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Digitaler MEDIziniSCHER ZWILLING für die Vorhersage von arrhythmischem plötzlichem Herztod nach einem Myokardinfarkt (TWIN-SCD STEMI)

7. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Digitaler MEDIzinscher ZWILLING zur Vorhersage von arrhythmischem plötzlichem Herztod nach einem Myokardinfarkt

TWIN-SCD STEMI ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie, die darauf abzielt, ein multiparametrisches Modell zur Vorhersage lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit ihrem ersten Myokardinfarkt zu etablieren. Das primäre Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus mit überlegener Vorhersageleistung (Sensitivität und Spezifität) im Vergleich zum derzeit verwendeten Kriterium für die Implantation eines Herzdefibrillators, welches eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 35% darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der plötzliche Herztod (SCD) macht 10 % der Todesfälle in der Allgemeinbevölkerung aus, wobei 80 % dieser Fälle durch maligne ventrikuläre Arrhythmien verursacht werden. Diese Arrhythmien treten überwiegend bei Personen mit Kardiomyopathien auf, insbesondere bei solchen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI). Derzeit stützt sich die SCD-Prävention nach einem ersten MI auf die Risikostratifizierung basierend auf der myokardialen Kontraktilität, wobei speziell die prophylaktische Implantation eines Herzdefibrillators für Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % indiziert wird. Dieser Ansatz ist jedoch aufgrund von zwei Hauptgründen unzureichend:

  1. Unter Patienten mit LVEF ≤ 35 % wird nur eine Minderheit (2–5 % pro Jahr) Arrhythmien erleiden und von der Defibrillatorimplantation profitieren, während alle potenziell schwerwiegenden Komplikationen durch das Gerät ausgesetzt sind.
  2. Die meisten SCD-Fälle treten bei Patienten mit LVEF > 35 % auf. Obwohl diese Patienten ein geringeres individuelles Arrhythmierisiko (1–2 % pro Jahr) haben, stellen sie eine wesentlich größere Risikopopulation dar, ohne Stratifizierung innerhalb dieser Gruppe.

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass zusätzliche Parameter (biologische Marker, kardiale Bildgebung und elektrophysiologische Daten) das arrhythmogene Substrat bei Patienten nach ihrem ersten MI besser charakterisieren können, was eine verbesserte Identifizierung derjenigen ermöglicht, die ein Risiko für arrhythmischen SCD haben.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines multiparametrischen Modells, das das derzeitige Kriterium (LVEF < 35 %) für die Vorhersage des Bedarfs an einer Herzdefibrillatorimplantation bei Patienten mit einem ersten Myokardinfarkt übertrifft. Klinische Daten, biologische Daten, Bildgebungsdaten der Narbe mittels CT-Scan und MRT sowie elektrophysiologische Daten von 12-Kanal-EKG, 24-Stunden-Holter-EKG werden verwendet, um dieses multiparametrische Modell zu etablieren. Das Modell wird mit den aktuellen Kriterien für die Vorhersage des Auftretens maligner ventrikulärer Arrhythmien (spontan während der einjährigen Nachbeobachtung oder induziert durch eine elektrophysiologische Studie nach 12 und 24 Monaten) in dieser Kohorte verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese eines ST-Strecken-Hebungsinfarkts (STEMI) in den letzten 6 Monaten
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder eine systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf <1 Jahr begrenzt
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 2 Jahren nach ihrer Aufnahme eine Schwangerschaft planen
  • Unfähigkeit, Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Untersuchung zu verstehen oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer unter rechtlicher Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Programmierte ventrikuläre Stimulation und CT-Scan
Invasive elektrophysiologische (EP) Herzkatheteruntersuchung
Kardiales CT mit Kontrastmittelverstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von plötzlichem Herztod oder anhaltender ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 60-monatigen Nachbeobachtung
Ereignis definiert durch das Auftreten eines plötzlichen Herztodes oder einer angemessenen ICD-Schockabgabe oder einer anhaltenden ventrikulären Arrhythmie (länger als 30 Sekunden)
Von der Einschreibung bis zum Ende der 60-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Synkope bei M60
Zeitfenster: 60 Monate nach der Einschreibung
Auftreten von Synkope bei M60
60 Monate nach der Einschreibung
Auftreten nicht-anhaltender ventrikulärer Arrhythmien bei M60
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
Auftreten nicht-anhaltender ventrikulärer Arrhythmien bei M60
60 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Programmierte ventrikuläre Stimulation

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