心筋梗塞後の不整脈性突然心臓死予測のためのデジタル医療ツイン (TWIN-SCD STEMI)
心筋梗塞後の不整脈性突然心臓死予測のためのデジタルメディカルツイン
調査の概要
詳細な説明
突然心臓死（SCD）は一般人口における死亡の10％を占め、これらの症例の80％は悪性心室性不整脈によって引き起こされます。 これらの不整脈は主に心筋症を有する個人、特に心筋梗塞（MI）の既往歴を持つ人々に発生します。 現在、初回MI後のSCD予防は、心筋収縮力に基づくリスク層別化に依存しており、具体的には左心室駆出率（LVEF）≤ 35％の患者に対して予防的植込み型除細動器の適応を示しています。 しかし、このアプローチは主に2つの理由により不十分です：
- LVEF ≤ 35％の患者の中で、不整脈を経験し除細動器植込みの恩恵を受けるのは少数（年間2-5％）であり、一方で全ての患者がデバイスによる潜在的な重篤な合併症に直面します。
- SCD症例の大部分はLVEF > 35％の患者に発生します。 これらの患者は個々の不整脈リスクは低い（年間1-2％）ものの、リスクのある人口が実質的に大きく、このグループ内での層別化は行われていません。
新たなエビデンスは、追加のパラメータ（生物学的マーカー、心臓画像、電気生理学的データ）が初回MI後の患者における不整脈基質をより良く特徴づけ、不整脈性SCDのリスクがある患者の識別を改善できることを示唆しています。
本研究の主目的は、初回心筋梗塞を呈する患者における心臓除細動器植込みの必要性を予測するために、現在の基準（LVEF < 35％）を上回る多パラメータモデルを開発することです。 臨床データ、生物学的データ、CTスキャンおよびMRIを用いた瘢痕の画像データ、12誘導心電図および24時間ホルター心電図からの電気生理学的データを使用して、この多パラメータモデルを確立します。 このモデルは、このコホートにおける悪性心室性不整脈の発生（1年間の追跡調査中の自然発生、または12ヶ月および24ヶ月時の電気生理学的検査による誘発）を予測するための現在の基準と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Edouard GERBAUD, MD
- 電話番号：+33(0)524549188
- メール：edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérie BOILET
- 電話番号：+33(0)524549366
- メール：valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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コンタクト：
- Valérie BOILET
- 電話番号：+33(0)524549366
- メール：valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 過去6ヶ月以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）の既往歴
- インフォームドコンセントの署名
- 健康保険の加入者または被保険者
除外基準：
- 腎不全（クレアチニンクリアランス＜30 mL/分）、または生存期間が1年未満に制限される可能性のある全身性疾患
- 妊娠中、授乳中、または参加後2年以内に妊娠を計画している女性
- 臨床試験の性質、リスク、意義、および影響を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供しない
- 法的保護下にある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一アーム
プログラム心室刺激とCTスキャン
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侵襲的心臓電気生理学（EP）検査
造影剤を用いた心臓CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突然の心臓死または持続性心室性不整脈の発生
時間枠：登録から60ヶ月の追跡調査終了まで
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突然心臓死または適切なICDショックの発生または持続性心室性不整脈（30秒以上持続）の発生によって定義されるイベント
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登録から60ヶ月の追跡調査終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M60における失神の発生
時間枠：登録後60ヶ月時点
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M60における失神の発生
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登録後60ヶ月時点
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M60での非持続性心室性不整脈の発生
時間枠：組み入れ後60ヶ月時点で
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M60での非持続性心室性不整脈の発生
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組み入れ後60ヶ月時点で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Josselin DUCHATEAU, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。