数字医疗孪生用于预测心肌梗死后的心律失常性心源性猝死 (TWIN-SCD STEMI)
2026年4月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
用于预测心肌梗死后心律失常性心源性猝死的数字医学孪生
TWIN-SCD STEMI是一项多中心前瞻性、非随机化试点研究，旨在建立预测首次心肌梗死患者发生致命性室性心律失常的多参数模型。
该研究的主要目标是开发一种算法，其预测性能（敏感性和特异性）优于当前用于植入心脏除颤器的标准，即左心室射血分数（LVEF）低于35%。
研究概览
详细说明
心源性猝死（SCD）占普通人群死亡病例的10%，其中80%由恶性室性心律失常引起。 这些心律失常主要发生在心肌病患者中，尤其是有心肌梗死（MI）病史的患者。 目前，首次心肌梗死后预防SCD依赖于基于心肌收缩功能的风险分层，特别是对于左心室射血分数（LVEF）≤35%的患者，建议预防性植入心脏除颤器。 然而，这种方法存在不足，主要有两个原因：
- 在LVEF≤35%的患者中，只有少数（每年2-5%）会发生心律失常并从除颤器植入中获益，而所有患者都面临设备可能带来的严重并发症风险。
- 大多数SCD病例发生在LVEF>35%的患者中。 尽管这些患者个体心律失常风险较低（每年1-2%），但他们构成了一个更大的风险人群，且在该群体内没有进一步的风险分层。
新出现的证据表明，额外参数（生物标志物、心脏成像和电生理数据）可以更好地描述首次心肌梗死后患者的心律失常基质，从而更准确地识别出有心律失常性SCD风险的患者。
本研究的主要目标是开发一个多参数模型，该模型在预测首次心肌梗死患者是否需要植入心脏除颤器方面优于当前标准（LVEF<35%）。 将使用临床数据、生物数据、通过CT扫描和MRI获取的瘢痕成像数据，以及来自12导联心电图、24小时动态心电图的电生理数据来建立这个多参数模型。 该模型将与当前标准进行比较，用于预测该队列中恶性室性心律失常的发生（在一年随访期间自发发生或在12个月和24个月时通过电生理研究诱发）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edouard GERBAUD, MD
- 电话号码：+33(0)524549188
- 邮箱：edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Valérie BOILET
- 电话号码：+33(0)524549366
- 邮箱：valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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接触：
- Valérie BOILET
- 电话号码：+33(0)524549366
- 邮箱：valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去6个月内患有ST段抬高型心肌梗死（STEMI）病史
- 已签署知情同意书
- 加入或享有医疗保险
排除标准：
- 肾功能衰竭（肌酐清除率＜30毫升/分钟），或预计生存期不足1年的全身性疾病
- 孕妇、哺乳期妇女，或计划在入组后2年内怀孕的女性
- 无法理解临床研究的性质、风险、意义及影响，或不愿提供书面知情同意
- 受法律保护的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
程控心室刺激和CT扫描
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侵入性心脏电生理（EP）检查
增强对比心脏CT扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生心源性猝死或持续性室性心律失常
大体时间：从入组到60个月随访期结束
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事件定义为发生心源性猝死或适当的ICD电击发放或持续性室性心律失常（持续时间超过30秒）
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从入组到60个月随访期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M60时晕厥的发生
大体时间：入组后第60个月
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M60时晕厥的发生情况
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入组后第60个月
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M60时非持续性室性心律失常的发生情况
大体时间：入组后第60个月
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M60时非持续性室性心律失常的发生情况
|
入组后第60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Josselin DUCHATEAU, MD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2033年12月31日
研究完成 (估计的)
2034年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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