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单纯包皮环切术对后尿道瓣膜症男孩发热性尿路感染风险的有效性和安全性：一项前瞻性随机开放标签多中心试验（含历史对照） (CIRCUP 2)

2026年4月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux

单纯包皮环切术对后尿道瓣膜症男孩发热性尿路感染风险的有效性和安全性：一项采用历史对照加强的前瞻性随机开放标签多中心试验

患有后尿道瓣膜（PUV）的男孩发生发热性尿路感染（fUTI）的风险增加。 如CIRCUP试验所示，与单独使用抗生素预防相比，包皮环切术加抗生素预防可降低fUTI的风险。 这项多中心随机对照试验前瞻性地比较了单独包皮环切术与包皮环切术加抗生素预防在预防PUV男孩fUTI方面的效果，并补充了来自CIRCUP试验的外部历史数据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

后尿道瓣膜（PUV）是男孩下尿路梗阻（LUTO）最常见的原因。 大约每5000名新生儿中就有1例受到影响，在胎儿肾脏发育过程中会导致膀胱内压增高。 它与先天性肾发育不良、膀胱功能异常相关，并且是儿童期终末期肾衰竭最常见的梗阻性原因。 出生后原发性瓣膜消融是首选治疗方法。

尽管进行了最佳的出生后管理，这些患者仍然存在发热性尿路感染（fUTI）的风险增加。 婴儿发热性尿路感染会导致发病率，需要静脉治疗，如果反复发作，可能造成肾脏损伤。 因此，直到最近，长期预防性抗生素治疗一直是标准护理。

同时，包皮环切术也被认为可以降低fUTI的发生率。 这就是为什么我们在2012年至2017年间进行了CIRCUP随机对照试验（PHRC-I），以确定在患有PUV的男孩中，包皮环切术联合抗生素预防是否能在出生后头两年内进一步降低fUTI的风险。

我们选择患有PUV的男孩，因为他们无论如何都要接受瓣膜切除术，而包皮环切术不需要额外的麻醉。

CIRCUP研究的结果是明确的。 包皮环切术联合抗生素预防组的fUTI风险为3%，而仅抗生素预防组为20%（RR：10.3（95% CI：1.3 - 82.5））（包皮环切术与后尿道瓣膜男孩发热性尿路感染的风险。 Harper L等人。2022年。 Eur Urol（5），附件1）。

这项研究的结果让我们以及其他几个团队（他们要么直接联系我们，要么作为对我们已发表研究的评论）质疑抗生素预防在患有PUV的包皮环切男孩中的效用（抗生素预防具有潜在的负面影响，无论是在个体层面，还是从公共卫生的角度来看）。 在疗效与促进抗生素耐药性风险之间的平衡方面，单独包皮环切术可能是一种合理的预防策略。

因此，我们旨在对患有PUV的男孩进行一项新的临床试验，通过纳入先前CIRCUP试验的数据，使用高效的随机试验设计，评估单独包皮环切术（无抗生素预防）对fUTI风险的影响。 这将使我们能够确定患有PUV且未接受抗生素预防的包皮环切男孩出现发热性UTI的风险。 这将帮助我们确定该人群UTI预防的最佳策略，并与父母讨论选择方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国
      • Bordeaux、法国
      • Limoges、法国
      • Marseille、法国
      • Montpellier、法国
        • CHU de Montpellier
        • 接触：
      • Nantes、法国
      • Paris、法国、75019
      • Paris、法国、75012
        • APHP Hôpital Armand Trousseau
        • 接触：
      • Paris、法国、75015
        • APHP Hopital Necker
        • 接触：
      • Reims、法国
      • Rennes、法国
      • Saint-Denis、法国、97400
      • Toulouse、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

- 入选标准：

对于前瞻性组：

年龄1至31天的男性婴儿 出生后28天内通过膀胱造影诊断为后尿道瓣膜 出生后1个月内进行瓣膜切除和包皮环切术。 成年监护人（>18岁） 父母监护人隶属于社会保障体系 已签署知情同意书允许其子女参与研究的父母监护人 给予同意的父母监护人必须能够完全理解试验

对于来自CIRCUP的回顾性组：不反对其子女参与试验的父母监护人

- 排除标准： 精神状态导致给予同意的人无法理解试验 父母是研究者或直接参与试验团队人员的亲属，包括助理医生、药剂师、护士和试验协调员 已知对研究中使用的所有抗生素（alfatil、Bactrim、augmentin）有禁忌症 因非后尿道瓣膜的其他原因需要长期使用抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究策略
CIRCUP 2试验参与者前瞻性策略：抗生素节约策略：仅行包皮环切术，于瓣膜切除时实施
程序：包皮环切术
在瓣膜切除时进行的包皮环切术
有源比较器：参考策略 1
在瓣膜切除手术时进行包皮环切术，加上每日抗生素预防治疗，最长持续两年 前瞻性策略应用于CIRCUP 2研究的参与者 + 使用来自CIRCUP历史对照的数据
程序：包皮环切术
在瓣膜切除时进行的包皮环切术
药品：抗生素策略
每日抗生素预防长达两年
有源比较器：参考策略2
每日抗生素预防长达两年 使用来自CIRCUP历史对照的数据
药品：抗生素策略
每日抗生素预防长达两年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线至2年间首次发生发热性尿路感染（fUTI）的时间
大体时间：从基线到2年
fUTI的诊断定义为发热（>38.5°C），伴有脓尿证据，以及通过尿道导管插入术或耻骨上穿刺术获得的尿液分析中培养证实的感染，以及炎症的生物学标志。
从基线到2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染中位数
大体时间：在2年时
随访期间至少发生过1次fUTI的儿童在2年时的fUTIs中位数
在2年时
肾脏扫描恶化的儿童比例（定义为异质性和皮质缺损数量的增加）
大体时间：从基线到2年之间
基线至2年间肾功能扫描恶化的儿童比例（定义为皮质异质性和皮质缺损数量增加）
从基线到2年之间
仅包皮环切术与包皮环切术联合抗生素预防首次fUTI的绝对风险差异
大体时间：2年时
单纯包皮环切术与包皮环切术联合抗生素预防首次尿路感染的绝对风险差异
2年时
仅包皮环切术与仅抗生素预防首次fUTI的绝对风险差异
大体时间：在2年时
单纯包皮环切术与单纯抗生素预防首次发热性尿路感染的绝对风险差异
在2年时
包皮环切术联合抗生素预防与单独抗生素预防相比首次fUTI的绝对风险差异
大体时间：在2年时
包皮环切术联合抗生素预防与单独抗生素预防相比首次发热性尿路感染的绝对风险差异
在2年时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

调查人员

  • 首席研究员：Luke HARPER, MD、University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2032年4月13日

研究完成 (估计的)

2032年4月13日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2023/52
  • 2024-519166-48-01 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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