Эффективность и безопасность только обрезания на риск фебрильных инфекций мочевыводящих путей у мальчиков с задними уретральными клапанами: проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с обогащением историческими контролями. (CIRCUP 2)
Эффективность и безопасность обрезания как единственного метода снижения риска фебрильных инфекций мочевыводящих путей у мальчиков с задними уретральными клапанами: проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с использованием исторических контролей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задние уретральные клапаны (ЗУК) являются наиболее распространенной причиной обструкции нижних мочевыводящих путей (ОНМП) у мальчиков. Они встречаются примерно у 1:5000 новорожденных, вызывая повышенное внутрипузырное давление во время развития почек плода. Они связаны с врожденной почечной дисплазией, нарушением функции мочевого пузыря и представляют собой наиболее частую обструктивную причину терминальной почечной недостаточности в детском возрасте. Постнатальная первичная абляция клапанов является методом выбора лечения.<\/p>
Несмотря на оптимальное постнатальное ведение, у этих пациентов повышен риск фебрильной инфекции мочевыводящих путей (фИМП). Фебрильные инфекции мочевыводящих путей у младенцев вызывают заболеваемость, требуют внутривенного лечения и, если они повторяются, могут способствовать повреждению почек. Длительная профилактическая антибактериальная терапия, таким образом, до недавнего времени была стандартом лечения.<\/p>
В то же время, обрезание также должно было снизить частоту фИМП. Вот почему мы провели в период с 2012 по 2017 год рандомизированное контролируемое исследование CIRCUP (PHRC-I), чтобы определить, снижает ли обрезание в дополнение к антибиотикопрофилактике риск фИМП у мальчиков с ЗУК в течение первых двух лет жизни.<\/p>
Мы выбрали мальчиков с ЗУК, поскольку они в любом случае подвергались операции по резекции клапанов, и обрезание не требовало дополнительной анестезии.<\/p>
Результаты исследования CIRCUP были ясны. Риск фИМП составил 3% в группе обрезания и антибиотикопрофилактики против 20% в группе только антибиотикопрофилактики (ОР: 10,3 (95% ДИ: 1,3 - 82,5)) (Обрезание и риск фебрильной инфекции мочевыводящих путей у мальчиков с задними уретральными клапанами. Harper L и др. 2022. Eur Urol (5), Приложение 1).<\/p>
Результаты этого исследования заставили нас, а также несколько других команд (которые либо связались с нами напрямую, либо оставили комментарии к нашей опубликованной работе), усомниться в полезности антибиотикопрофилактики у обрезанных мальчиков с ЗУК (антибиотикопрофилактика имеет потенциальные вредные эффекты как на индивидуальном уровне, так и с точки зрения общественного здоровья). Только обрезание может быть законной профилактической стратегией с точки зрения баланса между эффективностью и риском развития антибиотикорезистентности.<\/p>
Таким образом, мы намерены провести новое клиническое исследование у мальчиков с ЗУК, чтобы оценить влияние только обрезания (без антибиотикопрофилактики) на риск фИМП, используя эффективный дизайн рандомизированного исследования в условиях этой редкой педиатрической патологии, включив данные предыдущего исследования CIRCUP. Это позволит нам определить риск развития фебрильной ИМП у обрезанных мальчиков с ЗУК без антибиотикопрофилактики. Это поможет нам определить оптимальную стратегию профилактики ИМП в этой популяции и обсудить варианты с родителями.<\/p>
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurore Capelli, PhD
- Номер телефона: +33557820877
- Электронная почта: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luke HARPER, MD
- Номер телефона: 05 56 79 56 17
- Электронная почта: luke.harper@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- Yann Chaussy, MD
- Номер телефона: 03 81 81 93 33
- Электронная почта: ychaussy@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Luke HARPER, MD
- Номер телефона: 05 56 79 98 11
- Электронная почта: luke.harper@chu-bordeaux.fr
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Контакт:
- Quentin BALLOUHEY, MD
- Номер телефона: 06 32 85 96 60
- Электронная почта: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
-
Marseille, Франция
- APHM
-
Контакт:
- Alice Faure, MD
- Номер телефона: 04 91 38 66 82
- Электронная почта: alice.faure@ap-hm.fr
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Nicolas Kalfa, MD
- Номер телефона: 04 67 33 87 84
- Электронная почта: nicolaskalfa@gmail.com
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Thomas Loubersac, MD
- Номер телефона: 02 40 08 33 33
- Электронная почта: thomas.loubersac@chu-nantes.fr
-
Paris, Франция, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
-
Контакт:
- Matthieu Peycelon, MD
- Номер телефона: 01 40 03 36 82
- Электронная почта: matthieu.peycelon@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75012
- APHP Hôpital Armand Trousseau
-
Контакт:
- Pauline Clermidi, MD
- Номер телефона: 01 71 73 80 05
- Электронная почта: pauline.clermidi@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75015
- APHP Hopital Necker
-
Контакт:
- Thomas Blanc, MD
- Номер телефона: 01 44 49 41 86
- Электронная почта: thomas.blanc@aphp.fr
-
Reims, Франция
- CHU de Reims
-
Контакт:
- Nadia Boudaoud, MD
- Номер телефона: 03 26 78 36 15
- Электронная почта: nboudaoud@chu-reims.fr
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Alexis Arnaud, MD
- Номер телефона: 02 99 28 43 21
- Электронная почта: alexis.arnaud@chu-rennes.fr
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- CHU de la Réunion
-
Контакт:
- Etienne SUPLY, MD
- Номер телефона: 02 62 90 50 50
- Электронная почта: etienne.suply@chu-reunion.fr
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Olivier Abbo, MD
- Номер телефона: 05 34 55 85 99
- Электронная почта: abbo.o@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Критерии включения:
Для проспективных групп:
Мальчики в возрасте от 1 до 31 дня Задние уретральные клапаны, диагностированные с помощью цистографии в течение первых 28 дней жизни Резекция клапанов и обрезание выполнены до 1 месяца жизни. Законные представители взрослых (>18 лет) Родители-опекуны, зарегистрированные в системе социального обеспечения Родители-опекуны, подписавшие информированное согласие на участие их ребенка в исследовании Родители-опекуны, дающие согласие, должны быть способны полностью понять исследование
Для ретроспективных групп из CIRCUP: Родители-опекуны, не возражающие против участия их ребенка в исследовании
- Критерии исключения: Психическое состояние, делающее лицо, дающее согласие, неспособным понять исследование Родители являются родственниками исследователя или кого-либо из команды, непосредственно участвующей в исследовании, включая ассистентов врачей, фармацевтов, медсестер и координаторов исследования Известные противопоказания ко всем антибиотикам, используемым в исследовании (альфатил, Бактрим, аугментин) Длительное использование антибиотиков, показанное по причинам, отличным от ЗУК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия исследований
Перспективная стратегия, применяемая к участникам CIRCUP 2: Стратегия, экономящая антибиотики: только обрезание, выполняемое во время резекции клапана
|
Обрезание, выполненное во время резекции клапана
|
|
Активный компаратор: Стратегия ссылок 1
Обрезание, выполненное во время резекции клапана, плюс ежедневная антибиотикопрофилактика до двух лет Перспективная стратегия, примененная к участникам CIRCUP 2 + Использование данных исторического контроля из CIRCUP
|
Обрезание, выполненное во время резекции клапана
ежедневная антибиотикопрофилактика до двух лет
|
|
Активный компаратор: Стратегия ссылок 2
Ежедневная антибиотикопрофилактика до двух лет Использование данных исторического контроля из CIRCUP
|
ежедневная антибиотикопрофилактика до двух лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого фебрильного инфекции мочевыводящих путей (fUTI) между исходным уровнем и 2 годами
Временное ограничение: между исходными данными и 2 годами
|
Диагноз фИМП определяется как лихорадка (>38,5°C) с признаками пиурии и подтвержденной посевом инфекции при анализе мочи, полученной путем уретральной катетеризации или надлобковой аспирации, а также с биологическими признаками воспаления.
|
между исходными данными и 2 годами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное количество фУТИ
Временное ограничение: через 2 года
|
Медианное количество рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей за 2 года у детей с по крайней мере 1 рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей в период наблюдения
|
через 2 года
|
|
Доля детей с ухудшением результатов почечного сканирования (определяемого как увеличение неоднородности и количества кортикальных дефектов)
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 2 года
|
Доля детей с ухудшением почечных сканограмм (определяемым как увеличение гетерогенности и числа кортикальных дефектов) между исходным уровнем и 2-летним сроком
|
между исходным уровнем и через 2 года
|
|
Разница абсолютного риска первой фебрильной инфекции мочевыводящих путей при обрезании отдельно по сравнению с обрезанием и антибиотикопрофилактикой
Временное ограничение: через 2 года
|
Абсолютная разница риска первой фебрильной инфекции мочевыводящих путей при обрезании отдельно по сравнению с обрезанием и антибиотикопрофилактикой
|
через 2 года
|
|
Абсолютная разница рисков первой фебрильной инфекции мочевыводящих путей при обрезании по сравнению с только антибиотикопрофилактикой
Временное ограничение: через 2 года
|
Абсолютная разница риска первой фебрильной инфекции мочевыводящих путей при обрезании по сравнению только с антибиотикопрофилактикой
|
через 2 года
|
|
Абсолютная разница риска первой фебрильной инфекции мочевыводящих путей при обрезании и антибиотикопрофилактике по сравнению только с антибиотикопрофилактикой
Временное ограничение: через 2 года
|
Абсолютная разница риска первой фебрильной инфекции мочевыводящих путей при обрезании и антибиотикопрофилактике в сравнении только с антибиотикопрофилактикой
|
через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luke HARPER, MD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/52
- 2024-519166-48-01 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .