Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av omskärelse ensamt på risken för febrila urinvägsinfektioner hos pojkar med posteriora uretrala ventiler: en prospektiv randomiserad öppen märkning multicentrisk studie berikad med historiska kontroller. (CIRCUP 2)

7 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Effektivitet och säkerhet av omskärelse ensamt för risken för feberartade urinvägsinfektioner hos pojkar med posteriora urinrörsventiler: en prospektiv randomiserad öppen etikett multikentrisk studie berikad med historiska kontroller.

Pojkar med posteriora uretralventiler (PUV) har ökad risk att utveckla febrila urinvägsinfektioner (fUTI). Som visats i CIRCUP-studien minskar omskärelse plus antibiotikaprofylax risken för fUTI jämfört med enbart antibiotikaprofylax. Denna multicenter randomiserade kontrollerade studie jämför prospektivt omskärelse ensamt med omskärelse plus antibiotikaprofylax för att förhindra fUTI hos pojkar med PUV, berikad med externa historiska data från CIRCUP-studien)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posteriora uretrala ventiler (PUV) är den vanligaste orsaken till obstruktion i nedre urinvägarna (LUTO) hos pojkar. De drabbar cirka 1:5000 födslar, vilket orsakar ökad intravesikaltryck under njurens fosterutveckling. De är associerade med medfödd njurdysplasi, onormal blåsfunktion och representerar den vanligaste obstruktiva orsaken till slutstadium av njursvikt i barndomen. Postnatal primär ventilablation är behandlingsvalet.

Trots optimal postnatal behandling har dessa patienter en ökad risk för febril urinvägsinfektion (fUTI). Febrila urinvägsinfektioner hos spädbarn orsakar morbiditet, kräver intravenös behandling och om de återkommer kan de bidra till njurskador. Långvarig profylaktisk antibiotikabehandling var därför, fram till nyligen, standardvården.

Samtidigt antogs omskärelse också minska frekvensen av fUTI. Detta är anledningen till att vi genomförde, mellan 2012 och 2017, den randomiserade kontrollerade studien CIRCUP (PHRC-I) för att avgöra om omskärelse utöver antibiotikaprofylax ytterligare minskade risken för fUTI hos pojkar med PUV, under de två första levnadsåren.

Vi valde pojkar med PUV eftersom de ändå genomgick kirurgi för sin ventilresektion, och omskärelsen krävde inte ytterligare anestesi.

Resultaten från CIRCUP-studien var tydliga. Risken för fUTI var 3 % i gruppen med omskärelse och antibiotikaprofylax jämfört med 20 % i gruppen med endast antibiotikaprofylax (RR: 10,3 (95 % CI: 1,3 - 82,5)) (Omskärelse och risk för febril urinvägsinfektion hos pojkar med posteriora uretrala ventiler. Harper L et al. 2022. Eur Urol (5), Bilaga 1).

Resultaten från denna studie fick oss, liksom flera andra team (som antingen kontaktade oss direkt eller som kommentarer till vår publicerade studie), att ifrågasätta nyttan av antibiotikaprofylax hos omskurna pojkar med PUV (antibiotikaprofylax har potentiellt skadliga effekter, både individuellt och ur ett folkhälsoperspektiv). Enbart omskärelse kan vara en legitim profylaktisk strategi, i termer av balans mellan effektivitet och risk för att främja antibiotikaresistens.

Vi syftar därför till att genomföra en ny klinisk prövning hos pojkar med PUV för att bedöma effekterna av enbart omskärelse (utan antibiotikaprofylax) på risken för fUTI genom att använda ett effektivt randomiserat studieupplägg i denna pediatriska sällsynta sjukdomssituation genom att inkorporera data från den tidigare CIRCUP-studien. Detta skulle göra det möjligt för oss att identifiera risken för att drabbas av en febril UTI hos omskurna pojkar med PUV och utan antibiotikaprofylax. Detta skulle hjälpa oss att fastställa den optimala strategin för UTI-prevention i denna population och diskutera alternativ med föräldrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • APHP Hopital Necker
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
      • Toulouse, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

- Inklusionskriterier:

För prospektiva grupper:

Manligt barn i åldern 1 till 31 dagar Bakre urinrörsventiler diagnosticerade med cystografi inom de första 28 levnadsdagarna Ventilresektion och omskärelse utförd före 1 månads ålder. Vuxna vårdnadshavare (>18 år) Föräldravårdnadshavare anslutna till ett socialförsäkringssystem Föräldravårdnadshavare som har undertecknat informerat samtycke som tillåter sitt barn att delta i studien Föräldravårdnadshavare som ger samtycke måste kunna förstå hela försöket

För retrospektiva grupper från CIRCUP : Föräldravårdnadshavare som inte motsätter sig att deras barn deltar i försöket

- Exklusionskriterier: Psykiskt tillstånd som gör den som ger samtycke oförmögen att förstå försöket Föräldrar som är släkt med huvudundersökaren eller släkt med någon från teamet direkt involverat i försöket, inklusive assistentläkare, farmaceuter, sjuksköterskor och försökskoordinatorer Känd kontraindikation mot alla antibiotika som används i studien (alfatil, Bactrim, augmentin) Långtidsantibiotikaanvändning indikerad av andra skäl än PUV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskningsstrategi
Prospektiv strategi som administreras till deltagare i CIRCUP 2: Antibiotikabesparande strategi: Endast omskärelse, utförd vid tidpunkten för klaffresektion
Procedur: Omskärelse
Omskärelse utförd vid tidpunkten för ventilresektion
Aktiv komparator: Referensstrategi 1
Omskärelse, utförd vid tidpunkten för valvresektion, plus daglig antibiotikaprofylax upp till två år Prospektiv strategi som administrerats till deltagare i CIRCUP 2 + Användning av data från historiska kontroller från CIRCUP
Procedur: Omskärelse
Omskärelse utförd vid tidpunkten för ventilresektion
Läkemedel: Antibiotikastrategi
daglig antibiotikaprofylax upp till två år
Aktiv komparator: Referensstrategi 2
Daglig antibiotikaprofylax upp till två år Användning av data från historiska kontroller från CIRCUP
Läkemedel: Antibiotikastrategi
daglig antibiotikaprofylax upp till två år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första febrila urinvägsinfektioner (fUTI) mellan baslinjemätning och 2 år
Tidsram: mellan baslinjen och 2 år
Diagnosen fUTI definieras som feber (>38,5° Celsius) med tecken på pyuri och kulturverifierad infektion vid urinanalys, erhållen genom urinkateterisering eller suprapubisk aspiration, samt biologiska tecken på inflammation.
mellan baslinjen och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianantal fUTI
Tidsram: vid 2 år
Median antal fUTI vid 2 år hos barn med minst 1 fUTI under uppföljningen
vid 2 år
Andelen barn med försämrade njurskannningar (definierad som en ökning av heterogenitet och antal kortikala defekter)
Tidsram: mellan baseline och 2-årsuppföljningen
Andelen barn med försämrade njurscintigram (definierat som en ökning av heterogenitet och antal kortikala defekter) mellan baslinjen och 2-årsuppföljningen
mellan baseline och 2-årsuppföljningen
Absolut riskdifferens för första fUTI med omskärelse ensamt jämfört med omskärelse och antibiotikaprofylax
Tidsram: vid 2 år
Absolut riskdifferens för första fUTI med omskärelse ensamt kontra omskärelse och antibiotikaprofylax
vid 2 år
Absolut riskdifferens för första fUTI med endast omskärelse kontra endast antibiotikaprofylax
Tidsram: vid 2 år
Absolut riskdifferens för första fUTI med omskärelse ensam jämfört med antibiotikaprofylax ensam
vid 2 år
Absolut riskdifferens för första fUTI med omskärelse och antibiotikaprofylax jämfört med enbart antibiotikaprofylax
Tidsram: efter 2 år
Absolut riskdifferens för första fUTI med omskärelse och antibiotikaprofylax jämfört med enbart antibiotikaprofylax
efter 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Luke HARPER, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 april 2032

Avslutad studie (Beräknad)

13 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2023/52
  • 2024-519166-48-01 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera