- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07527494
ЦИФРОВОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ДВОЙНИК для прогнозирования аритмогенной внезапной сердечной смерти после инфаркта миокарда (TWIN-SCD STEMI)
Цифровой МЕДИцинский БЛИЗНЕЦ для Прогнозирования Аритмической Внезапной Сердечной Смерти После Инфаркта Миокарда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внезапная сердечная смерть (ВСС) составляет 10% смертей в общей популяции, причем 80% этих случаев вызваны злокачественными желудочковыми аритмиями. Эти аритмии преимущественно возникают у лиц с кардиомиопатиями, особенно с наличием инфаркта миокарда (ИМ) в анамнезе. В настоящее время профилактика ВСС после первого ИМ основывается на стратификации риска по сократительной способности миокарда, в частности, показанием к профилактической имплантации кардиовертера-дефибриллятора является фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%. Однако этот подход недостаточен по двум основным причинам:
- Среди пациентов с ФВЛЖ ≤ 35% лишь меньшинство (2-5% в год) будут иметь аритмии и получат пользу от имплантации дефибриллятора, тогда как все сталкиваются с потенциальными серьезными осложнениями от устройства.
- Большинство случаев ВСС происходит у пациентов с ФВЛЖ > 35%. Хотя у этих пациентов индивидуальный риск аритмии ниже (1-2% в год), они представляют собой значительно большую популяцию в группе риска, без стратификации внутри этой группы.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что дополнительные параметры (биологические маркеры, визуализация сердца и электрофизиологические данные) могут лучше охарактеризовать аритмогенный субстрат у пациентов после первого ИМ, позволяя улучшить выявление лиц с риском аритмической ВСС.
Основная цель данного исследования — разработать мультипараметрическую модель, превосходящую текущий критерий (ФВЛЖ < 35%) для прогнозирования необходимости имплантации кардиовертера-дефибриллятора у пациентов с первым инфарктом миокарда. Клинические данные, биологические данные, данные визуализации рубца с помощью КТ и МРТ, а также электрофизиологические данные 12-канальной ЭКГ, 24-часовой холтеровской ЭКГ будут использованы для создания этой мультипараметрической модели. Модель будет сравниваться с текущими критериями для прогнозирования возникновения злокачественных желудочковых аритмий (спонтанных в течение годового наблюдения или индуцированных при электрофизиологическом исследовании на 12 и 24 месяцах) в этой когорте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edouard GERBAUD, MD
- Номер телефона: +33(0)524549188
- Электронная почта: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie BOILET
- Номер телефона: +33(0)524549366
- Электронная почта: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Контакт:
- Valérie BOILET
- Номер телефона: +33(0)524549366
- Электронная почта: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Анамнез инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение последних 6 месяцев
- Подписанное информированное согласие
- Прикрепление к системе медицинского страхования или наличие медицинской страховки
Критерии исключения:
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) или системное заболевание, которое, вероятно, ограничит выживаемость до <1 года
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 2 лет после включения в исследование
- Неспособность понять характер, риски, значимость и последствия клинического исследования или нежелание предоставить письменное информированное согласие
- Участник под законной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукавное
Программируемая стимуляция желудочков и компьютерная томография
|
Инвазивное электрофизиологическое исследование сердца (ЭФИ)
КТ сердца с контрастным усилением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение внезапной сердечной смерти или устойчивой желудочковой аритмии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания 60-месячного периода наблюдения
|
Событие, определяемое возникновением внезапной сердечной смерти или доставкой соответствующего разряда ИКД или устойчивой желудочковой аритмии (продолжительностью более 30 секунд)
|
С момента включения в исследование до окончания 60-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение синкопе на 60-й минуте
Временное ограничение: Через 60 месяцев после включения в исследование
|
Возникновение синкопе на M60
|
Через 60 месяцев после включения в исследование
|
|
Возникновение неустойчивых желудочковых аритмий на M60
Временное ограничение: Через 60 месяцев после включения
|
Возникновение неустойчивых желудочковых аритмий на M60
|
Через 60 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2024/92
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .