Eficacia y Seguridad de la Circuncisión Sola en el Riesgo de Infecciones Urinarias Febriles en Niños con Válvulas Uretrales Posteriores: un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Abierto Prospectivo Enriquecido con Controles Históricos. (CIRCUP 2)
Eficacia y Seguridad de la Circuncisión Aislada sobre el Riesgo de Infecciones Urinarias Febriles en Niños con Válvulas de Uretra Posterior: un Ensayo Prospectivo Aleatorizado Abierto Multicéntrico Enriquecido con Controles Históricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las válvulas uretrales posteriores (VUP) son la causa más común de obstrucción del tracto urinario inferior (OTUI) en niños. Afectan aproximadamente a 1 de cada 5000 nacimientos, causando un aumento de la presión intravesical durante el desarrollo renal fetal. Están asociadas con displasia renal congénita, función vesical anormal y representan la causa obstructiva más común de insuficiencia renal terminal en la infancia. La ablación primaria de la válvula postnatal es el tratamiento de elección.
A pesar de un manejo postnatal óptimo, estos pacientes presentan un mayor riesgo de infección urinaria febril (IUF). Las infecciones urinarias febriles en lactantes causan morbilidad, requieren tratamiento intravenoso y, si se repiten, pueden contribuir al daño renal. Por lo tanto, hasta hace poco, el tratamiento antibiótico profiláctico a largo plazo era el estándar de atención.
Al mismo tiempo, se suponía que la circuncisión también disminuiría la tasa de IUF. Por esta razón, realizamos, entre 2012 y 2017, el ensayo controlado aleatorizado CIRCUP (PHRC-I) para determinar si la circuncisión además de la profilaxis antibiótica reducía aún más el riesgo de IUF en niños con VUP, durante los primeros dos años de vida.
Elegimos niños con VUP porque de todos modos iban a someterse a cirugía para la resección de la válvula, y la circuncisión no requería anestesia adicional.
Los resultados del estudio CIRCUP fueron claros. El riesgo de IUF fue del 3% en el grupo de circuncisión y profilaxis antibiótica frente al 20% en el grupo de solo profilaxis antibiótica (RR: 10,3 (IC del 95%: 1,3 - 82,5)) (Circuncisión y riesgo de infección urinaria febril en niños con válvulas uretrales posteriores. Harper L et al. 2022. Eur Urol (5), Anexo 1).
Los resultados de este estudio nos llevaron, así como a varios otros equipos (que nos contactaron directamente o como comentarios a nuestro estudio publicado), a cuestionar la utilidad de la profilaxis antibiótica en niños circuncidados con VUP (la profilaxis antibiótica tiene posibles efectos perjudiciales, tanto a nivel individual como desde la perspectiva de la salud pública). La circuncisión sola podría ser una estrategia profiláctica legítima, en términos de equilibrio entre eficacia y riesgo de promover resistencia a los antibióticos.
Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un nuevo ensayo clínico en niños con VUP para evaluar los efectos de la circuncisión sola (sin profilaxis antibiótica) sobre el riesgo de IUF utilizando un diseño de ensayo aleatorizado eficiente en este contexto de enfermedad pediátrica rara, incorporando datos del ensayo CIRCUP anterior. Esto nos permitiría identificar el riesgo de presentar una IUF en niños circuncidados con VUP y sin profilaxis antibiótica. Esto nos ayudaría a determinar la estrategia óptima para la prevención de IUF en esta población y discutir las opciones con los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore Capelli, PhD
- Número de teléfono: +33557820877
- Correo electrónico: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luke HARPER, MD
- Número de teléfono: 05 56 79 56 17
- Correo electrónico: luke.harper@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon
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Contacto:
- Yann Chaussy, MD
- Número de teléfono: 03 81 81 93 33
- Correo electrónico: ychaussy@chu-besancon.fr
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Luke HARPER, MD
- Número de teléfono: 05 56 79 98 11
- Correo electrónico: luke.harper@chu-bordeaux.fr
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Contacto:
- Quentin BALLOUHEY, MD
- Número de teléfono: 06 32 85 96 60
- Correo electrónico: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
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Marseille, Francia
- APHM
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Contacto:
- Alice Faure, MD
- Número de teléfono: 04 91 38 66 82
- Correo electrónico: alice.faure@ap-hm.fr
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Nicolas Kalfa, MD
- Número de teléfono: 04 67 33 87 84
- Correo electrónico: nicolaskalfa@gmail.com
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Thomas Loubersac, MD
- Número de teléfono: 02 40 08 33 33
- Correo electrónico: thomas.loubersac@chu-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
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Contacto:
- Matthieu Peycelon, MD
- Número de teléfono: 01 40 03 36 82
- Correo electrónico: matthieu.peycelon@aphp.fr
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Paris, Francia, 75012
- APHP Hôpital Armand Trousseau
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Contacto:
- Pauline Clermidi, MD
- Número de teléfono: 01 71 73 80 05
- Correo electrónico: pauline.clermidi@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- APHP Hopital Necker
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Contacto:
- Thomas Blanc, MD
- Número de teléfono: 01 44 49 41 86
- Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr
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Reims, Francia
- CHU de Reims
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Contacto:
- Nadia Boudaoud, MD
- Número de teléfono: 03 26 78 36 15
- Correo electrónico: nboudaoud@chu-reims.fr
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Alexis Arnaud, MD
- Número de teléfono: 02 99 28 43 21
- Correo electrónico: alexis.arnaud@chu-rennes.fr
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Saint-Denis, Francia, 97400
- CHU de la Réunion
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Contacto:
- Etienne SUPLY, MD
- Número de teléfono: 02 62 90 50 50
- Correo electrónico: etienne.suply@chu-reunion.fr
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Olivier Abbo, MD
- Número de teléfono: 05 34 55 85 99
- Correo electrónico: abbo.o@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión:
Para los grupos prospectivos:
Niño varón de 1 a 31 días de edad. Válvulas uretrales posteriores diagnosticadas por cistografía dentro de los primeros 28 días de vida. Resección valvular y circuncisión realizadas antes de 1 mes de vida. Tutores adultos (>18 años). Tutores parentales afiliados a un sistema de seguridad social. Tutores parentales que hayan firmado un consentimiento informado permitiendo que su hijo participe en el estudio. Los tutores parentales que den su consentimiento deben ser capaces de comprender el ensayo en su totalidad.
Para los grupos retrospectivos de CIRCUP: Tutores parentales que no se opongan a la participación de su hijo en el ensayo.
- Criterios de exclusión: Estado mental que haga que la persona que da el consentimiento sea incapaz de entender el ensayo. Padres que sean parientes del investigador o de alguien del equipo directamente involucrado en el ensayo, incluidos médicos asistentes, farmacéuticos, enfermeras y coordinadores del ensayo. Contraindicación conocida para todos los antibióticos utilizados en el estudio (alfatil, Bactrim, augmentin). Uso de antibióticos a largo plazo indicado por razones distintas a las VUP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de investigación
Estrategia prospectiva administrada a participantes de CIRCUP 2: Estrategia de ahorro de antibióticos: Circuncisión sola, realizada en el momento de la resección de la válvula
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Circuncisión realizada en el momento de la resección valvular
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Comparador activo: Estrategia de referencia 1
Circuncisión, realizada en el momento de la resección valvular, más profilaxis antibiótica diaria hasta dos años Estrategia prospectiva administrada a participantes de CIRCUP 2 + Uso de datos de controles históricos de CIRCUP
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Circuncisión realizada en el momento de la resección valvular
profilaxis antibiótica diaria hasta dos años
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Comparador activo: Estrategia de referencia 2
Profilaxis antibiótica diaria hasta dos años Uso de datos de controles históricos de CIRCUP
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profilaxis antibiótica diaria hasta dos años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera infección urinaria febril (ITUf) entre el inicio y los 2 años
Periodo de tiempo: entre el inicio del estudio y los 2 años
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El diagnóstico de fUTI se define como fiebre (>38.5° Celsius) con evidencia de piuria e infección probada por cultivo en el análisis de orina, obtenida mediante cateterismo uretral o aspiración suprapúbica, así como signos biológicos de inflamación.
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entre el inicio del estudio y los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de infecciones urinarias febriles
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Número mediano de IUf a los 2 años en niños con al menos 1 IUf durante el seguimiento
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a los 2 años
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La proporción de niños con empeoramiento de las gammagrafías renales (definido como un aumento de la heterogeneidad y del número de defectos corticales)
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 2 años
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La proporción de niños con empeoramiento de las gammagrafías renales (definido como un aumento de la heterogeneidad y del número de defectos corticales) entre el valor basal y los 2 años
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entre el inicio y los 2 años
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Diferencia de riesgo absoluto de primera ITUf con circuncisión sola frente a circuncisión y profilaxis antibiótica
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Diferencia de riesgo absoluto de la primera ITUf con circuncisión sola versus circuncisión y profilaxis antibiótica
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a los 2 años
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Diferencia de riesgo absoluto de la primera infección urinaria febril con circuncisión sola versus profilaxis antibiótica sola
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Diferencia de riesgo absoluto de primera ITUf con circuncisión sola versus profilaxis antibiótica sola
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a los 2 años
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Diferencia de riesgo absoluto de la primera ITUf con circuncisión y profilaxis antibiótica versus profilaxis antibiótica sola
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Diferencia de riesgo absoluta de la primera ITUf con circuncisión y profilaxis antibiótica frente a la profilaxis antibiótica sola
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a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke HARPER, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/52
- 2024-519166-48-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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