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Wirksamkeit und Sicherheit der alleinigen Zirkumzision auf das Risiko fieberhafter Harnwegsinfektionen bei Jungen mit hinteren Harnröhrenklappen: eine prospektive randomisierte offene multizentrische Studie angereichert mit historischen Kontrollen. (CIRCUP 2)

7. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Jungen mit hinteren Harnröhrenklappen (PUV) haben ein erhöhtes Risiko, fieberhafte Harnwegsinfektionen (fUTI) zu entwickeln. Wie in der CIRCUP-Studie gezeigt, verringert die Beschneidung plus Antibiotikaprophylaxe das Risiko von fUTIs im Vergleich zur alleinigen Antibiotikaprophylaxe. Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie vergleicht prospektiv die Beschneidung allein mit der Beschneidung plus Antibiotikaprophylaxe zur Prävention von fUTIs bei Jungen mit PUV, angereichert mit externen historischen Daten aus der CIRCUP-Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posteriore Urethralklappen (PUV) sind die häufigste Ursache für eine untere Harnwegsobstruktion (LUTO) bei Jungen. Sie betreffen etwa 1:5000 Geburten und verursachen einen erhöhten intravesikalen Druck während der fetalen Nierenentwicklung. Sie sind mit angeborener Nierendysplasie, abnormaler Blasenfunktion verbunden und stellen die häufigste obstruktive Ursache für terminales Nierenversagen im Kindesalter dar. Die postnatale primäre Klappenablation ist die Behandlung der Wahl.

Trotz optimalen postnatalen Managements weisen diese Patienten ein erhöhtes Risiko für fieberhafte Harnwegsinfektionen (fUTI) auf. Fieberhafte Harnwegsinfektionen bei Säuglingen verursachen Morbidität, erfordern intravenöse Behandlung und können bei Wiederauftreten zu Nierenschäden beitragen. Daher war bis vor kurzem eine langfristige prophylaktische Antibiotikatherapie der Standard der Behandlung.

Gleichzeitig sollte auch die Beschneidung die Rate der fUTI verringern. Deshalb führten wir zwischen 2012 und 2017 die randomisierte kontrollierte Studie CIRCUP (PHRC-I) durch, um zu bestimmen, ob die Beschneidung zusätzlich zur Antibiotikaprophylaxe das Risiko einer fUTI bei Jungen mit PUV innerhalb der ersten zwei Lebensjahre weiter verringert.

Wir wählten Jungen mit PUV, da sie ohnehin einer Operation zur Klappenresektion unterzogen wurden und die Beschneidung keine zusätzliche Narkose erforderte.

Die Ergebnisse der CIRCUP-Studie waren eindeutig. Das Risiko einer fUTI betrug 3 % in der Gruppe mit Beschneidung und Antibiotikaprophylaxe gegenüber 20 % in der Gruppe mit alleiniger Antibiotikaprophylaxe (RR: 10,3 (95 % KI: 1,3 - 82,5)) (Beschneidung und Risiko fieberhafter Harnwegsinfektionen bei Jungen mit posterioren Urethralklappen. Harper L et al. 2022. Eur Urol (5), Anhang 1).

Die Ergebnisse dieser Studie veranlassten uns sowie mehrere andere Teams (die uns entweder direkt kontaktierten oder als Kommentare zu unserer veröffentlichten Studie), die Nützlichkeit der Antibiotikaprophylaxe bei beschnittenen Jungen mit PUV in Frage zu stellen (Antibiotikaprophylaxe hat potenziell schädliche Auswirkungen, sowohl individuell als auch aus öffentlicher Gesundheitsperspektive). Die Beschneidung allein könnte eine legitime prophylaktische Strategie sein, im Hinblick auf das Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und dem Risiko der Förderung von Antibiotikaresistenzen.

Wir beabsichtigen daher, eine neue klinische Studie bei Jungen mit PUV durchzuführen, um die Auswirkungen der alleinigen Beschneidung (ohne Antibiotikaprophylaxe) auf das Risiko einer fUTI zu bewerten, indem wir ein effizientes randomisiertes Studiendesign in diesem pädiatrischen Seltenheitskrankheits-Setting verwenden und Daten aus der vorherigen CIRCUP-Studie einbeziehen. Dies würde es uns ermöglichen, das Risiko für das Auftreten einer fieberhaften Harnwegsinfektion bei beschnittenen Jungen mit PUV und ohne Antibiotikaprophylaxe zu identifizieren. Dies würde uns helfen, die optimale Strategie zur Harnwegsinfektionsprävention in dieser Population zu bestimmen und Optionen mit den Eltern zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
      • Toulouse, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

- Einschlusskriterien:

Für prospektive Gruppen:

Männliches Kind im Alter von 1 bis 31 Tagen. Hintere Harnröhrenklappen, die innerhalb der ersten 28 Lebenstage durch Zystographie diagnostiziert wurden. Klappenresektion und Beschneidung vor dem 1. Lebensmonat durchgeführt. Erwachsene Erziehungsberechtigte (>18 Jahre). Elterliche Erziehungsberechtigte, die einem Sozialversicherungssystem angehören. Elterliche Erziehungsberechtigte, die eine informierte Einwilligung unterzeichnet haben, die die Teilnahme ihres Kindes an der Studie ermöglicht. Elterliche Erziehungsberechtigte, die zustimmen, müssen in der Lage sein, den Versuch in seiner Gesamtheit zu verstehen.

Für retrospektive Gruppen aus CIRCUP: Elterliche Erziehungsberechtigte, die der Teilnahme ihres Kindes an der Studie nicht widersprechen.

- Ausschlusskriterien: Geistiger Zustand, der die Person, die die Einwilligung gibt, unfähig macht, den Versuch zu verstehen. Eltern, die Verwandte des Prüfers oder Verwandte einer Person aus dem Team sind, das direkt in den Versuch involviert ist, einschließlich Assistenzärzte, Apotheker, Krankenschwestern und Studienkoordinatoren. Bekannte Kontraindikation für alle in der Studie verwendeten Antibiotika (Alfatil, Bactrim, Augmentin). Langzeiteinnahme von Antibiotika, die aus anderen Gründen als PUV indiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsstrategie
Prospektive Strategie, die den Teilnehmern von CIRCUP 2 verabreicht wird: Antibiotika-sparende Strategie: Zirkumzision allein, durchgeführt zum Zeitpunkt der Klappenresektion
Verfahren: Beschneidung
Beschneidung zum Zeitpunkt der Ventilresektion durchgeführt
Aktiver Komparator: Referenzstrategie 1
Zirkumzision, durchgeführt zum Zeitpunkt der Klappenresektion, plus tägliche Antibiotikaprophylaxe bis zu zwei Jahren. Prospektive Strategie, die Teilnehmern von CIRCUP 2 verabreicht wurde + Verwendung von Daten aus historischen Kontrollen aus CIRCUP
Verfahren: Beschneidung
Beschneidung zum Zeitpunkt der Ventilresektion durchgeführt
Arzneimittel: Antibiotika-Strategie
tägliche Antibiotikaprophylaxe bis zu zwei Jahren
Aktiver Komparator: Referenzstrategie 2
Tägliche Antibiotikaprophylaxe bis zu zwei Jahren Verwendung von Daten aus historischen Kontrollen von CIRCUP
Arzneimittel: Antibiotika-Strategie
tägliche Antibiotikaprophylaxe bis zu zwei Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten fieberhaften Harnwegsinfektion (fUTI) zwischen Baseline und 2 Jahren
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 2 Jahren
Die Diagnose einer fUTI wird definiert als Fieber (>38,5° Celsius) mit Hinweisen auf Pyurie und kulturell nachgewiesener Infektion bei der Urinanalyse, gewonnen durch Harnröhrenkatheterisierung oder suprapubische Aspiration, sowie biologischen Entzündungszeichen.
zwischen dem Ausgangswert und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediananzahl fUTIs
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Mediananzahl der fUTIs nach 2 Jahren bei Kindern mit mindestens 1 fUTI während der Nachbeobachtung
nach 2 Jahren
Der Anteil der Kinder mit sich verschlechternden Nierenscans (definiert als eine Zunahme der Heterogenität und der Anzahl kortikaler Defekte)
Zeitfenster: zwischen Baseline und 2 Jahren
Der Anteil von Kindern mit verschlechterten Nierenscans (definiert als Zunahme der Heterogenität und Anzahl kortikaler Defekte) zwischen Baseline und 2 Jahren
zwischen Baseline und 2 Jahren
Absoluter Risikounterschied der ersten fUTI mit Beschneidung allein versus Beschneidung und Antibiotika-Prophylaxe
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Absoluter Risikounterschied der ersten fUTI mit Beschneidung allein versus Beschneidung und Antibiotikaprophylaxe
nach 2 Jahren
Absoluter Risikounterschied bei erstmaliger fUTI mit Zirkumzision allein versus Antibiotikaprophylaxe allein
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Absoluter Risikounterschied der ersten fUTI mit Beschneidung allein versus alleiniger Antibiotikaprophylaxe
nach 2 Jahren
Absolute Risikodifferenz der ersten fUTI mit Beschneidung und Antibiotikaprophylaxe versus alleiniger Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Absoluter Risikounterschied bei der ersten fUTI mit Beschneidung und Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu Antibiotikaprophylaxe allein
nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke HARPER, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/52
  • 2024-519166-48-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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