- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07527494
Digital MEDIcal TWIN för Prediktion av Arytmisk Plötslig Hjärtdöd Efter en Myokardinfarkt (TWIN-SCD STEMI)
Digital MEDIcinsk TVILLING för Förutsägelse av Arytmisk Plötslig Hjärtdöd Efter en Myokardieinfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötsligt hjärtstopp (SCD) står för 10 % av dödsfallen i den allmänna befolkningen, där 80 % av dessa fall orsakas av maligna ventrikulära arytmier. Dessa arytmier förekommer främst hos personer med kardiomyopatier, särskilt de med en historia av hjärtinfarkt (MI). För närvarande baseras SCD-prevention efter en första MI på riskstratifiering baserad på myokardkontraktilitet, specifikt indikerande profylaktisk implantering av hjärtdefibrillator för patienter med en vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤ 35 %. Denna metod är dock otillräcklig på grund av två huvudsakliga skäl:
- Bland patienter med LVEF ≤ 35 % kommer endast en minoritet (2–5 % per år) att uppleva arytmier och dra nytta av defibrillatorimplantation, medan alla står inför potentiella allvarliga komplikationer från enheten.
- De flesta SCD-fall inträffar hos patienter med LVEF > 35 %. Även om dessa patienter har en lägre individuell arytmirisik (1–2 % per år), representerar de en betydligt större befolkning i riskzonen, utan någon stratifiering inom denna grupp.
Ny forskning tyder på att ytterligare parametrar (biologiska markörer, kardiologisk avbildning och elektrofysiologiska data) kan bättre karakterisera det arytmogena substratet hos patienter efter deras första MI, vilket möjliggör förbättrad identifiering av de som löper risk för arytmiskt SCD.
Det primära målet med denna studie är att utveckla en multiparametrisk modell som överträffar det nuvarande kriteriet (LVEF < 35 %) för att förutsäga behovet av hjärtdefibrillatorimplantation hos patienter som presenterar en första hjärtinfarkt. Kliniska data, biologiska data, avbildningsdata av ärret med CT-scanning och MRI, och elektrofysiologiska data från 12-kanals EKG, 24-timmars Holter-EKG kommer att användas för att etablera denna multiparametriska modell. Modellen kommer att jämföras med de nuvarande kriterierna för att förutsäga förekomsten av maligna ventrikulära arytmier (spontana under ett års uppföljning eller inducerade av en elektrofysiologisk studie vid 12 månader och 24 månader) i denna kohort.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edouard GERBAUD, MD
- Telefonnummer: +33(0)524549188
- E-post: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie BOILET
- Telefonnummer: +33(0)524549366
- E-post: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Valérie BOILET
- Telefonnummer: +33(0)524549366
- E-post: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia av ST-höjningsinfarkt (STEMI) under de senaste 6 månaderna
- Undertecknat informerat samtycke
- Ansluten till eller förmånstagare av en sjukförsäkring
Exklusionskriterier:
- Njurfunktionsnedsättning (Kreatininclearance <30 mL/min), eller en systemisk sjukdom som sannolikt begränsar överlevnaden till <1 år
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 2 år efter inkludering
- Oförmåga att förstå karaktären, riskerna, betydelsen och konsekvenserna av den kliniska undersökningen eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad
Programmerad ventrikulär stimulering och CT-scanning
|
Invasiv elektrofysiologisk (EP) hjärtstudie
Kardiell DT-skanning med kontrastförstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av plötslig hjärtdöd eller ihållande ventrikulär arytmi
Tidsram: Från inkludering till slutet av 60-månadersuppföljningen
|
Händelse definierad av förekomst av plötslig hjärtdöd eller lämplig ICD-chockleverans eller ihållande ventrikulär arytmi (varar mer än 30 sekunder)
|
Från inkludering till slutet av 60-månadersuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av synkope vid M60
Tidsram: 60 månader efter registrering
|
Förekomst av synkope vid M60
|
60 månader efter registrering
|
|
Förekomst av icke-långvariga ventrikulära arytmier vid M60
Tidsram: 60 månader efter inkludering
|
Förekomst av icke-varaktiga ventrikulära arytmier vid M60
|
60 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2024/92
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .