후부 요도판막이 있는 소년에서 발열성 요로감염 위험에 대한 포피절제술 단독의 효능과 안전성: 역사적 대조군이 보강된 전향적 무작위 개방형 다기관 임상시험 (CIRCUP 2)
후부 요도판막을 가진 소년에서 발열성 요로 감염 위험에 대한 포경 수술 단독의 효능 및 안전성: 역사적 대조군을 보강한 전향적 무작위 개방형 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
후부 요도 판막(PUV)은 소년에서 발생하는 하부 요로 폐쇄(LUTO)의 가장 흔한 원인입니다. 약 5,000명 중 1명의 출생에 영향을 미치며, 태아 신장 발달 중 방광 내 압력을 증가시킵니다. 선천성 신장 이형성증, 비정상적인 방광 기능과 관련이 있으며, 소아기 말기 신부전의 가장 흔한 폐쇄성 원인으로 간주됩니다. 출생 후 일차적 판막 절제술이 선호되는 치료법입니다.
최적의 출생 후 관리에도 불구하고, 이러한 환자들은 열성 요로 감염(fUTI) 위험이 증가합니다. 영아의 열성 요로 감염은 이환율을 유발하며, 정맥 내 치료가 필요하고 재발할 경우 신장 손상에 기여할 수 있습니다. 따라서 최근까지 장기 예방적 항생제 치료가 표준 치료법이었습니다.
동시에, 포피 절제술도 fUTI 비율을 낮출 것으로 여겨졌습니다. 이것이 우리가 2012년부터 2017년까지 CIRCUP 무작위 대조 시험(PHRC-I)을 수행한 이유로, PUV를 가진 소년에서 생후 2년 이내에 항생제 예방 치료에 추가하여 포피 절제술이 fUTI 위험을 더욱 감소시키는지 확인하기 위함이었습니다.
우리는 PUV를 가진 소년을 선택했는데, 그들이 어떤 경우에도 판막 절제 수술을 받고 있었고, 포피 절제술이 추가 마취를 필요로 하지 않았기 때문입니다.
CIRCUP 연구 결과는 명확했습니다. fUTI 위험은 포피 절제술 및 항생제 예방 치료 그룹에서 3%였으며, 항생제 예방 치료만 받은 그룹에서는 20%였습니다(RR: 10.3 (95% CI: 1.3 - 82.5)) (포피 절제술과 후부 요도 판막을 가진 소년의 열성 요로 감염 위험. Harper L 외. 2022. Eur Urol (5), 부록 1).
이 연구 결과는 우리뿐만 아니라 여러 다른 팀들(직접 연락을 취하거나 우리의 발표된 연구에 대한 댓글로)이 PUV를 가진 포피 절제술을 받은 소년에서 항생제 예방 치료의 유용성에 의문을 제기하게 했습니다(항생제 예방 치료는 개인적으로, 그리고 공중 보건 관점에서 잠재적인 해로운 효과를 가질 수 있습니다). 효과와 항생제 내성 촉진 위험 사이의 균형 측면에서, 포피 절제술만으로도 합리적인 예방 전략이 될 수 있습니다.
따라서 우리는 이전 CIRCUP 시험의 데이터를 통합하여, 이 소아 희귀 질환 환경에서 효율적인 무작위 시험 설계를 사용하여, PUV를 가진 소년에서 포피 절제술만(항생제 예방 치료 없이)이 fUTI 위험에 미치는 영향을 평가하기 위한 새로운 임상 시험을 수행하고자 합니다. 이를 통해 PUV를 가진 포피 절제술을 받은 소년에서 항생제 예방 치료 없이 열성 UTI를 나타낼 위험을 식별할 수 있을 것입니다. 이는 이 인구 집단에서 UTI 예방을 위한 최적의 전략을 결정하고 부모와 옵션을 논의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurore Capelli, PhD
- 전화번호: +33557820877
- 이메일: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Luke HARPER, MD
- 전화번호: 05 56 79 56 17
- 이메일: luke.harper@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Yann Chaussy, MD
- 전화번호: 03 81 81 93 33
- 이메일: ychaussy@chu-besancon.fr
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Luke HARPER, MD
- 전화번호: 05 56 79 98 11
- 이메일: luke.harper@chu-bordeaux.fr
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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연락하다:
- Quentin BALLOUHEY, MD
- 전화번호: 06 32 85 96 60
- 이메일: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
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Marseille, 프랑스
- APHM
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연락하다:
- Alice Faure, MD
- 전화번호: 04 91 38 66 82
- 이메일: alice.faure@ap-hm.fr
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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연락하다:
- Nicolas Kalfa, MD
- 전화번호: 04 67 33 87 84
- 이메일: nicolaskalfa@gmail.com
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Thomas Loubersac, MD
- 전화번호: 02 40 08 33 33
- 이메일: thomas.loubersac@chu-nantes.fr
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Paris, 프랑스, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
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연락하다:
- Matthieu Peycelon, MD
- 전화번호: 01 40 03 36 82
- 이메일: matthieu.peycelon@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75012
- APHP Hôpital Armand Trousseau
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연락하다:
- Pauline Clermidi, MD
- 전화번호: 01 71 73 80 05
- 이메일: pauline.clermidi@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75015
- APHP Hopital Necker
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연락하다:
- Thomas Blanc, MD
- 전화번호: 01 44 49 41 86
- 이메일: thomas.blanc@aphp.fr
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims
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연락하다:
- Nadia Boudaoud, MD
- 전화번호: 03 26 78 36 15
- 이메일: nboudaoud@chu-reims.fr
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Alexis Arnaud, MD
- 전화번호: 02 99 28 43 21
- 이메일: alexis.arnaud@chu-rennes.fr
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
- CHU de la Réunion
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연락하다:
- Etienne SUPLY, MD
- 전화번호: 02 62 90 50 50
- 이메일: etienne.suply@chu-reunion.fr
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Olivier Abbo, MD
- 전화번호: 05 34 55 85 99
- 이메일: abbo.o@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
전향적 그룹의 경우:
생후 1일부터 31일까지의 남아, 생후 28일 이내에 방광조영술로 진단된 후부 요도 판막, 생후 1개월 이전에 시행된 판막 절제술 및 포경수술. 성인 보호자(>18세) 사회보장제도에 가입된 부모 보호자 자녀의 연구 참여를 허용하는 동의서에 서명한 부모 보호자 동의를 제공하는 부모 보호자는 시험 전반을 이해할 수 있어야 함
CIRCUP의 후향적 그룹의 경우: 자녀의 시험 참여에 반대하지 않는 부모 보호자
- 제외 기준: 동의를 제공하는 사람이 시험을 이해할 수 없도록 하는 정신 상태 연구자 또는 조수 의사, 약사, 간호사 및 시험 코디네이터를 포함하여 시험에 직접 관여하는 팀 구성원의 친척인 부모 연구에 사용된 모든 항생제(알파틸, 박트림, 아우그멘틴)에 대한 알려진 금기증 PUV 이외의 다른 이유로 지시된 장기 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 전략
CIRCUP 2 참가자에게 시행된 전향적 전략: 항생제 절약 전략: 판막 절제 시행 시 단독 포경수술
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밸브 절제 시 시행한 포경수술
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활성 비교기: 참조 전략 1
밸브 절제술 시행 시 할례를 시행하고, 최대 2년까지 매일 항생제 예방요법을 투여 CIRCUP 2 참가자에게 투여된 전향적 전략 + CIRCUP의 역사적 대조군 데이터 사용
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밸브 절제 시 시행한 포경수술
일일 항생제 예방 요법, 최대 2년
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활성 비교기: 참조 전략 2
2년까지의 일일 항생제 예방 요법 CIRCUP의 과거 대조군 데이터 사용
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일일 항생제 예방 요법, 최대 2년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 2년 사이에 첫 발열성 요로 감염(fUTI)까지의 시간
기간: 기준선과 2년 사이
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fUTI 진단은 요도 카테터 삽입 또는 치골상 천자를 통해 얻은 요검사에서 농뇨와 배양으로 확인된 감염 증거와 함께 발열(>38.5℃)이 있고, 염증의 생물학적 징후가 있는 것으로 정의됩니다.
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기준선과 2년 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 요로감염 중앙값
기간: 2년 후
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2년간 추적 관찰 중 최소 1회 이상 fUTI를 경험한 소아에서 2년 시점의 fUTI 중앙값
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2년 후
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신장 스캔이 악화된 아동의 비율(이질성 증가와 피질 결손 수 증가로 정의됨)
기간: 기준선과 2년 사이
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기저선과 2년 사이에 신장 스캔이 악화된(이질성 증가 및 피질 결손 수 증가로 정의됨) 아동의 비율
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기준선과 2년 사이
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포경수술 단독 대 포경수술 및 항생제 예방요법 간 첫 fUTI의 절대 위험 차이
기간: 2년 후
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포경 수술 단독 대 포경 수술 및 항생제 예방요법 간 첫 요로 감염의 절대 위험 차이
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2년 후
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포경술 단독 대 항생제 예방요법 단독 간 첫 요로감염의 절대 위험도 차이
기간: 2년 후
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포경술 단독 대 항생제 예방요법 단독 시 첫 요로감염의 절대 위험도 차이
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2년 후
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포경수술과 항생제 예방요법 대 항생제 예방요법 단독의 첫 번째 fUTI 절대 위험도 차이
기간: 2년 후에
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포경수술 및 항생제 예방요법 대 항생제 예방요법 단독 치료 간 첫 요로감염의 절대 위험 차이
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2년 후에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luke HARPER, MD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2023/52
- 2024-519166-48-01 (씨티스)
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