ANALIZA NIEZAWODNOŚCI I WAŻNOŚCI LASEROWEGO OBRAZOWANIA KONTRASTU PLAMEK ŚWIETLNYCH (LSCI)
ANALIZA WIARYGODNOŚCI I TRAFNOŚCI ANALIZY KONTRASTU LASEROWEJ PLAMY W POMIARZE UNACZYNIENIA DZIĄSEŁ
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie się tkanek miękkich przyzębia i tkanek okołowszczepowych zależy od wczesnych zmian naczyniowych, zwłaszcza podczas faz zapalnej i proliferacyjnej. Chociaż dostępnych jest kilka wskaźników klinicznych do oceny gojenia się ran, metody te są w dużej mierze subiektywne, półilościowe i mają ograniczoną powtarzalność. Obrazowanie kontrastowe z laserową plamką (LSCI) to nieinwazyjna, bezkontaktowa technika obrazowania, która umożliwia ocenę perfuzji krwi w czasie rzeczywistym i może zapewnić bardziej obiektywną metodę monitorowania unaczynienia tkanek miękkich jamy ustnej podczas gojenia.
Celem tego badania jest ocena wiarygodności i trafności LSCI w pomiarze unaczynienia dziąseł w tkankach przyzębia i okołowszczepowych. Badanie oceni powtarzalność w zdrowych tkankach dziąseł oraz w tkankach podlegających różnym wzorcom gojenia śluzówkowo-dziąsłowego, w tym zamkniętych ran chirurgicznych i otwartych miejsc dawczych podniebienia. Ponadto badanie oceni wpływ potencjalnych czynników modyfikujących, które mogą wpływać na pomiary perfuzji, takich jak rodzaj retrakcji warg, kąt padania wiązki, akwizycja obrazu z użyciem lustra, temperatura i częstość akcji serca.
Pomiary LSCI będą wykonywane przy użyciu systemu PeriCam PSI NR (Perimed AB, Sztokholm, Szwecja). Urządzenie wykorzystuje światło laserowe bliskiej podczerwieni i dedykowane oprogramowanie do generowania map perfuzji wyrażonych w jednostkach perfuzji. Pomiary będą przeprowadzane w warunkach standaryzowanych, w tym kontrolowane przygotowanie pacjenta, okres odpoczynku, stałe warunki pomieszczenia oraz powtarzana akwizycja obrazu przez skalibrowanego operatora, aby zminimalizować artefakty ruchowe i poprawić powtarzalność.
Główna analiza skupi się na powtarzalności pomiarów perfuzji z wykorzystaniem współczynników korelacji wewnątrzklasowej dla wiarygodności wewnątrz- i międzydniowej. Wartości perfuzji będą analizowane ilościowo, a badanie ma na celu ustalenie, czy ta technologia może służyć jako niezawodne narzędzie do oceny powierzchownego unaczynienia i dynamiki gojenia się ran w tkankach miękkich jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Numer telefonu: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Complutense University of Madrid
-
Kontakt:
- Andrea Dobos, DMD
- Numer telefonu: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
-
Kontakt:
- Mercedes Lopez Duran, DMD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Osoby niepalące
- Dobry stan ogólny zdrowia
- Dobry stan przyzębia
- Brak aktualnego leczenia ogólnoustrojowego
- Dobra higiena jamy ustnej
- Dla retrospektywnego komponentu chirurgicznego: dostępność wcześniej udokumentowanych dokumentacji klinicznych z zamkniętych ran chirurgicznych śluzówkowo-dziąsłowych lub otwartych ran miejsc dawczych podniebienia, z uprzednią zgodą na wykorzystanie udokumentowanego materiału klinicznego do badań
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed oceną
- Leczenie stomatologiczne w ciągu 6 miesięcy przed oceną
- Dla prospektywnego komponentu zdrowego dziąsła: jakikolwiek stan niezgodny z dobrym ogólnym lub przyzębnym zdrowiem
- Dla retrospektywnego komponentu chirurgicznego: brak odpowiedniej wcześniej udokumentowanej dokumentacji klinicznej lub brak uprzedniej zgody na wykorzystanie badawcze udokumentowanego materiału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena LSCI
Uczestnicy przechodzą standaryzowane badania laserowej obrazowej kontrastu plamkowego (LSCI) perfuzji tkanek miękkich dziąseł/tkanek okołowszczepowych w określonych warunkach.
Powtarzane pomiary uzyskuje się w zdrowych dziąsłach oraz w chirurgicznie leczonych tkankach miękkich jamy ustnej o różnych wzorcach gojenia, w tym w zamkniętych ranach śluzówkowo-dziąsłowych i otwartych miejscach dawczych podniebienia.
Interwencja polega na nieinwazyjnym, bezkontaktowym obrazowaniu perfuzji wykonywanym za pomocą systemu PeriCam PSI zgodnie ze standaryzowanym protokołem pomiarowym.
|
Obrazowanie kontrastu plamkowego laserowego to nieinwazyjna, bezkontaktowa metoda diagnostyki obrazowej stosowana do oceny powierzchownej perfuzji krwi w tkankach dziąseł i miękkich tkankach jamy ustnej.
W tym badaniu przeprowadzono standaryzowane pomiary LSCI w celu oceny unaczynienia dziąseł w zdrowych tkankach oraz w tkankach poddanych leczeniu chirurgicznemu z różnymi wzorcami gojenia, w tym zamkniętych ran śluzówkowo-dziąsłowych i otwartych miejsc dawczych podniebiennych.
Pomiary uzyskano w kontrolowanych warunkach przy użyciu systemu PeriCam PSI w celu oceny powtarzalności oraz wpływu wstępnie zdefiniowanych czynników związanych z pomiarami na wartości perfuzji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność pomiarów perfuzji metodą LSCI
Ramy czasowe: Zdrowa dziąsło: punkt wyjściowy i 1 tydzień; modele ran chirurgicznych: punkt wyjściowy, 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Powtarzalność pomiarów perfuzji powierzchownych tkanek miękkich dziąseł/jamy ustnej uzyskanych za pomocą obrazowania kontrastu plamki laserowej, wyrażona w jednostkach perfuzji (PU).
Niezawodność zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla powtarzanych pomiarów w warunkach standaryzowanych.
|
Zdrowa dziąsło: punkt wyjściowy i 1 tydzień; modele ran chirurgicznych: punkt wyjściowy, 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ metody retrakcji warg na wartości perfuzji LSCI
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Różnica w wartościach perfuzji (PU) pomiędzy pomiarami uzyskanymi przy użyciu plastikowego retraktor wargowego i lusterka stomatologicznego w warunkach spoczynkowych.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Wpływ kąta nachylenia wiązki na wartości perfuzji LSCI
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Różnica w wartościach perfuzji (PU) między pomiarami prostopadłymi i skośnymi.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Wpływ pośredniego obrazowania z wykorzystaniem lustra na wartości perfuzji LSCI
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe
|
Różnica w wartościach perfuzji (PU) między bezpośrednimi i odbitymi pośrednimi pomiarami tego samego obszaru zainteresowania.
|
Badanie wyjściowe
|
|
Wpływ zmiany częstości akcji serca na wartości perfuzji LSCI
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Różnica w wartościach perfuzji (PU) przed i po zwiększeniu częstości akcji serca wywołanym wysiłkiem.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Wpływ prowokacji temperaturowej na wartości perfuzji LSCI
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Różnica w wartościach perfuzji (PU) po płukaniu jamy ustnej gorącą i zimną wodą w porównaniu z pomiarami referencyjnymi.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Zmiana wartości perfuzji podczas gojenia zamkniętej rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartości perfuzji (PU) i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w zamkniętych chirurgicznych ranach śluzówkowo-dziąsłowych w czasie.
|
Przed interwencją, 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana wartości perfuzji podczas gojenia otwartej rany podniebienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartości perfuzji (PU) i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w otwartych ranach miejsc dawczych podniebienia w czasie.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Speckle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .