Jumeau numérique médical pour la prédiction de la mort subite cardiaque par arythmie après un infarctus du myocarde (TWIN-SCD STEMI)
JUMEAU NUMÉRIQUE MÉDICAL pour la Prédiction de la Mort Subite Cardiaque Arythmique après un Infarctus du Myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mort subite cardiaque (MSC) représente 10 % des décès dans la population générale, 80 % de ces cas étant causés par des arythmies ventriculaires malignes. Ces arythmies surviennent principalement chez les personnes atteintes de cardiomyopathies, en particulier celles ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM). Actuellement, la prévention de la MSC après un premier IDM repose sur la stratification du risque basée sur la contractilité myocardique, indiquant spécifiquement l'implantation prophylactique d'un défibrillateur cardiaque pour les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %. Cependant, cette approche est insuffisante pour deux raisons principales :
- Parmi les patients avec une FEVG ≤ 35 %, seule une minorité (2-5 % par an) présentera des arythmies et bénéficiera de l'implantation d'un défibrillateur, tandis que tous sont confrontés à des complications potentiellement graves liées à l'appareil.
- La plupart des cas de MSC surviennent chez des patients avec une FEVG > 35 %. Bien que ces patients aient un risque individuel d'arythmie plus faible (1-2 % par an), ils représentent une population à risque considérablement plus large, sans stratification au sein de ce groupe.
Des preuves émergentes suggèrent que des paramètres supplémentaires (marqueurs biologiques, imagerie cardiaque et données électrophysiologiques) peuvent mieux caractériser le substrat arythmogène chez les patients après leur premier IDM, permettant une meilleure identification de ceux à risque de MSC arythmique.
L'objectif principal de cette étude est de développer un modèle multiparamétrique qui surpasse le critère actuel (FEVG < 35 %) pour prédire la nécessité d'une implantation de défibrillateur cardiaque chez les patients présentant un premier infarctus du myocarde. Des données cliniques, des données biologiques, des données d'imagerie de la cicatrice par scanner et IRM, ainsi que des données électrophysiologiques issues de l'ECG 12 dérivations et de l'ECG Holter 24 heures seront utilisées pour établir ce modèle multiparamétrique. Le modèle sera comparé aux critères actuels pour prédire la survenue d'arythmies ventriculaires malignes (spontanées pendant le suivi d'un an ou induites par une étude électrophysiologique à 12 mois et 24 mois) dans cette cohorte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edouard GERBAUD, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)524549188
- E-mail: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie BOILET
- Numéro de téléphone: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Contact:
- Valérie BOILET
- Numéro de téléphone: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédent d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) au cours des 6 derniers mois
- Consentement éclairé signé
- Affilié(e) ou bénéficiaire d'une assurance maladie
Critères d'exclusion :
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 mL/min) ou maladie systémique susceptible de limiter la survie à <1 an
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 2 ans suivant leur inclusion
- Incapacité à comprendre la nature, les risques, la signification et les implications de l'investigation clinique ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Participant(e) sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Stimulation ventriculaire programmée et tomodensitométrie
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Étude invasive d'électrophysiologie cardiaque (EP)
Scanner cardiaque avec injection de produit de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenue de mort subite cardiaque ou d'arythmie ventriculaire soutenue
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi de 60 mois
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Événement défini par la survenue d'une mort subite cardiaque ou d'une délivrance appropriée d'un choc par défibrillateur implantable (CDI) ou d'une arythmie ventriculaire soutenue (durant plus de 30 secondes)
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De l'inclusion à la fin du suivi de 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survenue d'un syncope à M60
Délai: À 60 mois après l'inclusion
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Survenue d'une syncope à M60
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À 60 mois après l'inclusion
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Occurrence d'arythmies ventriculaires non soutenues à M60
Délai: À 60 mois après l'inclusion
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Occurrence d'arythmies ventriculaires non soutenues à M60
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À 60 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2024/92
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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