- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527494
Digital MEDIcal TWIN for Prediksjon av Arytmisk Plutselig Hjertedød etter et Hjerteinfarkt (TWIN-SCD STEMI)
Digital MEDIcal TVILLING for prediksjon av arytmisk plutselig hjertedød etter hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plutselig hjertedød (SCD) står for 10 % av dødsfall i den generelle befolkningen, hvor 80 % av disse tilfellene skyldes ondartede ventrikulære arytmier. Disse arytmiene oppstår hovedsakelig hos personer med kardiomyopatier, spesielt de med tidligere myokardinfarkt (MI). For tiden baserer forebygging av SCD etter et første MI seg på risikostratifisering basert på myokardkontraktilitet, spesifikt indikasjon for profylaktisk implantasjon av hjertedefibrillator for pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %. Denne tilnærmingen er imidlertid utilstrekkelig av to hovedårsaker:
- Blant pasienter med LVEF ≤ 35 % vil bare et mindretall (2–5 % per år) oppleve arytmier og dra nytte av defibrillatorimplantasjon, mens alle står overfor potensielle alvorlige komplikasjoner fra enheten.
- De fleste SCD-tilfeller skjer hos pasienter med LVEF > 35 %. Selv om disse pasientene har lavere individuell arytmirisiko (1–2 % per år), utgjør de en betydelig større risikopopulasjon, uten stratifisering innen denne gruppen.
Nyere forskning tyder på at ytterligere parametere (biologiske markører, kardiobildedannelse og elektrofysiologiske data) kan bedre karakterisere det arytmogene substratet hos pasienter etter deres første MI, noe som muliggjør forbedret identifisering av de som er i risiko for arytmisk SCD.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en multiparametrisk modell som overgår dagens kriterium (LVEF < 35 %) for å forutsi behovet for hjertedefibrillatorimplantasjon hos pasienter med første myokardinfarkt. Kliniske data, biologiske data, bildedata av arret ved hjelp av CT-skanning og MR, samt elektrofysiologiske data fra 12-leders EKG, 24-timers Holter-EKG vil bli brukt til å etablere denne multiparametriske modellen. Modellen vil bli sammenlignet med dagens kriterier for å forutsi forekomsten av ondartede ventrikulære arytmier (spontane under ettårs oppfølging eller fremkalt av en elektrofysiologisk undersøkelse ved 12 og 24 måneder) i denne kohorten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edouard GERBAUD, MD
- Telefonnummer: +33(0)524549188
- E-post: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valérie BOILET
- Telefonnummer: +33(0)524549366
- E-post: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Valérie BOILET
- Telefonnummer: +33(0)524549366
- E-post: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med ST-segment hevelse hjerteinfarkt (STEMI) de siste 6 månedene
- Signert informert samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget av et helseforsikringsselskap
Eksklusjonskriterier:
- Nyresvikt (Kreatininklarering <30 mL/min), eller en systemisk sykdom som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til <1 år
- Kvinner som er gravide, ammer, eller som planlegger å bli gravide innen 2 år etter inkludering
- Ikke i stand til å forstå klinisk undersøkelsens natur, risikoer, betydning og konsekvenser, eller ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltaker under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm
Programmert ventrikkelstimulering og CT-scanning
|
Invasiv elektrofysiologisk (EP) hjerteundersøkelse
Kardial CT-skanning med kontrastforsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 60-måneders oppfølging
|
Hendelse definert av forekomst av plutselig hjertedød eller passende ICD-sjokk eller vedvarende ventrikulær arytmi (varer mer enn 30 sekunder)
|
Fra inkludering til slutten av 60-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av synkope ved M60
Tidsramme: Etter 60 måneder etter påmelding
|
Forekomst av syncope ved M60
|
Etter 60 måneder etter påmelding
|
|
Forekomst av ikke-vedvarende ventrikulære arytmier ved M60
Tidsramme: 60 måneder etter inkludering
|
Forekomst av ikke-vedvarende ventrikulære arytmier ved M60
|
60 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/92
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .