Skuteczność i bezpieczeństwo samego obrzezania w zmniejszaniu ryzyka gorączkowych zakażeń układu moczowego u chłopców z zastawkami cewki tylnej: prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie wzbogacone o historyczne grupy kontrolne. (CIRCUP 2)
Skuteczność i bezpieczeństwo samego obrzezania w ryzyku gorączkowych zakażeń układu moczowego u chłopców z zastawkami cewki tylnej: prospektywne randomizowane otwarte wieloośrodkowe badanie wzbogacone o kontrole historyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastawki tylnej cewki moczowej (PUV) są najczęstszą przyczyną niedrożności dolnych dróg moczowych (LUTO) u chłopców. Występują u około 1:5000 urodzeń, powodując zwiększone ciśnienie śródpęcherzowe podczas rozwoju nerek płodu. Są związane z wrodzoną dysplazją nerek, nieprawidłową funkcją pęcherza i stanowią najczęstszą przyczynę obturacyjnej schyłkowej niewydolności nerek w dzieciństwie. Pourodzeniowa pierwotna ablacja zastawki jest leczeniem z wyboru.
Pomimo optymalnego postępowania pourodzeniowego, pacjenci ci mają zwiększone ryzyko gorączkowego zakażenia układu moczowego (fUTI). Gorączkowe zakażenia układu moczowego u niemowląt powodują zachorowalność, wymagają leczenia dożylnego, a jeśli nawracają, mogą przyczyniać się do uszkodzenia nerek. Długotrwałe profilaktyczne leczenie antybiotykami było zatem, do niedawna, standardem opieki.
Jednocześnie obrzezanie również miało zmniejszać częstość występowania fUTI. Dlatego przeprowadziliśmy w latach 2012–2017 randomizowane badanie kontrolowane CIRCUP (PHRC-I), aby określić, czy obrzezanie w połączeniu z profilaktyką antybiotykową dodatkowo zmniejsza ryzyko fUTI u chłopców z PUV w ciągu pierwszych dwóch lat życia.
Wybraliśmy chłopców z PUV, ponieważ i tak przechodzili operację resekcji zastawki, a obrzezanie nie wymagało dodatkowego znieczulenia.
Wyniki badania CIRCUP były jednoznaczne. Ryzyko fUTI wyniosło 3% w grupie obrzezania i profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z 20% w grupie samej profilaktyki antybiotykowej (RR: 10,3 (95% CI: 1,3–82,5)) (Obrzezanie a ryzyko gorączkowego zakażenia układu moczowego u chłopców z zastawkami tylnej cewki moczowej. Harper L i in. 2022. Eur Urol (5), Załącznik 1).
Wyniki tego badania skłoniły nas, a także kilka innych zespołów (które kontaktowały się z nami bezpośrednio lub jako komentarze do naszej opublikowanej pracy), do zakwestionowania przydatności profilaktyki antybiotykowej u obrzezanych chłopców z PUV (profilaktyka antybiotykowa ma potencjalne szkodliwe skutki, zarówno indywidualnie, jak i z perspektywy zdrowia publicznego). Same obrzezanie może być uzasadnioną strategią profilaktyczną pod względem równowagi między skutecznością a ryzykiem promowania oporności na antybiotyki.
Dlatego zamierzamy przeprowadzić nowe badanie kliniczne u chłopców z PUV, aby ocenić wpływ samego obrzezania (bez profilaktyki antybiotykowej) na ryzyko fUTI, stosując efektywny projekt randomizowanego badania w tym pediatrycznym rzadkim schorzeniu, wykorzystując dane z poprzedniego badania CIRCUP. Pozwoliłoby to nam określić ryzyko wystąpienia gorączkowego ZUM u obrzezanych chłopców z PUV bez profilaktyki antybiotykowej. Pomogłoby to nam ustalić optymalną strategię zapobiegania ZUM w tej populacji i omówić opcje z rodzicami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurore Capelli, PhD
- Numer telefonu: +33557820877
- E-mail: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luke HARPER, MD
- Numer telefonu: 05 56 79 56 17
- E-mail: luke.harper@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Yann Chaussy, MD
- Numer telefonu: 03 81 81 93 33
- E-mail: ychaussy@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Luke HARPER, MD
- Numer telefonu: 05 56 79 98 11
- E-mail: luke.harper@chu-bordeaux.fr
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Quentin BALLOUHEY, MD
- Numer telefonu: 06 32 85 96 60
- E-mail: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
-
Marseille, Francja
- APHM
-
Kontakt:
- Alice Faure, MD
- Numer telefonu: 04 91 38 66 82
- E-mail: alice.faure@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Nicolas Kalfa, MD
- Numer telefonu: 04 67 33 87 84
- E-mail: nicolaskalfa@gmail.com
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Thomas Loubersac, MD
- Numer telefonu: 02 40 08 33 33
- E-mail: thomas.loubersac@chu-nantes.fr
-
Paris, Francja, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
-
Kontakt:
- Matthieu Peycelon, MD
- Numer telefonu: 01 40 03 36 82
- E-mail: matthieu.peycelon@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75012
- APHP Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Pauline Clermidi, MD
- Numer telefonu: 01 71 73 80 05
- E-mail: pauline.clermidi@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75015
- APHP Hopital Necker
-
Kontakt:
- Thomas Blanc, MD
- Numer telefonu: 01 44 49 41 86
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
Reims, Francja
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Nadia Boudaoud, MD
- Numer telefonu: 03 26 78 36 15
- E-mail: nboudaoud@chu-reims.fr
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Alexis Arnaud, MD
- Numer telefonu: 02 99 28 43 21
- E-mail: alexis.arnaud@chu-rennes.fr
-
Saint-Denis, Francja, 97400
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Etienne SUPLY, MD
- Numer telefonu: 02 62 90 50 50
- E-mail: etienne.suply@chu-reunion.fr
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Olivier Abbo, MD
- Numer telefonu: 05 34 55 85 99
- E-mail: abbo.o@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria włączenia:
Dla grup prospektywnych:
Chłopiec w wieku od 1 do 31 dni Zastawki cewki tylnej rozpoznane za pomocą cystografii w ciągu pierwszych 28 dni życia Resekcja zastawek i obrzezanie wykonane przed ukończeniem 1 miesiąca życia. Opiekunowie dorośli (>18 lat) Opiekunowie prawni afiliowani w systemie ubezpieczeń społecznych Opiekunowie prawni, którzy podpisali świadomą zgodę na udział ich dziecka w badaniu Opiekunowie prawni wyrażający zgodę muszą być w stanie zrozumieć badanie w całości
Dla grup retrospektywnych z CIRCUP: Opiekunowie prawni, którzy nie sprzeciwiają się udziałowi ich dziecka w badaniu
- Kryteria wykluczenia: Stan psychiczny uniemożliwiający osobie wyrażającej zgodę zrozumienie badania Rodzice będący krewnym badacza lub krewnym osoby z zespołu bezpośrednio zaangażowanego w badanie, w tym lekarzy asystentów, farmaceutów, pielęgniarek i koordynatorów badania Znane przeciwwskazanie do wszystkich antybiotyków stosowanych w badaniu (alfatil, Bactrim, augmentin) Długotrwałe stosowanie antybiotyków wskazane z innych przyczyn niż PUV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia badawcza
Prospektywna strategia zastosowana u uczestników CIRCUP 2: Strategia oszczędzająca antybiotyki: Samo obrzezanie, wykonane w czasie resekcji zastawki
|
Obrzezanie wykonane w czasie resekcji zastawki
|
|
Aktywny komparator: Strategia referencyjna 1
Obrzezanie, wykonane w czasie resekcji zastawki, plus codzienna profilaktyka antybiotykowa do dwóch lat Strategia prospektywna zastosowana u uczestników badania CIRCUP 2 + Wykorzystanie danych z historycznych grup kontrolnych z badania CIRCUP
|
Obrzezanie wykonane w czasie resekcji zastawki
codzienna profilaktyka antybiotykowa do dwóch lat
|
|
Aktywny komparator: Strategia referencyjna 2
Codzienna profilaktyka antybiotykowa do dwóch lat Wykorzystanie danych z historycznych grup kontrolnych z CIRCUP
|
codzienna profilaktyka antybiotykowa do dwóch lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego gorączkowego zakażenia dróg moczowych (fUTI) między wyjściowym stanem pacjenta a 2-letnim okresem obserwacji
Ramy czasowe: między początkowym pomiarem a 2 latami
|
Rozpoznanie fUTI definiuje się jako gorączkę (>38,5°C) z objawami ropomoczu i potwierdzonym posiewem zakażenia w badaniu moczu, pobranego przez cewnikowanie cewki moczowej lub nakłucie nadłonowe, a także z biologicznymi objawami stanu zapalnego.
|
między początkowym pomiarem a 2 latami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana liczby fZUM
Ramy czasowe: po 2 latach
|
Mediana liczby fUTI po 2 latach u dzieci z co najmniej 1 fUTI w okresie obserwacji
|
po 2 latach
|
|
Odsetek dzieci z pogarszającymi się wynikami badań nerek (określanych jako wzrost heterogeniczności i liczby ubytków korowych)
Ramy czasowe: między wartościami wyjściowymi a 2-letnimi
|
Proporcja dzieci z pogorszeniem wyników badań nerek (zdefiniowanym jako zwiększenie heterogeniczności i liczby ubytków korowych) między badaniem wyjściowym a okresem 2 lat
|
między wartościami wyjściowymi a 2-letnimi
|
|
Różnica bezwzględnego ryzyka pierwszego fZUM przy samej obrzezce w porównaniu z obrzezaniem i profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: po 2 latach
|
Bezwzględna różnica ryzyka pierwszego zakażenia dróg moczowych przy samej obrzezce w porównaniu z obrzezkiem i profilaktyką antybiotykową
|
po 2 latach
|
|
Bezwzględna różnica ryzyka pierwszego zakażenia układu moczowego z samym obrzezaniem w porównaniu z samą profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: po 2 latach
|
Bezwzględna różnica ryzyka wystąpienia pierwszego fUTI w przypadku samej obrzezki w porównaniu z samą profilaktyką antybiotykową
|
po 2 latach
|
|
Bezwzględna różnica ryzyka pierwszego fUTI przy obrzezaniu i profilaktyce antybiotykowej w porównaniu z samą profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: po 2 latach
|
Bezwzględna różnica ryzyka pierwszego zakażenia dróg moczowych (fUTI) przy obrzezaniu i profilaktyce antybiotykowej w porównaniu z samą profilaktyką antybiotykową
|
po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luke HARPER, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/52
- 2024-519166-48-01 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .