Cyfrowy BLIŹNIAK MEDYCZNY do Przewidywania Arytmicznej Nagłej Śmierci Sercowej po Zawale Mięśnia Sercowego (TWIN-SCD STEMI)
CYFROWY MEDYCZNY BLIŹNIAK do przewidywania arytmicznej nagłej śmierci sercowej po zawale mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagła śmierć sercowa (SCD) stanowi 10% zgonów w populacji ogólnej, przy czym 80% tych przypadków jest spowodowanych złośliwymi arytmiami komorowymi. Te arytmie występują głównie u osób z kardiomiopatiami, zwłaszcza z historią zawału mięśnia sercowego (MI). Obecnie zapobieganie SCD po pierwszym MI opiera się na stratyfikacji ryzyka w oparciu o kurczliwość mięśnia sercowego, wskazując szczególnie na profilaktyczną implantację kardiowertera-defibrylatora u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35%. Jednak to podejście jest niewystarczające z dwóch głównych powodów:
- Wśród pacjentów z LVEF ≤ 35%, tylko mniejszość (2-5% rocznie) doświadczy arytmii i skorzysta z implantacji defibrylatora, podczas gdy wszyscy narażeni są na potencjalne poważne powikłania związane z urządzeniem.
- Większość przypadków SCD występuje u pacjentów z LVEF > 35%. Chociaż ci pacjenci mają niższe indywidualne ryzyko arytmii (1-2% rocznie), stanowią znacznie większą populację zagrożoną, bez stratyfikacji w tej grupie.
Nowe dowody sugerują, że dodatkowe parametry (markery biologiczne, obrazowanie serca i dane elektrofizjologiczne) mogą lepiej scharakteryzować podłoże arytmogenne u pacjentów po pierwszym MI, umożliwiając lepszą identyfikację osób zagrożonych arytmiczną SCD.
Głównym celem tego badania jest opracowanie modelu wieloparametrycznego, który przewyższa obecne kryterium (LVEF < 35%) w przewidywaniu potrzeby implantacji kardiowertera-defibrylatora u pacjentów z pierwszym zawałem mięśnia sercowego. Dane kliniczne, biologiczne, obrazowe blizny za pomocą tomografii komputerowej i MRI oraz dane elektrofizjologiczne z 12-odprowadzeniowego EKG, 24-godzinnego holtera EKG zostaną wykorzystane do ustalenia tego modelu wieloparametrycznego. Model zostanie porównany z obecnymi kryteriami w celu przewidywania wystąpienia złośliwych arytmii komorowych (spontanicznych w trakcie rocznej obserwacji lub indukowanych w badaniu elektrofizjologicznym po 12 i 24 miesiącach) w tej kohorcie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edouard GERBAUD, MD
- Numer telefonu: +33(0)524549188
- E-mail: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valérie BOILET
- Numer telefonu: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Valérie BOILET
- Numer telefonu: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda
- Przynależność do lub korzystanie z ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub choroba ogólnoustrojowa prawdopodobnie ograniczająca przeżycie do <1 roku
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 2 lat od włączenia do badania
- Niezdolność do zrozumienia charakteru, ryzyka, znaczenia i konsekwencji badania klinicznego lub niechęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienny
Programowana stymulacja komór i tomografia komputerowa
|
Inwazyjne badanie elektrofizjologiczne (EP) serca
Tomografia komputerowa serca z kontrastem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nagłej śmierci sercowej lub utrwalonej arytmii komorowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 60-miesięcznego okresu obserwacji
|
Zdarzenie zdefiniowane jako wystąpienie nagłej śmierci sercowej lub odpowiedniego wyładowania ICD lub utrwalonej arytmii komorowej (trwającej dłużej niż 30 sekund)
|
Od rekrutacji do końca 60-miesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie omdlenia w M60
Ramy czasowe: W 60. miesiącu po włączeniu
|
Występowanie omdlenia w punkcie M60
|
W 60. miesiącu po włączeniu
|
|
Występowanie niesustentowanych zaburzeń rytmu komorowego w M60
Ramy czasowe: W 60. miesiącu po włączeniu
|
Występowanie niezależnych arytmii komorowych w M60
|
W 60. miesiącu po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2024/92
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .