Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦИФРОВОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ДВОЙНИК для прогнозирования аритмогенной внезапной сердечной смерти после инфаркта миокарда (TWIN-SCD STEMI)

7 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Цифровой МЕДИцинский БЛИЗНЕЦ для Прогнозирования Аритмической Внезапной Сердечной Смерти После Инфаркта Миокарда

TWIN-SCD STEMI - это многоцентровое проспективное нерандомизированное пилотное исследование, разработанное для создания многопараметрической модели прогнозирования угрожающих жизни желудочковых аритмий у пациентов, перенесших первый инфаркт миокарда. Основная цель исследования - разработать алгоритм с превосходящими прогностическими характеристиками (чувствительность и специфичность) по сравнению с текущим критерием для имплантации кардиовертера-дефибриллятора, которым является фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%.

Обзор исследования

Подробное описание

Внезапная сердечная смерть (ВСС) составляет 10% смертей в общей популяции, причем 80% этих случаев вызваны злокачественными желудочковыми аритмиями. Эти аритмии преимущественно возникают у лиц с кардиомиопатиями, особенно с наличием инфаркта миокарда (ИМ) в анамнезе. В настоящее время профилактика ВСС после первого ИМ основывается на стратификации риска по сократительной способности миокарда, в частности, показанием к профилактической имплантации кардиовертера-дефибриллятора является фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%. Однако этот подход недостаточен по двум основным причинам:

  1. Среди пациентов с ФВЛЖ ≤ 35% лишь меньшинство (2-5% в год) будут иметь аритмии и получат пользу от имплантации дефибриллятора, тогда как все сталкиваются с потенциальными серьезными осложнениями от устройства.
  2. Большинство случаев ВСС происходит у пациентов с ФВЛЖ > 35%. Хотя у этих пациентов индивидуальный риск аритмии ниже (1-2% в год), они представляют собой значительно большую популяцию в группе риска, без стратификации внутри этой группы.

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что дополнительные параметры (биологические маркеры, визуализация сердца и электрофизиологические данные) могут лучше охарактеризовать аритмогенный субстрат у пациентов после первого ИМ, позволяя улучшить выявление лиц с риском аритмической ВСС.

Основная цель данного исследования — разработать мультипараметрическую модель, превосходящую текущий критерий (ФВЛЖ < 35%) для прогнозирования необходимости имплантации кардиовертера-дефибриллятора у пациентов с первым инфарктом миокарда. Клинические данные, биологические данные, данные визуализации рубца с помощью КТ и МРТ, а также электрофизиологические данные 12-канальной ЭКГ, 24-часовой холтеровской ЭКГ будут использованы для создания этой мультипараметрической модели. Модель будет сравниваться с текущими критериями для прогнозирования возникновения злокачественных желудочковых аритмий (спонтанных в течение годового наблюдения или индуцированных при электрофизиологическом исследовании на 12 и 24 месяцах) в этой когорте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Анамнез инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение последних 6 месяцев
  • Подписанное информированное согласие
  • Прикрепление к системе медицинского страхования или наличие медицинской страховки

Критерии исключения:

  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) или системное заболевание, которое, вероятно, ограничит выживаемость до <1 года
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 2 лет после включения в исследование
  • Неспособность понять характер, риски, значимость и последствия клинического исследования или нежелание предоставить письменное информированное согласие
  • Участник под законной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукавное
Программируемая стимуляция желудочков и компьютерная томография
Инвазивное электрофизиологическое исследование сердца (ЭФИ)
КТ сердца с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение внезапной сердечной смерти или устойчивой желудочковой аритмии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания 60-месячного периода наблюдения
Событие, определяемое возникновением внезапной сердечной смерти или доставкой соответствующего разряда ИКД или устойчивой желудочковой аритмии (продолжительностью более 30 секунд)
С момента включения в исследование до окончания 60-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение синкопе на 60-й минуте
Временное ограничение: Через 60 месяцев после включения в исследование
Возникновение синкопе на M60
Через 60 месяцев после включения в исследование
Возникновение неустойчивых желудочковых аритмий на M60
Временное ограничение: Через 60 месяцев после включения
Возникновение неустойчивых желудочковых аритмий на M60
Через 60 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться