Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital MEDIcal TWIN for Prediksjon av Arytmisk Plutselig Hjertedød etter et Hjerteinfarkt (TWIN-SCD STEMI)

7. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Digital MEDIcal TVILLING for prediksjon av arytmisk plutselig hjertedød etter hjerteinfarkt

TWIN-SCD STEMI er en multisentrisk prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie designet for å etablere en multiparametrisk modell for å predikere livstruende ventrikulære arytmier hos pasienter som opplever sitt første hjerteinfarkt. Hovedmålet med studien er å utvikle en algoritme med overlegen prediksjonsytelse (følsomhet og spesifisitet) sammenlignet med det nåværende kriteriet for implantasjon av en hjertedefibrillator, som er en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn 35%.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plutselig hjertedød (SCD) står for 10 % av dødsfall i den generelle befolkningen, hvor 80 % av disse tilfellene skyldes ondartede ventrikulære arytmier. Disse arytmiene oppstår hovedsakelig hos personer med kardiomyopatier, spesielt de med tidligere myokardinfarkt (MI). For tiden baserer forebygging av SCD etter et første MI seg på risikostratifisering basert på myokardkontraktilitet, spesifikt indikasjon for profylaktisk implantasjon av hjertedefibrillator for pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %. Denne tilnærmingen er imidlertid utilstrekkelig av to hovedårsaker:

  1. Blant pasienter med LVEF ≤ 35 % vil bare et mindretall (2–5 % per år) oppleve arytmier og dra nytte av defibrillatorimplantasjon, mens alle står overfor potensielle alvorlige komplikasjoner fra enheten.
  2. De fleste SCD-tilfeller skjer hos pasienter med LVEF > 35 %. Selv om disse pasientene har lavere individuell arytmirisiko (1–2 % per år), utgjør de en betydelig større risikopopulasjon, uten stratifisering innen denne gruppen.

Nyere forskning tyder på at ytterligere parametere (biologiske markører, kardiobildedannelse og elektrofysiologiske data) kan bedre karakterisere det arytmogene substratet hos pasienter etter deres første MI, noe som muliggjør forbedret identifisering av de som er i risiko for arytmisk SCD.

Hovedmålet med denne studien er å utvikle en multiparametrisk modell som overgår dagens kriterium (LVEF < 35 %) for å forutsi behovet for hjertedefibrillatorimplantasjon hos pasienter med første myokardinfarkt. Kliniske data, biologiske data, bildedata av arret ved hjelp av CT-skanning og MR, samt elektrofysiologiske data fra 12-leders EKG, 24-timers Holter-EKG vil bli brukt til å etablere denne multiparametriske modellen. Modellen vil bli sammenlignet med dagens kriterier for å forutsi forekomsten av ondartede ventrikulære arytmier (spontane under ettårs oppfølging eller fremkalt av en elektrofysiologisk undersøkelse ved 12 og 24 måneder) i denne kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med ST-segment hevelse hjerteinfarkt (STEMI) de siste 6 månedene
  • Signert informert samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget av et helseforsikringsselskap

Eksklusjonskriterier:

  • Nyresvikt (Kreatininklarering <30 mL/min), eller en systemisk sykdom som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til <1 år
  • Kvinner som er gravide, ammer, eller som planlegger å bli gravide innen 2 år etter inkludering
  • Ikke i stand til å forstå klinisk undersøkelsens natur, risikoer, betydning og konsekvenser, eller ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltaker under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm
Programmert ventrikkelstimulering og CT-scanning
Invasiv elektrofysiologisk (EP) hjerteundersøkelse
Kardial CT-skanning med kontrastforsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 60-måneders oppfølging
Hendelse definert av forekomst av plutselig hjertedød eller passende ICD-sjokk eller vedvarende ventrikulær arytmi (varer mer enn 30 sekunder)
Fra inkludering til slutten av 60-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av synkope ved M60
Tidsramme: Etter 60 måneder etter påmelding
Forekomst av syncope ved M60
Etter 60 måneder etter påmelding
Forekomst av ikke-vedvarende ventrikulære arytmier ved M60
Tidsramme: 60 måneder etter inkludering
Forekomst av ikke-vedvarende ventrikulære arytmier ved M60
60 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere