後部尿道弁を有する男児における熱性尿路感染症リスクに対する単独包茎手術の有効性と安全性：歴史的対照群を加えた前向き無作為化オープンラベル多施設共同試験 (CIRCUP 2)
後部尿道弁を有する男児における熱性尿路感染症リスクに対する単独包茎切除術の有効性と安全性：過去対照群を追加した前向き無作為化オープンラベル多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
後部尿道弁（PUV）は、男児における下部尿路閉塞（LUTO）の最も一般的な原因です。 約5,000出生に1例の割合で発生し、胎児の腎臓発育中に膀胱内圧の上昇を引き起こします。 先天性腎異形成、異常な膀胱機能と関連しており、小児期における末期腎不全の最も一般的な閉塞性原因を表しています。 出生後の一次弁切除が標準的な治療法です。
出生後の最適な管理にもかかわらず、これらの患者は発熱性尿路感染症（fUTI）のリスク増加を示します。 乳児における発熱性尿路感染症は罹患率を引き起こし、静脈内治療を必要とし、再発した場合には腎障害に寄与する可能性があります。 したがって、長期的な予防的抗菌薬治療は、最近まで標準的なケアでした。
同時に、割礼もfUTIの発生率を減少させると考えられていました。 これが、2012年から2017年の間に、CIRCUP無作為化比較試験（PHRC-I）を実施した理由です。PUVを持つ男児において、生後2年以内に、抗菌薬予防に加えて割礼がfUTIのリスクをさらに減少させるかどうかを判断するためです。
PUVを持つ男児を選択したのは、いずれにせよ弁切除の手術を受ける予定であり、割礼には追加の麻酔を必要としなかったからです。
CIRCUP研究の結果は明確でした。 fUTIのリスクは、割礼と抗菌薬予防群で3％、抗菌薬予防単独群で20％でした（RR：10.3（95％CI：1.3 - 82.5））（後部尿道弁を持つ男児における割礼と発熱性尿路感染症のリスク。 Harper L et al. 2022. Eur Urol (5), Annex 1）。
この研究の結果から、私たちだけでなく、他のいくつかのチーム（直接連絡を取ったか、または公開された研究へのコメントとして）が、PUVを持つ割礼を受けた男児における抗菌薬予防の有用性に疑問を抱くようになりました（抗菌薬予防には、個人的および公衆衛生の観点から、潜在的な有害な影響があります）。 有効性と抗菌薬耐性促進のリスクのバランスの観点から、割礼単独が正当な予防戦略となり得ます。
したがって、私たちは、以前のCIRCUP試験からのデータを組み込むことで、この小児希少疾患の設定において効率的な無作為化試験デザインを用いて、割礼単独（抗菌薬予防なし）がfUTIのリスクに及ぼす影響を評価するため、PUVを持つ男児を対象に新しい臨床試験を実施することを目指しています。 これにより、PUVを持つ割礼を受けた男児で抗菌薬予防を受けていない場合の発熱性UTI発症リスクを特定することができます。 これは、この集団におけるUTI予防の最適な戦略を決定し、両親と選択肢を話し合うのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurore Capelli, PhD
- 電話番号：+33557820877
- メール：aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luke HARPER, MD
- 電話番号：05 56 79 56 17
- メール：luke.harper@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Yann Chaussy, MD
- 電話番号：03 81 81 93 33
- メール：ychaussy@chu-besancon.fr
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Luke HARPER, MD
- 電話番号：05 56 79 98 11
- メール：luke.harper@chu-bordeaux.fr
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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コンタクト：
- Quentin BALLOUHEY, MD
- 電話番号：06 32 85 96 60
- メール：quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
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Marseille、フランス
- APHM
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コンタクト：
- Alice Faure, MD
- 電話番号：04 91 38 66 82
- メール：alice.faure@ap-hm.fr
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Nicolas Kalfa, MD
- 電話番号：04 67 33 87 84
- メール：nicolaskalfa@gmail.com
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Thomas Loubersac, MD
- 電話番号：02 40 08 33 33
- メール：thomas.loubersac@chu-nantes.fr
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Paris、フランス、75019
- APHP Hopital Robert Debre
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コンタクト：
- Matthieu Peycelon, MD
- 電話番号：01 40 03 36 82
- メール：matthieu.peycelon@aphp.fr
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Paris、フランス、75012
- APHP Hôpital Armand Trousseau
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コンタクト：
- Pauline Clermidi, MD
- 電話番号：01 71 73 80 05
- メール：pauline.clermidi@aphp.fr
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Paris、フランス、75015
- APHP Hopital Necker
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コンタクト：
- Thomas Blanc, MD
- 電話番号：01 44 49 41 86
- メール：thomas.blanc@aphp.fr
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Reims、フランス
- CHU de Reims
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コンタクト：
- Nadia Boudaoud, MD
- 電話番号：03 26 78 36 15
- メール：nboudaoud@chu-reims.fr
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Alexis Arnaud, MD
- 電話番号：02 99 28 43 21
- メール：alexis.arnaud@chu-rennes.fr
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Saint-Denis、フランス、97400
- CHU de la Réunion
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コンタクト：
- Etienne SUPLY, MD
- 電話番号：02 62 90 50 50
- メール：etienne.suply@chu-reunion.fr
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Olivier Abbo, MD
- 電話番号：05 34 55 85 99
- メール：abbo.o@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準：
前向き研究群の場合：
生後1日から31日までの男児 生後28日以内に膀胱造影で診断された後部尿道弁 生後1ヶ月前に弁切除術と包皮環状切除術を施行された患者。 成人の保護者（18歳以上） 社会保障制度に加入している親権者 自分の子供が研究に参加することを許可するインフォームドコンセントに署名した親権者 同意を与える親権者は、試験全体を理解できる必要があります
CIRCUPからの後ろ向き研究群の場合： 自分の子供が試験に参加することに反対しない親権者
- 除外基準： 同意を与える人の精神状態が試験を理解できない場合 研究者の親族、または試験に直接関与するチームメンバー（補助医師、薬剤師、看護師、試験コーディネーターを含む）の親族である親 研究で使用されるすべての抗生物質（アルファチル、バクトリム、オーグメンチン）に対する既知の禁忌 PUV以外の理由で長期間の抗生物質使用が適応されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究戦略
CIRCUP 2の参加者に適用される前向き戦略：抗生物質節約戦略：弁切除時に実施する単独の包茎切除術
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弁切除時に実施された包茎手術
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アクティブコンパレータ：参照戦略1
弁切除時に実施する包茎手術に加えて、最大2年間の毎日の抗生物質予防投与 CIRCUP 2の参加者に実施された前向き戦略 + CIRCUPからの歴史的対照群のデータの使用
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弁切除時に実施された包茎手術
最大2年間の毎日の抗生物質予防投与
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アクティブコンパレータ：参照戦略2
2年間までの毎日の抗生物質予防 歴史的対照群からのCIRCUPのデータの使用
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最大2年間の毎日の抗生物質予防投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから2年までの初回発熱性尿路感染症（fUTI）までの時間
時間枠：ベースラインから2年までの間
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fUTIの診断は、尿道カテーテル挿入または恥骨上穿刺によって得られた尿分析において、発熱（>38.5°C）、膿尿の所見、培養で証明された感染、および炎症の生物学的徴候が確認されることで定義されます。
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ベースラインから2年までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fUTIの中央値
時間枠：2年後
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2年間のフォローアップ中に少なくとも1回のfUTIを経験した小児におけるfUTIの中央値数
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2年後
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腎臓スキャンの悪化（不均一性と皮質欠損数の増加と定義される）を示す小児の割合
時間枠：ベースラインから2年間
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ベースラインから2年間の間に腎臓スキャンが悪化した（不均一性および皮質欠損数の増加と定義）小児の割合
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ベースラインから2年間
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包茎手術単独と包茎手術および抗生物質予防投与を併用した場合の初回尿路感染症の絶対リスク差
時間枠：2年後
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包皮環状切除術単独と包皮環状切除術および抗生物質予防投与との間の初回複雑性尿路感染症の絶対リスク差
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2年後
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包茎切除単独と抗生物質予防投与単独における初回複雑性尿路感染症の絶対リスク差
時間枠：2年目に
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包皮環状切除術単独と抗生物質予防投与単独による初回複雑性尿路感染症の絶対リスク差
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2年目に
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包茎切除術と抗菌薬予防投与を併用した場合と抗菌薬予防投与単独の場合の初回複雑性尿路感染症の絶対リスク差
時間枠：2年後
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包茎手術と抗生物質予防投与と抗生物質予防投与のみの初回fUTIの絶対リスク差
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2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luke HARPER, MD、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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