- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07527494
GEMELO DIGITAL MÉDICO para la Predicción de Muerte Súbita Cardíaca Arritmica tras un Infarto de Miocardio (TWIN-SCD STEMI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muerte súbita cardíaca (MSC) representa el 10% de las muertes en la población general, siendo el 80% de estos casos causados por arritmias ventriculares malignas. Estas arritmias ocurren predominantemente en personas con miocardiopatías, especialmente aquellas con antecedentes de infarto de miocardio (IM). Actualmente, la prevención de la MSC después de un primer IM se basa en la estratificación del riesgo según la contractilidad miocárdica, indicando específicamente la implantación profiláctica de un desfibrilador cardíaco para pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%. Sin embargo, este enfoque es insuficiente debido a dos razones principales:
- Entre los pacientes con FEVI ≤ 35%, solo una minoría (2-5% por año) experimentará arritmias y se beneficiará de la implantación del desfibrilador, mientras que todos enfrentan posibles complicaciones graves del dispositivo.
- La mayoría de los casos de MSC ocurren en pacientes con FEVI > 35%. Aunque estos pacientes tienen un riesgo individual de arritmia menor (1-2% por año), representan una población sustancialmente más grande en riesgo, sin estratificación dentro de este grupo.
Evidencia emergente sugiere que parámetros adicionales (marcadores biológicos, imágenes cardíacas y datos electrofisiológicos) pueden caracterizar mejor el sustrato arritmogénico en pacientes después de su primer IM, permitiendo una mejor identificación de aquellos en riesgo de MSC arrítmica.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar un modelo multiparamétrico que supere el criterio actual (FEVI < 35%) para predecir la necesidad de implantación de un desfibrilador cardíaco en pacientes que presentan un primer infarto de miocardio. Se utilizarán datos clínicos, datos biológicos, datos de imágenes de la cicatriz mediante tomografía computarizada y resonancia magnética, y datos electrofisiológicos del ECG de 12 derivaciones y del ECG Holter de 24 horas para establecer este modelo multiparamétrico. El modelo se comparará con los criterios actuales para predecir la ocurrencia de arritmias ventriculares malignas (espontáneas durante el seguimiento de un año o inducidas por un estudio de electrofisiología a los 12 y 24 meses) en esta cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edouard GERBAUD, MD
- Número de teléfono: +33(0)524549188
- Correo electrónico: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie BOILET
- Número de teléfono: +33(0)524549366
- Correo electrónico: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Contacto:
- Valérie BOILET
- Número de teléfono: +33(0)524549366
- Correo electrónico: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) en los últimos 6 meses
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 mL/min) o una enfermedad sistémica que probablemente limite la supervivencia a <1 año
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas dentro de los 2 años posteriores a su inclusión
- Incapacidad para comprender la naturaleza, riesgos, importancia e implicaciones de la investigación clínica o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Participante bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazos únicos
Estimulación ventricular programada y tomografía computarizada
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Estudio invasivo de electrofisiología cardíaca (EP)
Tomografía computarizada cardíaca con contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 60 meses
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Evento definido por la aparición de muerte cardíaca súbita o administración apropiada de choque por DAI o arritmia ventricular sostenida (que dura más de 30 segundos)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de síncope en M60
Periodo de tiempo: A los 60 meses tras la inscripción
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Aparición de síncope en M60
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A los 60 meses tras la inscripción
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Ocurrencia de arritmias ventriculares no sostenidas en M60
Periodo de tiempo: A los 60 meses tras la inclusión
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Ocurrencia de arritmias ventriculares no sostenidas en M60
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A los 60 meses tras la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/92
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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