- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07527494
Digitaler MEDIziniSCHER ZWILLING für die Vorhersage von arrhythmischem plötzlichem Herztod nach einem Myokardinfarkt (TWIN-SCD STEMI)
Digitaler MEDIzinscher ZWILLING zur Vorhersage von arrhythmischem plötzlichem Herztod nach einem Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der plötzliche Herztod (SCD) macht 10 % der Todesfälle in der Allgemeinbevölkerung aus, wobei 80 % dieser Fälle durch maligne ventrikuläre Arrhythmien verursacht werden. Diese Arrhythmien treten überwiegend bei Personen mit Kardiomyopathien auf, insbesondere bei solchen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI). Derzeit stützt sich die SCD-Prävention nach einem ersten MI auf die Risikostratifizierung basierend auf der myokardialen Kontraktilität, wobei speziell die prophylaktische Implantation eines Herzdefibrillators für Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % indiziert wird. Dieser Ansatz ist jedoch aufgrund von zwei Hauptgründen unzureichend:
- Unter Patienten mit LVEF ≤ 35 % wird nur eine Minderheit (2–5 % pro Jahr) Arrhythmien erleiden und von der Defibrillatorimplantation profitieren, während alle potenziell schwerwiegenden Komplikationen durch das Gerät ausgesetzt sind.
- Die meisten SCD-Fälle treten bei Patienten mit LVEF > 35 % auf. Obwohl diese Patienten ein geringeres individuelles Arrhythmierisiko (1–2 % pro Jahr) haben, stellen sie eine wesentlich größere Risikopopulation dar, ohne Stratifizierung innerhalb dieser Gruppe.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass zusätzliche Parameter (biologische Marker, kardiale Bildgebung und elektrophysiologische Daten) das arrhythmogene Substrat bei Patienten nach ihrem ersten MI besser charakterisieren können, was eine verbesserte Identifizierung derjenigen ermöglicht, die ein Risiko für arrhythmischen SCD haben.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines multiparametrischen Modells, das das derzeitige Kriterium (LVEF < 35 %) für die Vorhersage des Bedarfs an einer Herzdefibrillatorimplantation bei Patienten mit einem ersten Myokardinfarkt übertrifft. Klinische Daten, biologische Daten, Bildgebungsdaten der Narbe mittels CT-Scan und MRT sowie elektrophysiologische Daten von 12-Kanal-EKG, 24-Stunden-Holter-EKG werden verwendet, um dieses multiparametrische Modell zu etablieren. Das Modell wird mit den aktuellen Kriterien für die Vorhersage des Auftretens maligner ventrikulärer Arrhythmien (spontan während der einjährigen Nachbeobachtung oder induziert durch eine elektrophysiologische Studie nach 12 und 24 Monaten) in dieser Kohorte verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edouard GERBAUD, MD
- Telefonnummer: +33(0)524549188
- E-Mail: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valérie BOILET
- Telefonnummer: +33(0)524549366
- E-Mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Valérie BOILET
- Telefonnummer: +33(0)524549366
- E-Mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese eines ST-Strecken-Hebungsinfarkts (STEMI) in den letzten 6 Monaten
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
- Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder eine systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf <1 Jahr begrenzt
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 2 Jahren nach ihrer Aufnahme eine Schwangerschaft planen
- Unfähigkeit, Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Untersuchung zu verstehen oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Teilnehmer unter rechtlicher Betreuung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Programmierte ventrikuläre Stimulation und CT-Scan
|
Invasive elektrophysiologische (EP) Herzkatheteruntersuchung
Kardiales CT mit Kontrastmittelverstärkung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von plötzlichem Herztod oder anhaltender ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 60-monatigen Nachbeobachtung
|
Ereignis definiert durch das Auftreten eines plötzlichen Herztodes oder einer angemessenen ICD-Schockabgabe oder einer anhaltenden ventrikulären Arrhythmie (länger als 30 Sekunden)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der 60-monatigen Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Synkope bei M60
Zeitfenster: 60 Monate nach der Einschreibung
|
Auftreten von Synkope bei M60
|
60 Monate nach der Einschreibung
|
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Auftreten nicht-anhaltender ventrikulärer Arrhythmien bei M60
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
|
Auftreten nicht-anhaltender ventrikulärer Arrhythmien bei M60
|
60 Monate nach Einschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2024/92
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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