Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost samotné obřízky na riziko febrilních infekcí močových cest u chlapců s zadními uretrálními chlopněmi: prospektivní randomizované multicentrické otevřené klinické hodnocení obohacené o historické kontroly. (CIRCUP 2)

7. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Efektivita a bezpečnost samotné obřízky na riziko febrilních močových infekcí u chlapců s chlopněmi zadní močové trubice: prospektivní randomizované multicentrické otevřené klinické hodnocení obohacené o historické kontroly.

Chlapci se zadními uretrálními chlopněmi (PUV) mají zvýšené riziko vzniku febrilních infekcí močových cest (fUTI). Jak ukázala studie CIRCUP, obřízka plus antibiotická profylaxe snižuje riziko fUTI ve srovnání s pouhou antibiotickou profylaxí. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prospektivně porovnává samotnou obřízku s obřízkou plus antibiotickou profylaxí pro prevenci fUTI u chlapců s PUV, obohacená o externí historická data ze studie CIRCUP)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadní uretrální chlopně (PUV) jsou nejčastější příčinou obstrukce dolních močových cest (LUTO) u chlapců. Vyskytují se přibližně u 1:5000 porodů a způsobují zvýšený nitroměchýřní tlak během vývoje ledvin plodu. Jsou spojeny s vrozenou renální dysplazií, abnormální funkcí močového měchýře a představují nejčastější obstrukční příčinu terminálního selhání ledvin v dětství. Postnatální primární ablace chlopně je léčbou volby.

Navzdory optimální postnatální péči mají tito pacienti zvýšené riziko febrilní infekce močových cest (fUTI). Febrilní infekce močových cest u kojců způsobují morbiditu, vyžadují intravenózní léčbu a pokud se opakují, mohou přispět k poškození ledvin. Dlouhodobá profylaktická antibiotická léčba byla proto až donedávna standardem péče.

Zároveň měla obřízka také snížit výskyt fUTI. Proto jsme v letech 2012 až 2017 provedli randomizovanou kontrolovanou studii CIRCUP (PHRC-I), abychom zjistili, zda obřízka navíc k antibiotické profylaxi dále snižuje riziko fUTI u chlapců s PUV v prvních dvou letech života.

Vybrali jsme chlapce s PUV, protože v každém případě podstupovali operaci resekce chlopně a obřízka nevyžadovala další anestezii.

Výsledky studie CIRCUP byly jasné. Riziko fUTI bylo 3 % ve skupině s obřízkou a antibiotickou profylaxí oproti 20 % ve skupině pouze s antibiotickou profylaxí (RR: 10,3 (95% CI: 1,3 - 82,5)) (Obřízka a riziko febrilní infekce močových cest u chlapců se zadními uretrálními chlopněmi. Harper L et al. 2022. Eur Urol (5), Příloha 1).

Výsledky této studie nás, stejně jako několik dalších týmů (kteří nás buď přímo kontaktovali, nebo jako komentáře k naší publikované studii), přiměly zpochybnit užitečnost antibiotické profylaxe u obřezaných chlapců s PUV (antibiotická profylaxe má potenciálně škodlivé účinky, a to jak individuálně, tak z hlediska veřejného zdraví). Samotná obřízka by mohla být legitimní profylaktickou strategií z hlediska rovnováhy mezi účinností a rizikem podpory antibiotické rezistence.

Proto máme v úmyslu provést novou klinickou studii u chlapců s PUV, abychom vyhodnotili účinky samotné obřízky (bez antibiotické profylaxe) na riziko fUTI pomocí efektivního randomizovaného designu studie v tomto pediatrickém prostředí vzácného onemocnění začleněním dat z předchozí studie CIRCUP. To by nám umožnilo identifikovat riziko výskytu febrilní UTI u obřezaných chlapců s PUV bez antibiotické profylaxe. To by nám pomohlo určit optimální strategii prevence UTI v této populaci a diskutovat možnosti s rodiči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Limoges, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • APHP Hopital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint-Denis, Francie, 97400
      • Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

- Kritéria pro zařazení:

Pro prospektivní skupiny:

Chlapec ve věku 1 až 31 dnů Zadní uretrální chlopně diagnostikované cystografií během prvních 28 dnů života Resekce chlopně a obřízka provedené před 1 měsícem věku. Dospělí zákonní zástupci (>18 let) Rodičovskí zákonní zástupci přihlášení v systému sociálního zabezpečení Rodičovskí zákonní zástupci, kteří podepsali informovaný souhlas umožňující jejich dítěti účast ve studii Rodičovský zákonný zástupce udělující souhlas musí být schopen plně porozumět klinickému hodnocení

Pro retrospektivní skupiny z CIRCUP: Rodičovský zákonný zástupce, který není proti účasti svého dítěte v hodnocení

- Vylučovací kritéria: Duševní stav, který činí osobu udělující souhlas neschopnou porozumět hodnocení Rodiče jsou příbuzným vyšetřovatele nebo příbuzným někoho z týmu přímo zapojeného do hodnocení, včetně asistentů lékařů, lékárníků, sester a koordinátorů hodnocení Známá kontraindikace ke všem antibiotikům použitým ve studii (alfatil, Bactrim, augmentin) Dlouhodobé užívání antibiotik indikované z jiných důvodů než PUV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumná strategie
Prospektivní strategie podávaná účastníkům studie CIRCUP 2: Strategie šetřící antibiotika: Pouze obřízka, provedená v době resekce chlopně
Postup: Obřízka
Obřízka provedená v době resekce chlopně
Aktivní komparátor: Referenční strategie 1
Obřízka, provedená v době resekce chlopně, plus denní antibiotická profylaxe až do dvou let Prospektivní strategie podávaná účastníkům studie CIRCUP 2 + Použití dat z historických kontrol ze studie CIRCUP
Postup: Obřízka
Obřízka provedená v době resekce chlopně
Lék: Strategie antibiotik
denní antibiotická profylaxe až do dvou let
Aktivní komparátor: Referenční strategie 2
Denní profylaxe antibiotiky až do dvou let Použití údajů z historických kontrol z CIRCUP
Lék: Strategie antibiotik
denní antibiotická profylaxe až do dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního febrilního infekčního onemocnění močových cest (fUTI) mezi výchozím stavem a 2 lety
Časové okno: mezi výchozím stavem a 2 lety
Diagnóza fUTI je definována jako horečka (>38,5 °C) s prokázanou pyurií a kultivačně potvrzenou infekcí při vyšetření moči, získané uretrální katetrizací nebo suprapubickou aspiraci, stejně jako biologické známky zánětu.
mezi výchozím stavem a 2 lety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediánový počet fUTI
Časové okno: po 2 letech
Medián počtu fUTI po 2 letech u dětí s alespoň 1 fUTI během sledování
po 2 letech
Podíl dětí se zhoršujícími se renálními snímky (definováno jako zvýšení heterogenity a počtu kortikálních defektů)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 2 lety
Podíl dětí se zhoršením renálních skenů (definovaných jako zvýšení heterogenity a počtu kortikálních defektů) mezi výchozím stavem a 2 lety
mezi výchozím stavem a 2 lety
Absolutní rozdíl rizika první fUTI u obřízky samotné versus obřízka a antibiotická profylaxe
Časové okno: po 2 letech
Absolutní rozdíl rizika první fUTI při použití pouze obřízky versus obřízka a antibiotická profylaxe
po 2 letech
Absolutní rozdíl rizika prvního fUTI při samotné obřízce versus samotné profylaktické antibiotické léčbě
Časové okno: za 2 roky
Absolutní rozdíl rizika prvního fUTI při obřízce samotné versus samotné antibiotické profylaxi
za 2 roky
Absolutní rozdíl rizika prvního fUTI při obřízce a antibiotické profylaxi versus pouze antibiotická profylaxe
Časové okno: po 2 letech
Absolutní rozdíl v riziku první fUTI při obřízce s antibiotickou profylaxí versus pouze antibiotická profylaxe
po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke HARPER, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/52
  • 2024-519166-48-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní uretrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit