심근경색 후 부정맥성 급사심장사 예측을 위한 디지털 메디컬 트윈 (TWIN-SCD STEMI)
심근경색 후 부정맥성 급성 심장사 예측을 위한 디지털 MEDIcal TWIN
연구 개요
상세 설명
돌연 심장사(SCD)는 일반 인구의 사망 원인 중 10%를 차지하며, 이러한 사례의 80%는 악성 심실 부정맥에 의해 발생합니다. 이러한 부정맥은 주로 심근병증을 가진 개인, 특히 심근 경색(MI) 병력이 있는 사람들에게서 발생합니다. 현재, 첫 번째 MI 후 SCD 예방은 심근 수축력에 기반한 위험 계층화에 의존하며, 특히 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%인 환자들에게 예방적 심장 제세동기 이식을 지시합니다. 그러나 이 접근 방식은 두 가지 주요 이유로 불충분합니다:
- LVEF ≤ 35%인 환자들 중에서 소수만(연간 2-5%)이 부정맥을 경험하고 제세동기 이식의 혜택을 보는 반면, 모든 환자는 장치로 인한 잠재적 심각한 합병증에 직면합니다.
- 대부분의 SCD 사례는 LVEF > 35%인 환자들에서 발생합니다. 이러한 환자들은 개별적인 부정맥 위험이 낮지만(연간 1-2%), 상당히 더 큰 위험 인구를 대표하며, 이 그룹 내에는 계층화가 이루어지지 않습니다.
새로운 증거들은 추가 매개변수(생물학적 표지자, 심장 영상, 전기생리학적 데이터)가 첫 번째 MI 후 환자들의 부정맥성 기질을 더 잘 특성화하여 부정맥성 SCD 위험이 있는 환자들을 개선된 식별을 가능하게 할 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 첫 번째 심근 경색을 보이는 환자들의 심장 제세동기 이식 필요성을 예측하는 데 있어 현재 기준(LVEF < 35%)을 능가하는 다중 매개변수 모델을 개발하는 것입니다. 임상 데이터, 생물학적 데이터, CT 스캔 및 MRI를 사용한 흉터의 영상 데이터, 12-유도 심전도 및 24시간 홀터 심전도의 전기생리학적 데이터가 이 다중 매개변수 모델을 수립하는 데 사용될 것입니다. 이 모델은 이 코호트에서 악성 심실 부정맥(1년 추적 관찰 중 자발적 발생 또는 12개월 및 24개월에 전기생리학 연구로 유도된)의 발생을 예측하는 현재 기준과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edouard GERBAUD, MD
- 전화번호: +33(0)524549188
- 이메일: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valérie BOILET
- 전화번호: +33(0)524549366
- 이메일: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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연락하다:
- Valérie BOILET
- 전화번호: +33(0)524549366
- 이메일: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 병력
- 서명된 동의서
- 건강보험 가입자 또는 수혜자
제외 기준:
- 신부전(크레아티닌 청소율 <30 mL/min) 또는 생존 기간을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 전신 질환
- 임신 중이거나 수유 중이거나 포함 후 2년 이내에 임신을 계획하는 여성
- 임상 연구의 성격, 위험, 중요성 및 의미를 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공하지 않으려는 경우
- 법적 보호를 받는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군
프로그램 심실 자극 및 CT 스캔
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침습성 심장 전기생리학(EP) 검사
조영증강 심장 CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연 심장사 또는 지속성 심실성 부정맥의 발생
기간: 등록부터 60개월 추적 관찰 종료까지
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갑작스러운 심장사 발생 또는 적절한 ICD 쇼크 전달 또는 지속성 심실 부정맥(30초 이상 지속)으로 정의된 사건
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등록부터 60개월 추적 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M60에서 실신 발생
기간: 등록 후 60개월
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M60에서의 실신 발생
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등록 후 60개월
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M60에서 비지속성 심실 부정맥 발생
기간: 포함 후 60개월째에
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M60에서 발생한 비지속성 심실 부정맥의 발생
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포함 후 60개월째에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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