Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digital MEDIcal TWIN voor de Voorspelling van Arritmische Plotselinge Hartdood na een Myocardinfarct (TWIN-SCD STEMI)

7 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Digitale MEDIcale TWEELING voor de Voorspelling van Aritmische Plotselinge Hartdood na een Myocardinfarct

TWIN-SCD STEMI is een multicentrisch, prospectief, niet-gerandomiseerd pilotonderzoek dat is ontworpen om een multiparametrisch model op te stellen voor het voorspellen van levensbedreigende ventriculaire aritmieën bij patiënten die hun eerste myocardinfarct doormaken. Het primaire doel van de studie is om een algoritme te ontwikkelen met superieure voorspellende prestaties (gevoeligheid en specificiteit) in vergelijking met het momenteel gebruikte criterium voor de implantatie van een cardiale defibrillator, namelijk een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 35%.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plotselinge hartdood (SCD) is verantwoordelijk voor 10% van de sterfgevallen in de algemene bevolking, waarbij 80% van deze gevallen wordt veroorzaakt door maligne ventriculaire aritmieën. Deze aritmieën komen vooral voor bij personen met cardiomyopathieën, met name bij mensen met een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI). Momenteel berust de preventie van SCD na een eerste MI op risicostratificatie gebaseerd op myocardcontractiliteit, waarbij specifiek wordt aangegeven dat profylactische implantatie van een cardiale defibrillator wordt aanbevolen voor patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%. Deze aanpak is echter onvoldoende vanwege twee hoofdredenen:

  1. Onder patiënten met LVEF ≤ 35% zal slechts een minderheid (2-5% per jaar) aritmieën ervaren en baat hebben bij defibrillatorimplantatie, terwijl allen potentieel ernstige complicaties van het apparaat kunnen ondervinden.
  2. De meeste SCD-gevallen doen zich voor bij patiënten met LVEF > 35%. Hoewel deze patiënten een lager individueel aritmierisico hebben (1-2% per jaar), vertegenwoordigen zij een aanzienlijk grotere risicopopulatie, zonder stratificatie binnen deze groep.

Opkomend bewijs suggereert dat aanvullende parameters (biologische markers, cardiale beeldvorming en elektrofysiologische gegevens) het aritmogeen substraat bij patiënten na hun eerste MI beter kunnen karakteriseren, waardoor een betere identificatie van degenen die risico lopen op aritmische SCD mogelijk wordt.

Het primaire doel van deze studie is om een multiparametrisch model te ontwikkelen dat beter presteert dan het huidige criterium (LVEF < 35%) voor het voorspellen van de noodzaak van cardiale defibrillatorimplantatie bij patiënten die zich presenteren met een eerste myocardinfarct. Klinische gegevens, biologische gegevens, beeldvormingsgegevens van het litteken met behulp van CT-scan en MRI, en elektrofysiologische gegevens van 12-afleidingen ECG, 24-uurs Holter ECG zullen worden gebruikt om dit multiparametrische model vast te stellen. Het model zal worden vergeleken met de huidige criteria voor het voorspellen van het optreden van maligne ventriculaire aritmieën (spontaan tijdens de follow-up van één jaar of geïnduceerd door een elektrofysiologisch onderzoek na 12 en 24 maanden) in deze cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) in de afgelopen 6 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij of gerechtigd tot een ziektekostenverzekering

Exclusiecriteria:

  • Nierfalen (creatinineklaring <30 mL/min), of een systemische ziekte die de overleving waarschijnlijk beperkt tot <1 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden binnen 2 jaar na hun inclusie
  • Niet in staat de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen of niet bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Deelnemer onder juridische bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarm
Programmeerde ventriculaire stimulatie en CT-scan
Invasief elektrofysiologisch (EP) hartonderzoek
Cardiale CT-scan met contrastverbetering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van plotselinge hartdood of aanhoudende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 60-maanden follow-up
Gebeurtenis gedefinieerd door het optreden van plotselinge hartdood of een geschikte ICD-schokafgifte of aanhoudende ventriculaire aritmie (langer dan 30 seconden durend)
Van inschrijving tot het einde van de 60-maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van syncope op M60
Tijdsspanne: Na 60 maanden na inschrijving
Voorkomen van syncope bij M60
Na 60 maanden na inschrijving
Voorkomen van niet-aanhoudende ventriculaire aritmieën bij M60
Tijdsspanne: 60 maanden na inclusie
Voorkomen van niet-aanhoudende ventriculaire aritmieën bij M60
60 maanden na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren