- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07527494
Digital MEDIcal TWIN voor de Voorspelling van Arritmische Plotselinge Hartdood na een Myocardinfarct (TWIN-SCD STEMI)
Digitale MEDIcale TWEELING voor de Voorspelling van Aritmische Plotselinge Hartdood na een Myocardinfarct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotselinge hartdood (SCD) is verantwoordelijk voor 10% van de sterfgevallen in de algemene bevolking, waarbij 80% van deze gevallen wordt veroorzaakt door maligne ventriculaire aritmieën. Deze aritmieën komen vooral voor bij personen met cardiomyopathieën, met name bij mensen met een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI). Momenteel berust de preventie van SCD na een eerste MI op risicostratificatie gebaseerd op myocardcontractiliteit, waarbij specifiek wordt aangegeven dat profylactische implantatie van een cardiale defibrillator wordt aanbevolen voor patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%. Deze aanpak is echter onvoldoende vanwege twee hoofdredenen:
- Onder patiënten met LVEF ≤ 35% zal slechts een minderheid (2-5% per jaar) aritmieën ervaren en baat hebben bij defibrillatorimplantatie, terwijl allen potentieel ernstige complicaties van het apparaat kunnen ondervinden.
- De meeste SCD-gevallen doen zich voor bij patiënten met LVEF > 35%. Hoewel deze patiënten een lager individueel aritmierisico hebben (1-2% per jaar), vertegenwoordigen zij een aanzienlijk grotere risicopopulatie, zonder stratificatie binnen deze groep.
Opkomend bewijs suggereert dat aanvullende parameters (biologische markers, cardiale beeldvorming en elektrofysiologische gegevens) het aritmogeen substraat bij patiënten na hun eerste MI beter kunnen karakteriseren, waardoor een betere identificatie van degenen die risico lopen op aritmische SCD mogelijk wordt.
Het primaire doel van deze studie is om een multiparametrisch model te ontwikkelen dat beter presteert dan het huidige criterium (LVEF < 35%) voor het voorspellen van de noodzaak van cardiale defibrillatorimplantatie bij patiënten die zich presenteren met een eerste myocardinfarct. Klinische gegevens, biologische gegevens, beeldvormingsgegevens van het litteken met behulp van CT-scan en MRI, en elektrofysiologische gegevens van 12-afleidingen ECG, 24-uurs Holter ECG zullen worden gebruikt om dit multiparametrische model vast te stellen. Het model zal worden vergeleken met de huidige criteria voor het voorspellen van het optreden van maligne ventriculaire aritmieën (spontaan tijdens de follow-up van één jaar of geïnduceerd door een elektrofysiologisch onderzoek na 12 en 24 maanden) in deze cohort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edouard GERBAUD, MD
- Telefoonnummer: +33(0)524549188
- E-mail: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valérie BOILET
- Telefoonnummer: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Contact:
- Valérie BOILET
- Telefoonnummer: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) in de afgelopen 6 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij of gerechtigd tot een ziektekostenverzekering
Exclusiecriteria:
- Nierfalen (creatinineklaring <30 mL/min), of een systemische ziekte die de overleving waarschijnlijk beperkt tot <1 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden binnen 2 jaar na hun inclusie
- Niet in staat de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen of niet bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Deelnemer onder juridische bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarm
Programmeerde ventriculaire stimulatie en CT-scan
|
Invasief elektrofysiologisch (EP) hartonderzoek
Cardiale CT-scan met contrastverbetering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van plotselinge hartdood of aanhoudende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 60-maanden follow-up
|
Gebeurtenis gedefinieerd door het optreden van plotselinge hartdood of een geschikte ICD-schokafgifte of aanhoudende ventriculaire aritmie (langer dan 30 seconden durend)
|
Van inschrijving tot het einde van de 60-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van syncope op M60
Tijdsspanne: Na 60 maanden na inschrijving
|
Voorkomen van syncope bij M60
|
Na 60 maanden na inschrijving
|
|
Voorkomen van niet-aanhoudende ventriculaire aritmieën bij M60
Tijdsspanne: 60 maanden na inclusie
|
Voorkomen van niet-aanhoudende ventriculaire aritmieën bij M60
|
60 maanden na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2024/92
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .