Ympärileikkauksen yksinään käytön teho ja turvallisuus kuumeisten virtsatietulehdusten riskissä poikien kanssa, joilla on takimmainen virtsaputken läppä: prospektiivinen satunnaistettu avoimella leimalla monikeskuskoe, joka on rikastettu historiallisilla kontrolliryhmillä. (CIRCUP 2)
Ympärileikkauksen yksin tehon ja turvallisuus kuumetilojen virtsatietulehdusten riskillä pojilla, joilla on takimmainen virtsaputken sulkija: ennakoiva satunnaistettu avoimella leimalla monikeskuksellinen koe, jota on rikastettu historiallisilla kontrolliryhmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posterioriset urethraaliset läpät (PUV) ovat yleisin syy alaisten virtsateiden tukokseen (LUTO) pojilla. Ne vaikuttavat noin 1:5000 syntymään, aiheuttaen lisääntynyttä intravesikaalista painetta sikiön munuaisten kehityksen aikana. Ne liittyvät synnynnäiseen munuaisten dysplasiaan, poikkeavaan rakkoon toimintaan ja edustavat yleisintä obstruktiivista syytä loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan lapsuudessa. Synnytyksen jälkeinen ensisijainen läpän poisto on hoitomuoto valinta.
Huolimatta optimaalisesta synnytyksen jälkeisestä hoidosta, nämä potilaat esittävät lisääntynyttä riskiä kuumeiselle virtsatietulehdukselle (fUTI). Kuumet virtsatietulehdukset vauvoissa aiheuttavat sairastavuutta, vaativat laskimonsisäistä hoitoa ja jos ne toistuvat, voivat osaltaan aiheuttaa munuaisten vaurioita. Pitkäaikainen profylaktinen antibioottihoido oli siis, viime aikoihin asti, hoitostandardi.
Samaan aikaan, ympärileikkaus oli myös oletettavasti vähentävän fUTI:n määrää. Tämän vuoksi suoritimme, vuosien 2012 ja 2017 välillä, CIRCUP satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (PHRC-I) määrittääksemme, vähensikö ympärileikkaus antibioottiprofilaksin lisäksi edelleen fUTI:n riskiä pojilla, joilla on PUV, kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Valitsimme pojat, joilla on PUV, koska he olivat käymässä läpi leikkauksen läppäresektion vuoksi joka tapauksessa, ja ympärileikkaus ei vaatinut lisäanestesiaa.
CIRCUP-tutkimuksen tulokset olivat selviä. fUTI:n riski oli 3% ympärileikkaus- ja antibioottiprofilaksiryhmässä vs 20% pelkässä antibioottiprofilaksiryhmässä (RR: 10.3 (95% CI: 1.3 - 82.5)) (Ympärileikkaus ja kuumeisen virtsatietulehduksen riski pojilla, joilla on posterioriset urethraaliset läpät. Harper L et al. 2022. Eur Urol (5), Liite 1).
Tämän tutkimuksen tulokset saivat meidät, sekä useat muut tiimit (jotka joko ottivat yhteyttä suoraan tai kommentteina julkaistuun tutkimukseemme), kyseenalaistamaan antibioottiprofilaksin hyödyn ympärileikatuilla pojilla, joilla on PUV (antibioottiprofilaksilla on mahdollisia haitallisia vaikutuksia, sekä yksilöllisesti, että julkisen terveyden näkökulmasta). Pelkkä ympärileikkaus voisi olla legitiimi profylaktinen strategia, suhteessa tehon ja antibioottiresistenssin edistämisriskin väliseen tasapainoon.
Me siis tavoittelemme suorittaa uuden kliinisen tutkimuksen pojilla, joilla on PUV, arvioidakseen pelkän ympärileikkauksen (ilman antibioottiprofilaksia) vaikutuksia fUTI:n riskiin käyttämällä tehokasta satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa tässä lasten harvinaisen sairauden ympäristössä sisällyttämällä aiemman CIRCUP-tutkimuksen dataa. Tämä mahdollistaisi meille tunnistaa riskin esiintyä kuumeiselle UTI:lle ympärileikatuilla pojilla, joilla on PUV ja ei antibioottiprofilaksia. Tämä auttaisi meitä määrittämään optimaalisen strategian UTI:n ehkäisemiseen tässä populaatiossa ja keskustelemaan vaihtoehdoista vanhempien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurore Capelli, PhD
- Puhelinnumero: +33557820877
- Sähköposti: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luke HARPER, MD
- Puhelinnumero: 05 56 79 56 17
- Sähköposti: luke.harper@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann Chaussy, MD
- Puhelinnumero: 03 81 81 93 33
- Sähköposti: ychaussy@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke HARPER, MD
- Puhelinnumero: 05 56 79 98 11
- Sähköposti: luke.harper@chu-bordeaux.fr
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Quentin BALLOUHEY, MD
- Puhelinnumero: 06 32 85 96 60
- Sähköposti: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
-
Marseille, Ranska
- APHM
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Faure, MD
- Puhelinnumero: 04 91 38 66 82
- Sähköposti: alice.faure@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Kalfa, MD
- Puhelinnumero: 04 67 33 87 84
- Sähköposti: nicolaskalfa@gmail.com
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Loubersac, MD
- Puhelinnumero: 02 40 08 33 33
- Sähköposti: thomas.loubersac@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu Peycelon, MD
- Puhelinnumero: 01 40 03 36 82
- Sähköposti: matthieu.peycelon@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- APHP Hôpital Armand Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Clermidi, MD
- Puhelinnumero: 01 71 73 80 05
- Sähköposti: pauline.clermidi@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- APHP Hopital Necker
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Blanc, MD
- Puhelinnumero: 01 44 49 41 86
- Sähköposti: thomas.blanc@aphp.fr
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Boudaoud, MD
- Puhelinnumero: 03 26 78 36 15
- Sähköposti: nboudaoud@chu-reims.fr
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Arnaud, MD
- Puhelinnumero: 02 99 28 43 21
- Sähköposti: alexis.arnaud@chu-rennes.fr
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- CHU de la Réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne SUPLY, MD
- Puhelinnumero: 02 62 90 50 50
- Sähköposti: etienne.suply@chu-reunion.fr
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Abbo, MD
- Puhelinnumero: 05 34 55 85 99
- Sähköposti: abbo.o@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
Prospektiivisille ryhmille:
Miespuolinen lapsi 1–31 päivän ikäinen Takaisen virtsaputken sulkijalihasdiagnoosi kystografialla elämän ensimmäisten 28 päivän aikana Sulkijalihasleikkaus ja ympärileikkaus suoritettu ennen 1 kuukauden ikää. Aikuiset huoltajat (>18 vuotta) Huoltajat, joilla on sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys Huoltajat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen lapsensa osallistumisesta tutkimukseen Suostumusta antavan huoltajan on kyettävä ymmärtämään koe kokonaisuudessaan
Retrospektiivisille ryhmille CIRCUP:sta: Huoltajat, jotka eivät vastusta lapsensa osallistumista tutkimukseen
- Poissulkemiskriteerit: Mielentila, joka tekee suostumusta antavasta henkilöstä kyvyttömän ymmärtämään koetta Vanhemmat, jotka ovat tutkijan sukulainen tai suoraan tutkimukseen osallistuvan tiimin jäsenen sukulainen, mukaan lukien apulaislääkärit, farmaseutit, sairaanhoitajat ja tutkimuskoordinaattorit Tunnettu vasta-aiheisuus kaikkiin tutkimuksessa käytettäviin antibiootteihin (alfatil, Bactrim, augmentin) Pitkäaikainen antibioottien käyttö muista syistä kuin takaisen virtsaputken sulkijalihas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusstrategia
CIRCUP 2:n osallistujille annettu ennakoiva strategia: Antibiootteja säästävä strategia: Ympärileikkaus yksin, suoritettuna läppäresektion yhteydessä
|
Ympärileikkaus suoritettuna läppäresektion yhteydessä
|
|
Active Comparator: Viittausstrategia 1
Ympärileikkaus, joka suoritetaan venttiilin resektion yhteydessä, sekä päivittäinen antibioottiprofylaksi jopa kahteen vuoteen. CIRCUP 2:n osallistujille annettu prospektiivinen strategia + Historisten kontrollien tietojen käyttö CIRCUP:sta
|
Ympärileikkaus suoritettuna läppäresektion yhteydessä
päivittäinen antibioottien profylaksi enintään kahteen vuoteen
|
|
Active Comparator: Viittausstrategia 2
Päivittäinen antibioottiprofylaksia jopa kahden vuoden ajan Historisten kontrollien tietojen käyttö CIRCUP:sta
|
päivittäinen antibioottien profylaksi enintään kahteen vuoteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kuumeiseen virtsatietulehdukseen (fUTI) lähtötilanteen ja kahden vuoden välillä
Aikaikkuna: perustason ja 2 vuoden välillä
|
fUTI:n diagnoosi määritellään kuumeena (>38,5° Celsius) yhdessä pyurian ja virtsanäytteen viljelyllä todistetun infektion todisteiden kanssa, jotka on saatu virtsaputkella tai surapubisella punktoinnilla, sekä tulehduksen biologisilla merkeillä.
|
perustason ja 2 vuoden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FUTI-episodien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
|
Keskimääräinen fUTI-määrä 2 vuoden aikana lapsilla, joilla on vähintään 1 fUTI seuranta-aikana
|
2 vuoden kuluttua
|
|
Lasten osuus, joilla munuaistutkimukset heikentyvät (määritelty heterogeenisyyden ja kuorivikojen määrän kasvuna)
Aikaikkuna: perusarvon ja kahden vuoden välillä
|
Lasten osuus, joilla munuaisten kuvantamistutkimukset heikentyvät (määriteltynä heterogeenisyyden ja kortikaalisten vikojen määrän kasvuna) perusarvon ja kahden vuoden välillä
|
perusarvon ja kahden vuoden välillä
|
|
Absoluuttinen riskiero ensimmäisen fUTI:n ilmaantumisessa pelkällä ympärileikkauksella verrattuna ympärileikkaukseen ja antibioottiprofylaksiaan
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Absoluuttinen riskiero ensimmäisen fUTI:n ilmaantumisessa pelkällä ympärileikkauksella verrattuna ympärileikkaukseen ja antibioottiprofylaksiaan
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Ensimmäisen fUTI:n absoluuttinen riskiero ympärileikkauksella yksin versus antibioottiprofylaksilla yksin
Aikaikkuna: 2 vuoden kohdalla
|
Absoluuttinen riskiero ensimmäisen fUTI:n ilmaantumisessa pelkällä ympärileikkauksella verrattuna pelkään antibioottiprofylaksiaan
|
2 vuoden kohdalla
|
|
Ensimmäisen fUTI:n absoluuttinen riskiero ympärileikkauksen ja antibioottiprofylaksin sekä pelkän antibioottiprofylaksin välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Ensimmäisen fUTI:n absoluuttinen riskiero ympärileikkauksen ja antibioottien profylaksin versus pelkän antibioottien profylaksin välillä
|
2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luke HARPER, MD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/52
- 2024-519166-48-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .