gingivales/orales superficiales obtenidas mediante imágenes de contraste de motas láser, expresadas en unidades de perfusión (PU).
La fiabilidad se evaluará mediante coeficientes de correlación intraclase (ICC) para mediciones repetidas en condiciones estandarizadas.
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Encía sana: basal y 1 semana; modelos de herida quirúrgica: basal, 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del método de retracción labial en los valores de perfusión LSCI
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Diferencia en los valores de perfusión (PU) entre las mediciones obtenidas mediante un retractor labial de plástico y un espejo dental en condiciones de reposo.
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Evaluación basal
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Efecto de la angulación del haz en los valores de perfusión LSCI
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Diferencia en los valores de perfusión (PU) entre las mediciones perpendiculares y anguladas.
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Evaluación basal
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Efecto de la imagen indirecta basada en espejos en los valores de perfusión LSCI
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Diferencia en los valores de perfusión (PU) entre mediciones directas e indirectas por reflexión especular de la misma región de interés.
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Evaluación basal
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Efecto del cambio de frecuencia cardíaca en los valores de perfusión LSCI
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Diferencia en los valores de perfusión (PU) antes y después del aumento de la frecuencia cardíaca inducido por el ejercicio.
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Evaluación basal
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Efecto de la provocación por temperatura en los valores de perfusión LSCI
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Diferencia en los valores de perfusión (PU) tras el enjuague bucal con agua caliente y fría en comparación con las mediciones de referencia.
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Evaluación basal
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Cambio en los valores de perfusión durante la cicatrización de heridas quirúrgicas cerradas
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana, 2 semanas y 1 mes después de la intervención
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Valores de perfusión (PU) y cambio porcentual desde el valor basal en heridas quirúrgicas mucogingivales cerradas a lo largo del tiempo.
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Basal, 1 semana, 2 semanas y 1 mes después de la intervención
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Cambio en los valores de perfusión durante la cicatrización de heridas palatinas abiertas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 1 mes después de la intervención
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Valores de perfusión (PU) y cambio porcentual desde la línea de base en heridas de sitio donante palatino abierto a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Speckle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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