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GEMELO DIGITAL MÉDICO para la Predicción de Muerte Súbita Cardíaca Arritmica tras un Infarto de Miocardio (TWIN-SCD STEMI)

7 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
TWIN-SCD STEMI es un estudio piloto prospectivo multicéntrico y no aleatorizado diseñado para establecer un modelo multiparamétrico para predecir arritmias ventriculares potencialmente mortales en pacientes que experimentan su primer infarto de miocardio. El objetivo principal del estudio es desarrollar un algoritmo con un rendimiento predictivo superior (sensibilidad y especificidad) en comparación con el criterio utilizado actualmente para la implantación de un desfibrilador cardíaco, que es una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35%.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La muerte súbita cardíaca (MSC) representa el 10% de las muertes en la población general, siendo el 80% de estos casos causados por arritmias ventriculares malignas. Estas arritmias ocurren predominantemente en personas con miocardiopatías, especialmente aquellas con antecedentes de infarto de miocardio (IM). Actualmente, la prevención de la MSC después de un primer IM se basa en la estratificación del riesgo según la contractilidad miocárdica, indicando específicamente la implantación profiláctica de un desfibrilador cardíaco para pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%. Sin embargo, este enfoque es insuficiente debido a dos razones principales:

  1. Entre los pacientes con FEVI ≤ 35%, solo una minoría (2-5% por año) experimentará arritmias y se beneficiará de la implantación del desfibrilador, mientras que todos enfrentan posibles complicaciones graves del dispositivo.
  2. La mayoría de los casos de MSC ocurren en pacientes con FEVI > 35%. Aunque estos pacientes tienen un riesgo individual de arritmia menor (1-2% por año), representan una población sustancialmente más grande en riesgo, sin estratificación dentro de este grupo.

Evidencia emergente sugiere que parámetros adicionales (marcadores biológicos, imágenes cardíacas y datos electrofisiológicos) pueden caracterizar mejor el sustrato arritmogénico en pacientes después de su primer IM, permitiendo una mejor identificación de aquellos en riesgo de MSC arrítmica.

El objetivo principal de este estudio es desarrollar un modelo multiparamétrico que supere el criterio actual (FEVI < 35%) para predecir la necesidad de implantación de un desfibrilador cardíaco en pacientes que presentan un primer infarto de miocardio. Se utilizarán datos clínicos, datos biológicos, datos de imágenes de la cicatriz mediante tomografía computarizada y resonancia magnética, y datos electrofisiológicos del ECG de 12 derivaciones y del ECG Holter de 24 horas para establecer este modelo multiparamétrico. El modelo se comparará con los criterios actuales para predecir la ocurrencia de arritmias ventriculares malignas (espontáneas durante el seguimiento de un año o inducidas por un estudio de electrofisiología a los 12 y 24 meses) en esta cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) en los últimos 6 meses
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliado o beneficiario de un seguro de salud

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 mL/min) o una enfermedad sistémica que probablemente limite la supervivencia a <1 año
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas dentro de los 2 años posteriores a su inclusión
  • Incapacidad para comprender la naturaleza, riesgos, importancia e implicaciones de la investigación clínica o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Participante bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazos únicos
Estimulación ventricular programada y tomografía computarizada
Estudio invasivo de electrofisiología cardíaca (EP)
Tomografía computarizada cardíaca con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 60 meses
Evento definido por la aparición de muerte cardíaca súbita o administración apropiada de choque por DAI o arritmia ventricular sostenida (que dura más de 30 segundos)
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de síncope en M60
Periodo de tiempo: A los 60 meses tras la inscripción
Aparición de síncope en M60
A los 60 meses tras la inscripción
Ocurrencia de arritmias ventriculares no sostenidas en M60
Periodo de tiempo: A los 60 meses tras la inclusión
Ocurrencia de arritmias ventriculares no sostenidas en M60
A los 60 meses tras la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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