Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af omskæring alene på risikoen for feberlignende urinvejsinfektioner hos drenge med posteriore urinrørsventiler: et prospektivt randomiseret åbent mærket multicentrisk forsøg beriget med historiske kontroller. (CIRCUP 2)

7. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effekt og sikkerhed af omskæring alene på risikoen for feberagtige urinvejsinfektioner hos drenge med posterior urethralventiler: et prospektivt randomiseret åbent-mærket multicentrisk studie beriget med historiske kontrolgrupper.

Drenge med posterior urinrørsventil (PUV) har en øget risiko for at udvikle febrilis urinvejsinfektioner (fUTI'er). Som vist i CIRCUP-forsøget reducerer omskæring plus antibiotikaprofylakse risikoen for fUTI'er sammenlignet med kun antibiotikaprofylakse. Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner prospektivt kun omskæring med omskæring plus antibiotikaprofylakse til forebyggelse af fUTI'er hos drenge med PUV, suppleret med eksterne historiske data fra CIRCUP-forsøget)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posterior urethral valves (PUV) er den hyppigste årsag til Lower Urinary Tract Obstruction (LUTO) hos drenge. De rammer omkring 1:5000 fødsler, hvilket forårsager forhøjet intravesikaltryk under fosterets nyreudvikling. De er forbundet med medfødt nyredysplasi, unormal blærefunktion og repræsenterer den hyppigste obstruktive årsag til End-Stage Renal Failure i barndommen. Postnatal primær valveablation er behandlingen af valg.

På trods af optimal postnatal behandling har disse patienter en forhøjet risiko for febril urinvejsinfektion (fUTI). Febrile urinvejsinfektioner hos spædbørn forårsager morbiditet, kræver intravenøs behandling, og hvis de gentager sig, kan de bidrage til nyreskade. Langtids profylaktisk antibiotikabehandling var derfor indtil for nylig standardbehandlingen.

Samtidig mente man også, at omskæring skulle reducere hyppigheden af fUTI. Derfor gennemførte vi mellem 2012 og 2017 det randomiserede kontrollerede forsøg CIRCUP (PHRC-I) for at afgøre, om omskæring udover antibiotikaprofylakse yderligere reducerede risikoen for fUTI hos drenge med PUV i løbet af de første to leveår.

Vi valgte drenge med PUV, da de alligevel skulle opereres for deres valveresektion, og omskæringen ikke krævede yderligere anæstesi.

Resultaterne af CIRCUP-studiet var klare. Risikoen for fUTI var 3% i gruppen med omskæring og antibiotikaprofylakse mod 20% i gruppen med kun antibiotikaprofylakse (RR: 10,3 (95% CI: 1,3 - 82,5)) (Omskæring og risiko for febril urinvejsinfektion hos drenge med posterior urethral valves. Harper L et al. 2022. Eur Urol (5), Bilag 1).

Resultaterne fra dette studie fik os, samt flere andre hold (som enten kontaktede os direkte eller som kommentarer til vores offentliggjorte studie), til at sætte spørgsmålstegn ved nytten af antibiotikaprofylakse hos omskårne drenge med PUV (antibiotikaprofylakse har potentielt skadelige virkninger, både individuelt og fra et folkesundhedsperspektiv). Omskæring alene kunne være en legitim profylaktisk strategi med hensyn til balance mellem effektivitet og risiko for at fremme antibiotikaresistens.

Vi har derfor til formål at gennemføre et nyt klinisk forsøg hos drenge med PUV for at vurdere effekten af omskæring alene (uden antibiotikaprofylakse) på risikoen for fUTI ved hjælp af et effektivt randomiseret forsøgsdesign i denne pædiatriske sjældne sygdomsindstilling ved at inkorporere data fra det tidligere CIRCUP-forsøg. Dette ville give os mulighed for at identificere risikoen for at udvikle en febril UTI hos omskårne drenge med PUV og uden antibiotikaprofylakse. Dette ville hjælpe os med at fastlægge den optimale strategi til forebyggelse af UTI i denne population og diskutere muligheder med forældrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Paris, Frankrig, 75012
        • APHP Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

- Inklusionskriterier:

For prospektive grupper:

Dreng på 1 til 31 dage Posterior urethralventiler diagnosticeret ved cystografi inden for de første 28 levedage Ventilresektion og omskæring udført før 1 måneds alderen. Voksne værger (>18 år) Forældreværger tilknyttet et socialsikringssystem Forældreværger, der har underskrevet et informeret samtykke, der tillader deres barn at deltage i studiet Forældreværger, der giver samtykke, skal være i stand til at forstå forsøget i sin helhed

For retrospektive grupper fra CIRCUP: Forældreværger, der ikke er imod deres barns deltagelse i forsøget

- Eksklusionskriterier: Mental tilstand, der gør den person, der giver samtykke, ude af stand til at forstå forsøget Forældre, der er pårørende af undersøgeren eller pårørende af nogen fra holdet direkte involveret i forsøget, herunder assistentlæger, farmaceuter, sygeplejersker og forsøgskoordinatorer Kendt kontraindikation over for alle antibiotika brugt i studiet (alfatil, Bactrim, augmentin) Langvarig antibiotikabrug indikeret af andre årsager end PUV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskningsstrategi
Prospektiv strategi administreret til deltagerne i CIRCUP 2: Antibiotika-sparende strategi: Omskæring alene, udført på tidspunktet for ventilresektion
Procedure: Omskæring
Omskæring udført på tidspunktet for klapresektion
Aktiv komparator: Referencestrategi 1
Omskæring udført på tidspunktet for klapresektion plus daglig antibiotikaprofylakse op til to år Prospektiv strategi administreret til deltagere i CIRCUP 2 + Brug af data fra historiske kontrolgrupper fra CIRCUP
Procedure: Omskæring
Omskæring udført på tidspunktet for klapresektion
Medicin: Antibiotikastrategi
daglig antibiotikaprofylakse i op til to år
Aktiv komparator: Reference strategi 2
Daglig antibiotikaprofylakse op til to år Brug af data fra historiske kontroller fra CIRCUP
Medicin: Antibiotikastrategi
daglig antibiotikaprofylakse i op til to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første feberagtige urinvejsinfektion (fUTI) mellem baseline og 2 år
Tidsramme: mellem baseline og 2 år
Diagnosen af fUTI defineres som feber (>38,5°C) med tegn på pyuri og kulturbevist infektion ved urinanalyse, opnået ved uretral kateterisering eller suprapubisk aspiration, samt biologiske tegn på inflammation.
mellem baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median antal fUTI'er
Tidsramme: efter 2 år
Median antal fUTI'er efter 2 år hos børn med mindst 1 fUTI under opfølgningen
efter 2 år
Andelen af børn med forværrede nyrescanninger (defineret som en stigning i heterogenitet og antal kortikale defekter)
Tidsramme: mellem baseline og 2 år
Andelen af børn med forværrede nyrescanninger (defineret som en stigning i heterogenitet og antal kortikale defekter) mellem baseline og efter 2 år
mellem baseline og 2 år
Absolut risikoforskel for første fUTI med kun omskæring versus omskæring og antibiotikaprofylakse
Tidsramme: efter 2 år
Absolut risiko­forskel for første fUTI med kun omskæring versus omskæring og antibiotikaprofylakse
efter 2 år
Absolut risikoforskel for første fUTI med omskæring alene versus antibiotikaprofylakse alene
Tidsramme: efter 2 år
Absolut risikoforskel for første fUTI med kun omskæring kontra kun antibiotikaprofylakse
efter 2 år
Absolut risikoforskel for første fUTI med omskæring og antibiotikaprofylakse versus antibiotikaprofylakse alene
Tidsramme: efter 2 år
Absolut risiko forskel for første fUTI med omskæring og antibiotika profylakse versus antibiotika profylakse alene
efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke HARPER, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

13. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/52
  • 2024-519166-48-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posteriore urinrørsventiler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner