Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital MEDIcal TWIN för Prediktion av Arytmisk Plötslig Hjärtdöd Efter en Myokardinfarkt (TWIN-SCD STEMI)

7 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Digital MEDIcinsk TVILLING för Förutsägelse av Arytmisk Plötslig Hjärtdöd Efter en Myokardieinfarkt

TWIN-SCD STEMI är en multicentrisk prospektiv, icke-randomiserad pilotstudie som är utformad för att etablera en multiparametrisk modell för att förutsäga livshotande ventrikulära arytmier hos patienter som drabbas av sin första hjärtinfarkt. Det primära målet med studien är att utveckla en algoritm med överlägsen prediktiv prestanda (känslighet och specificitet) jämfört med det för närvarande använda kriteriet för implantation av en hjärtdefibrillator, vilket är en vänsterkammarejectionfraktion (LVEF) på mindre än 35%.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Plötsligt hjärtstopp (SCD) står för 10 % av dödsfallen i den allmänna befolkningen, där 80 % av dessa fall orsakas av maligna ventrikulära arytmier. Dessa arytmier förekommer främst hos personer med kardiomyopatier, särskilt de med en historia av hjärtinfarkt (MI). För närvarande baseras SCD-prevention efter en första MI på riskstratifiering baserad på myokardkontraktilitet, specifikt indikerande profylaktisk implantering av hjärtdefibrillator för patienter med en vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤ 35 %. Denna metod är dock otillräcklig på grund av två huvudsakliga skäl:

  1. Bland patienter med LVEF ≤ 35 % kommer endast en minoritet (2–5 % per år) att uppleva arytmier och dra nytta av defibrillatorimplantation, medan alla står inför potentiella allvarliga komplikationer från enheten.
  2. De flesta SCD-fall inträffar hos patienter med LVEF > 35 %. Även om dessa patienter har en lägre individuell arytmirisik (1–2 % per år), representerar de en betydligt större befolkning i riskzonen, utan någon stratifiering inom denna grupp.

Ny forskning tyder på att ytterligare parametrar (biologiska markörer, kardiologisk avbildning och elektrofysiologiska data) kan bättre karakterisera det arytmogena substratet hos patienter efter deras första MI, vilket möjliggör förbättrad identifiering av de som löper risk för arytmiskt SCD.

Det primära målet med denna studie är att utveckla en multiparametrisk modell som överträffar det nuvarande kriteriet (LVEF < 35 %) för att förutsäga behovet av hjärtdefibrillatorimplantation hos patienter som presenterar en första hjärtinfarkt. Kliniska data, biologiska data, avbildningsdata av ärret med CT-scanning och MRI, och elektrofysiologiska data från 12-kanals EKG, 24-timmars Holter-EKG kommer att användas för att etablera denna multiparametriska modell. Modellen kommer att jämföras med de nuvarande kriterierna för att förutsäga förekomsten av maligna ventrikulära arytmier (spontana under ett års uppföljning eller inducerade av en elektrofysiologisk studie vid 12 månader och 24 månader) i denna kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historia av ST-höjningsinfarkt (STEMI) under de senaste 6 månaderna
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ansluten till eller förmånstagare av en sjukförsäkring

Exklusionskriterier:

  • Njurfunktionsnedsättning (Kreatininclearance <30 mL/min), eller en systemisk sjukdom som sannolikt begränsar överlevnaden till <1 år
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 2 år efter inkludering
  • Oförmåga att förstå karaktären, riskerna, betydelsen och konsekvenserna av den kliniska undersökningen eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad
Programmerad ventrikulär stimulering och CT-scanning
Invasiv elektrofysiologisk (EP) hjärtstudie
Kardiell DT-skanning med kontrastförstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av plötslig hjärtdöd eller ihållande ventrikulär arytmi
Tidsram: Från inkludering till slutet av 60-månadersuppföljningen
Händelse definierad av förekomst av plötslig hjärtdöd eller lämplig ICD-chockleverans eller ihållande ventrikulär arytmi (varar mer än 30 sekunder)
Från inkludering till slutet av 60-månadersuppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av synkope vid M60
Tidsram: 60 månader efter registrering
Förekomst av synkope vid M60
60 månader efter registrering
Förekomst av icke-långvariga ventrikulära arytmier vid M60
Tidsram: 60 månader efter inkludering
Förekomst av icke-varaktiga ventrikulära arytmier vid M60
60 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera