Digitaalinen MEDIcal TWIN sydäninfarktin jälkeisen rytmihäiriöisen äkillisen sydänkuoleman ennustamiseksi (TWIN-SCD STEMI)
Digitaalinen MEDIcal TWIN sydämen äkillisen rytmihäiriön ennustamiseksi sydäninfarktin jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää algoritmi, jolla on parempi ennustesuorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) verrattuna nykyisin käytettyyn kriteeriin sydämen defibrillaattorin asentamiseksi, joka on alle 35 %:n vasemman kammion poiskutkistumaosuus (LVEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sydänkuolema (SCD) vastaa 10 % kuolemista yleisväestössä, ja 80 % näistä tapauksista johtuu pahanlaatuisista kammiokäryistä. Nämä kämmenkäryt esiintyvät pääasiassa kardiomyopatiaa sairastavilla henkilöillä, erityisesti niillä, joilla on aiempi sydäninfarkti (MI). Tällä hetkellä SCD:n ehkäisy ensimmäisen MI:n jälkeen perustuu riskin arviointiin sydänlihaksen supistumiskyvyn perusteella, mikä osoittaa suositeltavan sydämen defibrillaattorin implantaation potilaille, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 35 %. Tämä lähestymistapa on kuitenkin riittämätön kahdesta pääsyystä:
- Potilaiden joukossa, joilla LVEF ≤ 35 %, vain vähemmistö (2–5 % vuodessa) kokee kämmenkäryjä ja hyötyy defibrillaattorin implantaatiosta, kun taas kaikki altistuvat laitteen mahdollisille vakaville komplikaatioille.
- Useimmat SCD-tapaukset tapahtuvat potilailla, joilla LVEF > 35 %. Vaikka näillä potilailla on pienempi yksilöllinen kämmenkäryriski (1–2 % vuodessa), he edustavat huomattavasti suurempaa riskiryhmää, eikä tässä ryhmässä ole riskin arviointia.
Uusien tutkimustulosten mukaan lisäparametrit (biologiset merkit, sydämen kuvantaminen ja elektrofysiologiset tiedot) voivat paremmin kuvata ensimmäisen MI:n jälkeen potilailla esiintyvää kämmenkäryjen aiheuttavaa substraattia, mikä mahdollistaa paremman tunnistamisen niille, jotka ovat vaarassa saada kämmenkäryihin liittyvän SCD:n.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää moniparametrinen malli, joka ylittää nykyisen kriteerin (LVEF < 35 %) ennustettaessa sydämen defibrillaattorin implantaation tarvetta ensimmäisen sydäninfarktin saaneilla potilailla. Kliinisiä tietoja, biologisia tietoja, arpien kuvantamistietoja CT- ja MRI-tutkimuksilla sekä elektrofysiologisia tietoja 12-liittymäisestä EKG:stä ja 24-tunnin Holter-EKG:stä käytetään tämän moniparametrisen mallin luomiseen. Mallia verrataan nykyisiin kriteereihin ennustettaessa pahanlaatuisten kammiokäryjen esiintymistä (spontaanisti vuoden seurannan aikana tai indusoituna elektrofysiologisessa tutkimuksessa 12 ja 24 kuukauden kohdalla) tässä kohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edouard GERBAUD, MD
- Puhelinnumero: +33(0)524549188
- Sähköposti: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie BOILET
- Puhelinnumero: +33(0)524549366
- Sähköposti: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie BOILET
- Puhelinnumero: +33(0)524549366
- Sähköposti: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ST-segmentin koholla olevan sydäninfarktin (STEMI) historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Kuuluu terveysvakuutukseen tai on sen vastaanottaja
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <30 ml/min) tai järjestelmäsairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää alle 1 vuoteen
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista 2 vuoden kuluessa osallistumisesta
- Kykenemättömyys ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta, riskejä, merkitystä ja seurauksia tai haluttomuus antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuja oikeudellisen suojan alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen
Ohjelmoitu ventrikkelistimulaatio ja CT-tutkimus
|
Invasiivinen kardiologinen elektrofysiologinen (EP) tutkimus
Kontrastiaineella tehty sydämen tietokonetomografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillisen sydänkuoleman tai pysyvän kammioperäisen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 60 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Tapahtuma määritellään äkillisen sydänkuoleman tai asianmukaisen ICD-sähköiskun tai pitkittyneen kammioperäisen rytmihäiriön (kesto yli 30 sekuntia) esiintymisellä
|
Osallistujien rekrytoinnista 60 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syncopen esiintyminen M60:ssä
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
Synkoopin esiintyminen M60
|
60 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
|
Ei-jatkuvien kammiokatoarytmioiden esiintyminen M60:ssä
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Ei-pysyvien kammiokäyrityshäiriöiden esiintyminen M60
|
60 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2024/92
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .